Kjøreevne etter administrasjon av 3,5 mg Zolpidem Tartrat sublingual tablett midt på natten
10. februar 2012 oppdatert av: Transcept Pharmaceuticals
Vurdering av kjøring neste morgen etter administrasjon av Zolpidem Tartrate sublingual tablett 3,5 mg hos friske voksne frivillige: Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fireveis crossover-studie
En studie med friske frivillige av kjøreevne neste morgen etter midt på natten dosering av 3,5 mg zolpidem tartrat sublingual tablett, en søvnhjelp.
Neste morgen vil kjøreytelsen bli målt ved å ta en standardisert førerprøve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 64 år inkludert. Kun for kvinnelige forsøkspersoner: Kvinnelige forsøkspersoner vil bli inkludert hvis de er postmenopausale eller steriliserte, eller hvis de er i fertil alder, de ikke ammer, graviditetstesten er negativ, de har ingen intensjon om å bli gravid i løpet av studere, og bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler eller utstyr. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: orale prevensjonsmidler, progestininjeksjon eller implantater, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral, vaginal spermicid suppositorium, kirurgisk sterilisering eller abstinens. Kvinner som bruker oral prevensjon må ha begynt å bruke medisinen minst 4 uker før screening. Kirurgisk sterilisering må ha funnet sted minst 6 uker før screening.
- God helse på grunnlag av forstudiehistorie og fysisk undersøkelse, vitale tegn og resultater av blodkjemi, hematologi og urinanalyse
- God binokulær synsskarphet, korrigert eller ukorrigert
- Innehav av gyldig førerkort i 3 år eller mer
- Kjøreerfaring minst 3000 km/år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En historie med narkotikaavhengighet eller narkotika- eller rusmisbruk, inkludert alkoholmisbruk, i løpet av de siste 12 månedene
- Har en historie med rastløse ben-syndrom, søvnapné, narkolepsi eller annen primær søvnforstyrrelse
- En kjent overfølsomhet overfor zolpidem eller zopiklon
- Har gjennomgått oral kirurgi, tanntrekking eller piercing av leppe/tunge innen 60 dager før screening
- Har brukt noen medisiner for å fremme søvn, inkludert urtemedisiner, innen 14 dager (eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst) før screening
- Reseptbelagte medisiner for andre helsetilstander er tillatt så lenge forsøkspersonen har vært på en stabil dose minst 30 dager før screening
- Har tatt legemidler som er kjent for å indusere legemiddelmetabolisme i leveren (dvs. rifampin) innen 30 dager før screening
- BMI > 29 Kg/M^2
- Dagens bruk av medisiner som påvirker kjøreprestasjonene
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
- Bruker tobakksprodukter i perioder med natteoppvåkning
- Drikker mer enn 6 kopper kaffe/dag
- Drikker mer enn 21 glass alkohol/uke
- Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 60 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening
Har noen tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil:
- Påvirker søvn/våkne funksjon
- Forby forsøkspersonen å fullføre studien
- Ikke være i fagets beste interesse for å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zopiklon
Zopiklon tas ved sengetid 9 timer før kjøring.
Medisinen midt på natten er en placebo-matchende zolpidem tartrat sublingual tablett.
|
7,5 mg tablett gjennom munnen.
Zopiklon er et ofte brukt hypnotikum i Europa som er kjent for å svekke bilkjøring om morgenen 9 timer etter dosering.
Andre navn:
Placebo-matchende zolpidem tartrat sublingual tablett tatt enten 3 eller 4 timer før kjøring.
Deltakerne plasserte studiemedikamentet under tungen og lot det løse seg opp der i ca. 2 minutter, og svelget det etter oppløst.
|
|
Eksperimentell: zolpidem 3 timer før
En placebo-matchende zopiklon tas ved sengetid.
Midt på natten behandlingen er zolpidem tartrat sublingual tablett tatt 3 timer før kjøring.
|
3,5 mg zolpidemtartrat sublingual tablett tatt enten 3 eller 4 timer før kjøring.
Deltakerne plasserte studiemedikamentet under tungen og lot det løse seg opp der i ca. 2 minutter, og svelget det etter oppløst.
Andre navn:
Placebo-matchende zopiklon
|
|
Eksperimentell: zolpidem 4 timer før
En placebo-matchende zopiklon tas ved sengetid.
Midt på natten-behandlingen er zolpidem tartrat sublingual tablett tatt 4 timer før kjøring.
|
3,5 mg zolpidemtartrat sublingual tablett tatt enten 3 eller 4 timer før kjøring.
Deltakerne plasserte studiemedikamentet under tungen og lot det løse seg opp der i ca. 2 minutter, og svelget det etter oppløst.
Andre navn:
Placebo-matchende zopiklon
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo-matchende zopiklon tas ved sengetid.
Midt på natten-behandlingen er en placebo-matchende zolpidem tartrat sublingual tablett.
|
Placebo-matchende zolpidem tartrat sublingual tablett tatt enten 3 eller 4 timer før kjøring.
Deltakerne plasserte studiemedikamentet under tungen og lot det løse seg opp der i ca. 2 minutter, og svelget det etter oppløst.
Placebo-matchende zopiklon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere hvis standardavvik for lateral posisjon (SDLP) etter aktiv behandling sammenlignet med placebo i forhold til 2,5 cm SDLP-terskel
Tidsramme: 3-9 timer etter dose
|
SDLP ble målt av et infrarødt kamera montert på bilens tak under en kjøreprøve på motorvei.
Sideposisjonen til bilen i forhold til venstre kjørefeltsgrense ble registrert.
Dataene oppsummerer antall deltakere hvis kjøreytelse var dårligere, nøytral eller forbedret sammenlignet med placebo ved terskelen på 2,5 cm.
En nøytral kjøreytelse viser en forskjell på SDLP >= 2,5 cm og 2,5 cm, og en forbedret ytelse er når forskjellen på SDLP < -2,5 cm.
|
3-9 timer etter dose
|
|
Sannsynlighet for forskjeller fra placebo som overskrider 2,5 cm-terskelen i standardavvik for lateral posisjon (SDLP) etter administrering av aktiv terapi
Tidsramme: 3-9 timer etter dose
|
Denne tabellen representerer sannsynligheten for endringer i kjøreytelsen oppsummert i den forrige tabellen. Den svarer på spørsmålet: Hva er sjansen for at # deltakere av det totale antallet deltakere hadde bedre (eller dårligere) kjøreprestasjoner? Sannsynlighetsverdier av En symmetrianalyse ble utført for sannsynligheten for at forskjell i gjennomsnittlig SDLP (behandling) - gjennomsnittlig SDLP (placebo) overskrider terskler. Statistisk signifikante asymmetrier indikerer en nedgang i kjøreytelsen. |
3-9 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig standardavvik for lateral posisjon (SDLP) i motorveiskjøringstesten
Tidsramme: 3-9 timer etter dose
|
Standardavvik for sideposisjon (SDLP) i et kjørefelt på motorvei er et surrogatmål for kjøreytelse.
Den måler førerens evne til å holde seg i en konstant posisjon innenfor kjørefeltet.
Variasjoner i sidestillingen registreres og analyseres.
|
3-9 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig standardavvik for hastighet (SDS) i motorveitesten
Tidsramme: 3-9 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig standardavvik for hastighet (SDS) er et vanlig mål på førerens evne til å holde en konstant kjørehastighet.
Variasjoner i kjørehastighet registreres og analyseres.
|
3-9 timer etter dose
|
|
Sammendrag av deltakere med behandlingsmessige uønskede opplevelser (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 - 6 uker
|
Bivirkninger ble gradert av etterforskeren ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) graderingsskala for bivirkninger og ble vurdert for alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og beslektethet (oppsummert som 'urelatert' og 'relatert') for å studere behandling.
Også inkludert er tellinger av deltakere med alvorlig AE, AE som fører til seponering av studiebehandling og dødsfall.
|
Dag 1 - 6 uker
|
|
Antall deltakere hvis standardavvik for lateral posisjon (SDLP) etter aktiv behandling sammenlignet med placebo i forhold til 2,0 cm SDLP-terskel
Tidsramme: 3-9 timer etter dose
|
SDLP ble målt av et infrarødt kamera montert på bilens tak under en kjøreprøve på motorvei.
Sideposisjonen til bilen i forhold til venstre kjørefeltsgrense ble registrert.
Dataene oppsummerer antall deltakere hvis kjøreytelse var dårligere, nøytral eller forbedret sammenlignet med placebo ved terskelen på 2,0 cm.
En nøytral kjøreytelse viser en forskjell på SDLP >= 2,0 cm og 2,0 cm, og en forbedret ytelse er når forskjellen på SDLP < -2,0 cm.
|
3-9 timer etter dose
|
|
Sannsynlighet for forskjeller fra placebo som overskrider 2,0 cm terskelen i standardavvik for lateral posisjon (SDLP) etter administrering av aktiv terapi
Tidsramme: 3-9 timer etter dose
|
Denne tabellen representerer sannsynligheten for endringer i kjøreytelsen oppsummert i den forrige tabellen. Den svarer på spørsmålet: Hva er sjansen for at # deltakere av det totale antallet deltakere hadde bedre (eller dårligere) kjøreprestasjoner? Sannsynlighetsverdier av En symmetrianalyse ble utført for sannsynligheten for at forskjell i gjennomsnittlig SDLP (behandling) - gjennomsnittlig SDLP (placebo) overskrider terskler. Statistisk signifikante asymmetrier indikerer en nedgang i kjøreytelsen. |
3-9 timer etter dose
|
|
Antall deltakere hvis standardavvik for lateral posisjon (SDLP) etter aktiv behandling sammenlignet med placebo i forhold til 3,5 cm SDLP-terskel
Tidsramme: 3-9 timer etter dose
|
SDLP ble målt av et infrarødt kamera montert på bilens tak under en kjøreprøve på motorvei.
Sideposisjonen til bilen i forhold til venstre kjørefeltsgrense ble registrert.
Dataene oppsummerer antall deltakere hvis kjøreytelse var dårligere, nøytral eller forbedret sammenlignet med placebo ved terskelen på 3,5 cm.
En nøytral kjøreytelse viser en forskjell på SDLP >= 3,5 cm og 3,5 cm, og en forbedret ytelse er når forskjellen på SDLP < -3,5 cm.
|
3-9 timer etter dose
|
|
Sannsynlighet for forskjeller fra placebo som overskrider terskelen på 3,5 cm i standardavvik for lateral posisjon (SDLP) etter administrering av aktiv terapi
Tidsramme: 3-9 timer etter dose
|
Denne tabellen representerer sannsynligheten for endringer i kjøreytelsen oppsummert i den forrige tabellen. Den svarer på spørsmålet: Hva er sjansen for at # deltakere av det totale antallet deltakere hadde bedre (eller dårligere) kjøreprestasjoner? Sannsynlighetsverdier av En symmetrianalyse ble utført for sannsynligheten for at forskjell i gjennomsnittlig SDLP (behandling) - gjennomsnittlig SDLP (placebo) overskrider terskler. Statistisk signifikante asymmetrier indikerer en nedgang i kjøreytelsen. |
3-9 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA-agenter
- Søvnmidler, farmasøytisk
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
- Zopiklon
Andre studie-ID-numre
- ZI-18
- 2010-019959-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .