Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kørselspræstation efter midt om natten administration af 3,5 mg Zolpidem Tartrat sublingual tablet

10. februar 2012 opdateret af: Transcept Pharmaceuticals

Vurdering af kørepræstationer næste morgen efter indgivelse af Zolpidem Tartrat sublingual tablet 3,5 mg midt om natten hos raske voksne frivillige: Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, firevejs crossover-undersøgelse

En undersøgelse af raske frivillige af køreegenskaber næste morgen efter midt på natten dosering af 3,5 mg zolpidem tartrat sublingual tablet, en søvnhjælper. Næste morgen måles køreegenskaberne ved at tage en standardiseret køreprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 64 år inklusive. Kun for kvindelige forsøgspersoner: Kvindelige forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis de er postmenopausale eller steriliserede, eller hvis de er i den fødedygtige alder, de ikke ammer, deres graviditetstest er negativ, de har ingen intentioner om at blive gravide i løbet af undersøgelse og bruger passende svangerskabsforebyggende medicin eller udstyr. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan anvendes af forsøgspersonen og/eller hendes partner, er: orale præventionsmidler, progestininjektion eller implantater, kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, spiral, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisation eller abstinens. Kvinder, der bruger oral prævention, skal være begyndt at bruge medicinen mindst 4 uger før screening. Kirurgisk sterilisering skal have fundet sted mindst 6 uger før screening.
  • Godt helbred på grundlag af forundersøgelseshistorie og fysisk undersøgelse, vitale tegn og resultater af blodkemi, hæmatologi og urinanalyse
  • God binokulær synsstyrke, korrigeret eller ukorrigeret
  • Besiddelse af gyldigt kørekort i 3 år eller mere
  • Køreerfaring mindst 3000 km/år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med stofmisbrug eller stof- eller stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug, inden for de seneste 12 måneder
  • Har en historie med restless legs syndrom, søvnapnø, narkolepsi eller anden primær søvnforstyrrelse
  • En kendt overfølsomhed over for zolpidem eller zopiclon
  • Har gennemgået oral kirurgi, tandudtrækning eller piercing af læben/tungen inden for 60 dage før screening
  • Har brugt medicin til at fremme søvn, inklusive naturlægemidler, inden for 14 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før screening
  • Receptpligtig medicin til andre helbredstilstande er tilladt, så længe forsøgspersonen har været på en stabil dosis mindst 30 dage før screening
  • Har taget medicin, der vides at inducere leverstofmetabolisme (dvs. rifampin) inden for 30 dage før screening
  • BMI > 29 Kg/M^2
  • Nuværende brug af medicin, der påvirker køreegenskaberne
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Bruger tobaksprodukter i perioder med natlig opvågning
  • Indtager mere end 6 kopper kaffe/dag
  • Indtager mere end 21 glas alkohol/uge
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 60 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening

  • Har nogen yderligere betingelse(r), som efter efterforskerens mening ville:

    • Påvirker søvn/vågen funktion
    • Forbyd forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen
    • Ikke være i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: zopiclon
Zopiclon tages ved sengetid 9 timer før kørsel. Midt om natten medicinen er en placebo-matchende zolpidem tartrat sublingual tablet.
Medicin: zopiclon
7,5 mg tablet gennem munden. Zopiclon er et almindeligt brugt hypnotikum i Europa, som er kendt for at hæmme kørsel om morgenen 9 timer efter dosering.
Andre navne:
  • Imovane
  • Zimovane
  • ikke-benzodiazepin hypnotisk middel
Medicin: Placebo (sublingual tablet)
Placebo-matchende zolpidem tartrat sublingual tablet taget enten 3 eller 4 timer før kørsel. Deltagerne placerede undersøgelseslægemidlet under tungen og lod det opløses der i ca. 2 minutter, og sluges derefter efter opløst.
Eksperimentel: zolpidem 3 timer før
En placebo-matchende zopiclon tages ved sengetid. Midt om natten-behandlingen er zolpidemtartrat sublingual tablet taget 3 timer før kørsel.
Medicin: zolpidem tartrat sublingual tablet
3,5 mg zolpidem tartrat sublingual tablet taget enten 3 eller 4 timer før kørsel. Deltagerne placerede undersøgelseslægemidlet under tungen og lod det opløses der i ca. 2 minutter, og sluges derefter efter opløst.
Andre navne:
  • Intermezzo®
Medicin: Placebo
Placebo-matchende zopiclon
Eksperimentel: zolpidem 4 timer før
En placebo-matchende zopiclon tages ved sengetid. Midt om natten-behandlingen er zolpidem tartrat sublingual tablet taget 4 timer før kørsel.
Medicin: zolpidem tartrat sublingual tablet
3,5 mg zolpidem tartrat sublingual tablet taget enten 3 eller 4 timer før kørsel. Deltagerne placerede undersøgelseslægemidlet under tungen og lod det opløses der i ca. 2 minutter, og sluges derefter efter opløst.
Andre navne:
  • Intermezzo®
Medicin: Placebo
Placebo-matchende zopiclon
Placebo komparator: Placebo
En placebo-matchende zopiclon tages ved sengetid. Midt om natten-behandlingen er en placebo-matchende zolpidem tartrat sublingual tablet.
Medicin: Placebo (sublingual tablet)
Placebo-matchende zolpidem tartrat sublingual tablet taget enten 3 eller 4 timer før kørsel. Deltagerne placerede undersøgelseslægemidlet under tungen og lod det opløses der i ca. 2 minutter, og sluges derefter efter opløst.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende zopiclon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvis standardafvigelse af lateral position (SDLP) efter aktiv behandling sammenlignet med placebo i forhold til 2,5 cm SDLP-tærskelværdien
Tidsramme: 3-9 timer efter dosis
SDLP blev målt af et infrarødt kamera monteret på bilens tag under en motorvejskørselsprøve. Bilens laterale position i forhold til venstre vognbanegrænse blev registreret. Dataene opsummerer antallet af deltagere, hvis køreegenskaber var dårligere, neutrale eller forbedrede sammenlignet med placebo ved tærsklen på 2,5 cm. En neutral kørepræstation viser en forskel på SDLP >= 2,5 cm og 2,5 cm, og en forbedret præstation er, når forskellen på SDLP er < -2,5 cm.
3-9 timer efter dosis
Sandsynlighed for forskelle fra placebo, der overstiger tærsklen på 2,5 cm i standardafvigelse af lateral position (SDLP) efter administration af aktiv terapi
Tidsramme: 3-9 timer efter dosis

Denne tabel repræsenterer sandsynligheden for ændringer i køreegenskaberne opsummeret i den foregående tabel. Det besvarer spørgsmålet: Hvad er chancen for, at # deltagere ud af det samlede antal deltagere havde bedre (eller dårligere) køreegenskaber? Sandsynlighedsværdier for

En symmetrianalyse blev udført for sandsynligheden for forskel i middel SDLP (behandling) - middel SDLP (placebo) overskridelse af tærskler. Statistisk signifikante asymmetrier indikerer et fald i køreegenskaberne.
3-9 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig standardafvigelse af lateral position (SDLP) i motorvejskørselsprøven
Tidsramme: 3-9 timer efter dosis
Standardafvigelse af lateral position (SDLP) i en motorvejsbane er et surrogatmål for kørepræstationer. Den måler førerens evne til at forblive i en konstant position inden for kørebanen. Variationer i sidestillingen registreres og analyseres.
3-9 timer efter dosis
Gennemsnitlig standardafvigelse af hastighed (SDS) i Highway Drive Test
Tidsramme: 3-9 timer efter dosis
Mean standard deviation of speed (SDS) er et almindeligt mål for førerens evne til at holde en konstant kørehastighed. Variationer i kørehastighed registreres og analyseres.
3-9 timer efter dosis
Sammenfatning af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 -6 uger
Bivirkninger blev klassificeret af investigator ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Bivirkningsskala og blev vurderet for sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og slægtskab (opsummeret som 'urelateret' og 'relateret') til undersøgelse af behandling. Også inkluderet er tællinger af deltagere med alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling og dødsfald.
Dag 1 -6 uger
Antal deltagere, hvis standardafvigelse af lateral position (SDLP) efter aktiv behandling sammenlignet med placebo i forhold til 2,0 cm SDLP-tærskelværdien
Tidsramme: 3-9 timer efter dosis
SDLP blev målt af et infrarødt kamera monteret på bilens tag under en motorvejskørselsprøve. Bilens laterale position i forhold til venstre vognbanegrænse blev registreret. Dataene opsummerer antallet af deltagere, hvis køreegenskaber var dårligere, neutrale eller forbedrede sammenlignet med placebo ved tærsklen på 2,0 cm. En neutral kørepræstation viser en forskel på SDLP >= 2,0 cm og 2,0 cm, og en forbedret præstation er, når forskellen på SDLP er < -2,0 cm.
3-9 timer efter dosis
Sandsynlighed for forskelle fra placebo, der overskrider tærsklen på 2,0 cm i standardafvigelse af lateral position (SDLP) efter administration af aktiv terapi
Tidsramme: 3-9 timer efter dosis

Denne tabel repræsenterer sandsynligheden for ændringer i køreegenskaberne opsummeret i den foregående tabel. Det besvarer spørgsmålet: Hvad er chancen for, at # deltagere ud af det samlede antal deltagere havde bedre (eller dårligere) køreegenskaber? Sandsynlighedsværdier for

En symmetrianalyse blev udført for sandsynligheden for forskel i middel SDLP (behandling) - middel SDLP (placebo) overskridelse af tærskler. Statistisk signifikante asymmetrier indikerer et fald i køreegenskaberne.
3-9 timer efter dosis
Antal deltagere, hvis standardafvigelse af lateral position (SDLP) efter aktiv behandling sammenlignet med placebo i forhold til 3,5 cm SDLP-tærskelværdien
Tidsramme: 3-9 timer efter dosis
SDLP blev målt af et infrarødt kamera monteret på bilens tag under en motorvejskørselsprøve. Bilens laterale position i forhold til venstre vognbanegrænse blev registreret. Dataene opsummerer antallet af deltagere, hvis køreegenskaber var dårligere, neutrale eller forbedrede sammenlignet med placebo ved tærsklen på 3,5 cm. En neutral kørepræstation viser en forskel på SDLP >= 3,5 cm og 3,5 cm, og en forbedret præstation er, når forskellen på SDLP < -3,5 cm.
3-9 timer efter dosis
Sandsynlighed for forskelle fra placebo, der overskrider tærsklen på 3,5 cm i standardafvigelse af lateral position (SDLP) efter administration af aktiv terapi
Tidsramme: 3-9 timer efter dosis

Denne tabel repræsenterer sandsynligheden for ændringer i køreegenskaberne opsummeret i den foregående tabel. Det besvarer spørgsmålet: Hvad er chancen for, at # deltagere ud af det samlede antal deltagere havde bedre (eller dårligere) køreegenskaber? Sandsynlighedsværdier for

En symmetrianalyse blev udført for sandsynligheden for forskel i middel SDLP (behandling) - middel SDLP (placebo) overskridelse af tærskler. Statistisk signifikante asymmetrier indikerer et fald i køreegenskaberne.
3-9 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transcept Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZI-18
  • 2010-019959-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med zopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner