Ajokyky keskiyön jälkeen: 3,5 mg Zolpidem Tartrate -kielenalainen tabletti
perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: Transcept Pharmaceuticals
Arvio seuraavana aamuna ajokyvystä keskiyön antamisen jälkeen zolpidem tartraattia 3,5 mg:n kielenalaisen tabletin annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen crossover-tutkimus
Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ajokyvystä seuraavana aamuna sen jälkeen, kun keskiyöllä annettiin 3,5 mg:n tsolpideemitartraattia kielenalaiseen tablettiin, joka on unen apuväline.
Seuraavana aamuna ajokykyä mitataan standardoidulla ajokokeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–64-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Vain naispuolisille koehenkilöille: Naishenkilöt otetaan mukaan, jos he ovat postmenopausaalisilla tai steriloituja tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, he eivät imetä, heidän raskaustestinsä on negatiivinen, heillä ei ole aikomusta tulla raskaaksi hoidon aikana. ja käytät riittäviä ehkäisylääkkeitä tai -laitteita. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, progestiini-injektio tai implantit, spermisidillä varustettu kondomi, spermisidillä varustettu diafragma, kierukka, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kirurginen sterilointi tai raittius. Oraalista ehkäisyä käyttävien naisten on aloitettava lääkkeen käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Kirurgisen steriloinnin on täytynyt tapahtua vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Hyvä terveys esitutkinnon ja fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen sekä verikemian, hematologian ja virtsan tulosten perusteella
- Hyvä binokulaarinen näöntarkkuus, korjattu tai korjaamaton
- Voimassa oleva ajokortti 3 vuotta tai enemmän
- Ajokokemusta vähintään 3000 km/v
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeriippuvuuden tai huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö, viimeisten 12 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut levottomat jalat -oireyhtymä, uniapnea, narkolepsia tai muu ensisijainen unihäiriö
- Tunnettu yliherkkyys tsolpideemille tai tsopiklonille
- Hänelle on tehty suukirurgia, hampaanpoisto tai huulen/kielen lävistys 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- on käyttänyt unta edistäviä lääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä, 14 päivän (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa
- Reseptilääkkeet muihin sairauksiin ovat sallittuja, kunhan tutkittava on ollut vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontaa
- on ottanut mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään indusoivan maksan lääkeaineenvaihduntaa (eli rifampiinia) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
- BMI > 29 kg/M^2
- Ajokykyyn vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Polttaa yli 10 savuketta/päivä
- Käyttää tupakkatuotteita yön heräämisen aikana
- Juo yli 6 kupillista kahvia/päivä
- Kuluttaa yli 21 lasillista alkoholia/viikko
- on saanut tutkimuslääkettä 60 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa
Onko sillä lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä:
- Vaikuttaa uni/herätystoimintoon
- Estä tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
- Ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tsopikloni
Zopiklonia otetaan nukkumaan mennessä 9 tuntia ennen ajoa.
Keskiyön lääkitys on lumelääke, joka vastaa zolpideemitartraattia kielen alle.
|
7,5 mg tabletti suun kautta.
Tsopikloni on Euroopassa yleisesti käytetty hypnoottinen lääke, jonka tiedetään heikentävän ajoa aamuisin 9 tuntia annostelun jälkeen.
Muut nimet:
Plaseboa vastaava zolpideemitartraatti-kielenalainen tabletti otettuna joko 3 tai 4 tuntia ennen ajoa.
Osallistujat panivat tutkimuslääkkeen kielen alle ja antoivat sen liueta siellä noin 2 minuuttia, minkä jälkeen ne nielivät liukenemisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: zolpideemi 3 tuntia ennen
Plaseboa vastaava tsopiklonia otetaan nukkumaan mennessä.
Keskiyön hoito on zolpideemitartraattia kielenalaiseen tablettiin otettuna 3 tuntia ennen ajoa.
|
3,5 mg tsolpideemitartraattia kielenalaiseen tablettiin otettuna joko 3 tai 4 tuntia ennen ajoa.
Osallistujat panivat tutkimuslääkkeen kielen alle ja antoivat sen liueta siellä noin 2 minuuttia, minkä jälkeen ne nielivät liukenemisen jälkeen.
Muut nimet:
Placeboa vastaava zopiklonia
|
|
Kokeellinen: zolpideemi 4 tuntia ennen
Plaseboa vastaava tsopiklonia otetaan nukkumaan mennessä.
Keskiyön hoito on zolpideemitartraattia kielenalaiseen tablettiin otettuna 4 tuntia ennen ajoa.
|
3,5 mg tsolpideemitartraattia kielenalaiseen tablettiin otettuna joko 3 tai 4 tuntia ennen ajoa.
Osallistujat panivat tutkimuslääkkeen kielen alle ja antoivat sen liueta siellä noin 2 minuuttia, minkä jälkeen ne nielivät liukenemisen jälkeen.
Muut nimet:
Placeboa vastaava zopiklonia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava tsopiklonia otetaan nukkumaan mennessä.
Keskiyön hoito on lumelääkettä vastaava zolpideemitartraattia sisältävä sublingvaalitabletti.
|
Plaseboa vastaava zolpideemitartraatti-kielenalainen tabletti otettuna joko 3 tai 4 tuntia ennen ajoa.
Osallistujat panivat tutkimuslääkkeen kielen alle ja antoivat sen liueta siellä noin 2 minuuttia, minkä jälkeen ne nielivät liukenemisen jälkeen.
Placeboa vastaava zopiklonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sivuttaisasennon keskihajonta (SDLP) aktiivisen hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen suhteessa 2,5 cm:n SDLP-kynnykseen
Aikaikkuna: 3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
SDLP mitattiin infrapunakameralla, joka oli asennettu auton katolle maantieajokokeen aikana.
Auton sivusuuntainen sijainti vasemman kaistan rajaan nähden tallennettiin.
Tiedoissa on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joiden ajokyky oli huonompi, neutraali tai parempi verrattuna lumelääkkeeseen 2,5 cm:n kynnyksellä.
Neutraalissa ajossa ero on SDLP >= 2,5 cm ja 2,5 cm, ja parempi suorituskyky on, kun SDLP:n ero on < -2,5 cm.
|
3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Todennäköisyys, että lumelääkkeeseen verrattuna erot ylittävät 2,5 cm:n kynnyksen lateraalisen asennon keskihajonnassa (SDLP) aktiivisen hoidon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
Tämä taulukko edustaa edellisessä taulukossa esitettyjen ajo-ominaisuuksien muutosten todennäköisyyttä. Se vastaa kysymykseen: Mikä on todennäköisyys, että # osallistujalla osallistujien kokonaismäärästä oli parempi (tai huonompi) ajokyky? Todennäköisyysarvot Suoritettiin symmetria-analyysi keskimääräisen SDLP:n (hoito) - keskimääräisen SDLP:n (plasebo) välisen eron todennäköisyydestä, joka ylittää kynnysarvot. Tilastollisesti merkittävät epäsymmetriat osoittavat ajokyvyn heikkenemistä. |
3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lateral Position (SDLP) -keskipoikkeama moottoritieajotestissä
Aikaikkuna: 3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
Lateraaliasennon keskihajonta (SDLP) moottoritien ajokaistalla on ajokyvyn korvikemitta.
Se mittaa kuljettajan kykyä pysyä vakioasennossa ajokaistalla.
Sivuasennon vaihtelut tallennetaan ja analysoidaan.
|
3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Nopeuden keskihajonta (SDS) moottoritieajotestissä
Aikaikkuna: 3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen nopeuden keskihajonta (SDS) on yleinen mittari kuljettajan kyvystä ylläpitää tasaista ajonopeutta.
Ajonopeuden vaihtelut tallennetaan ja analysoidaan.
|
3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yhteenveto osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haitallisia kokemuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1-6 viikkoa
|
Tutkija arvioi haittatapahtumat käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittatapahtumien luokitusasteikkoa, ja niiden vakavuus (lievä, kohtalainen, vaikea) ja yhteys (yhteenveto "ei-liittyvät" ja "liittyvät") tutkittavaan hoitoon.
Mukana on myös sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia ja kuolemia.
|
Päivä 1-6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sivusuunnan keskihajonta (SDLP) aktiivisen hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen suhteessa 2,0 cm:n SDLP-kynnykseen
Aikaikkuna: 3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
SDLP mitattiin infrapunakameralla, joka oli asennettu auton katolle maantieajokokeen aikana.
Auton sivusuuntainen sijainti vasemman kaistan rajaan nähden tallennettiin.
Tiedoissa on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joiden ajokyky oli huonompi, neutraali tai parempi kuin lumelääke 2,0 cm:n kynnyksellä.
Neutraalissa ajossa ero on SDLP >= 2,0 cm ja 2,0 cm, ja parempi suorituskyky on, kun SDLP:n ero on < -2,0 cm.
|
3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Todennäköisyys, että lumelääkkeeseen verrattuna erot ylittävät 2,0 cm:n kynnyksen lateraalisen asennon keskihajonnassa (SDLP) aktiivisen hoidon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
Tämä taulukko edustaa edellisessä taulukossa esitettyjen ajo-ominaisuuksien muutosten todennäköisyyttä. Se vastaa kysymykseen: Mikä on todennäköisyys, että # osallistujalla osallistujien kokonaismäärästä oli parempi (tai huonompi) ajokyky? Todennäköisyysarvot Suoritettiin symmetria-analyysi keskimääräisen SDLP:n (hoito) - keskimääräisen SDLP:n (plasebo) välisen eron todennäköisyydestä, joka ylittää kynnysarvot. Tilastollisesti merkittävät epäsymmetriat osoittavat ajokyvyn heikkenemistä. |
3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sivusuunnan keskihajonta (SDLP) aktiivisen hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen suhteessa 3,5 cm:n SDLP-kynnykseen
Aikaikkuna: 3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
SDLP mitattiin infrapunakameralla, joka oli asennettu auton katolle maantieajokokeen aikana.
Auton sivusuuntainen sijainti vasemman kaistan rajaan nähden tallennettiin.
Tiedoissa on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joiden ajokyky oli huonompi, neutraali tai parempi verrattuna lumelääkkeeseen 3,5 cm:n kynnyksellä.
Neutraalissa ajossa ero on SDLP >= 3,5 cm ja 3,5 cm, ja parempi suorituskyky on, kun SDLP:n ero on < -3,5 cm.
|
3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Todennäköisyys, että lumelääkkeeseen verrattuna erot ylittävät 3,5 cm:n kynnyksen lateraalisen asennon keskihajonnassa (SDLP) aktiivisen hoidon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
Tämä taulukko edustaa edellisessä taulukossa esitettyjen ajo-ominaisuuksien muutosten todennäköisyyttä. Se vastaa kysymykseen: Mikä on todennäköisyys, että # osallistujalla osallistujien kokonaismäärästä oli parempi (tai huonompi) ajokyky? Todennäköisyysarvot Suoritettiin symmetria-analyysi keskimääräisen SDLP:n (hoito) - keskimääräisen SDLP:n (plasebo) välisen eron todennäköisyydestä, joka ylittää kynnysarvot. Tilastollisesti merkittävät epäsymmetriat osoittavat ajokyvyn heikkenemistä. |
3-9 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
- Tsopikloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZI-18
- 2010-019959-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .