Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водительские качества после приема в середине ночи 3,5 мг золпидема тартрата в подъязычной таблетке

10 февраля 2012 г. обновлено: Transcept Pharmaceuticals

Оценка эффективности вождения на следующее утро после приема сублингвальной таблетки золпидема тартрата 3,5 мг здоровыми взрослыми добровольцами на следующее утро после приема в середине ночи: одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, четырехстороннее перекрестное исследование

Исследование на здоровых добровольцах эффективности вождения на следующее утро после приема среди ночи 3,5 мг золпидема тартрата сублингвальной таблетки, снотворного. На следующее утро эффективность вождения будет измеряться путем прохождения стандартного экзамена по вождению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 64 лет включительно. Только для субъектов женского пола: Субъекты женского пола будут включены, если они находятся в постменопаузе или стерилизованы, или если они способны к деторождению, они не кормят грудью, их тест на беременность отрицательный, они не собираются забеременеть в течение курса учатся и используют адекватные противозачаточные препараты или устройства. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые может использовать субъект и/или ее партнер: оральные контрацептивы, инъекции прогестина или имплантаты, презервативы со спермицидами, диафрагмы со спермицидами, ВМС, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическая стерилизация или воздержание. Женщины, использующие оральные контрацептивы, должны начать использовать лекарство как минимум за 4 недели до скрининга. Хирургическая стерилизация должна быть проведена не менее чем за 6 недель до скрининга.
  • Хорошее самочувствие на основании предисследованного анамнеза и физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и результатов биохимического анализа крови, гематологии и анализа мочи.
  • Хорошая острота бинокулярного зрения, корригированная или некорригированная
  • Наличие действующего водительского удостоверения от 3 лет и более
  • Стаж вождения не менее 3000 км/год
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История наркомании или злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами, включая злоупотребление алкоголем, в течение последних 12 месяцев.
  • Имеет в анамнезе синдром беспокойных ног, апноэ во сне, нарколепсию или другое первичное расстройство сна
  • Известная гиперчувствительность к золпидему или зопиклону
  • Перенес операцию на полости рта, удаление зуба или пирсинг губы/языка в течение 60 дней до скрининга.
  • Принимал какие-либо лекарства для улучшения сна, включая растительные препараты, в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту, для других состояний здоровья разрешены, если субъект принимал стабильную дозу по крайней мере за 30 дней до скрининга.
  • Принимал какие-либо препараты, вызывающие метаболизм в печени (например, рифампин), в течение 30 дней до скрининга.
  • ИМТ > 29 кг/м^2
  • Текущее использование лекарств, влияющих на эффективность вождения
  • Курит более 10 сигарет в день
  • Употребляет табачные изделия в периоды ночных пробуждений.
  • Потребляет более 6 чашек кофе в день
  • Потребляет более 21 стакана алкоголя в неделю
  • Получал исследуемый препарат в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга

  • Имеет какие-либо дополнительные условия, которые, по мнению Исследователя, будут:

    • Влияет на функцию сна/бодрствования
    • Запретить субъекту завершить исследование
    • Не в интересах субъекта участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: зопиклон
Зопиклон принимают перед сном за 9 часов до вождения. Ночное лекарство представляет собой плацебо, соответствующее сублингвальной таблетке золпидема тартрата.
Лекарство: зопиклон
Таблетка 7,5 мг внутрь. Зопиклон является широко используемым снотворным в Европе, который, как известно, ухудшает вождение автомобиля утром через 9 часов после приема.
Другие имена:
  • Имоване
  • Зимоване
  • небензодиазепиновый снотворный
Лекарство: Плацебо (сублингвальная таблетка)
Таблетка плацебо, соответствующая золпидема тартрату, принимается подъязычно за 3 или 4 часа до вождения. Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Экспериментальный: золпидем за 3 часа до
Плацебо, соответствующее зопиклону, принимается перед сном. Лечение в середине ночи - это подъязычная таблетка золпидема тартрата, принимаемая за 3 часа до вождения.
Лекарство: золпидем тартрат подъязычная таблетка
Таблетка золпидема тартрата 3,5 мг сублингвально принимается либо за 3, либо за 4 часа до вождения. Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
  • Интермеццо®
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее зопиклону
Экспериментальный: золпидем за 4 часа
Плацебо, соответствующее зопиклону, принимается перед сном. Лечение в середине ночи - это подъязычная таблетка золпидема тартрата, принимаемая за 4 часа до вождения.
Лекарство: золпидем тартрат подъязычная таблетка
Таблетка золпидема тартрата 3,5 мг сублингвально принимается либо за 3, либо за 4 часа до вождения. Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
  • Интермеццо®
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее зопиклону
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее зопиклону, принимается перед сном. Ночное лечение представляет собой плацебо, соответствующее сублингвальной таблетке золпидема тартрата.
Лекарство: Плацебо (сублингвальная таблетка)
Таблетка плацебо, соответствующая золпидема тартрату, принимается подъязычно за 3 или 4 часа до вождения. Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее зопиклону

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, чье стандартное отклонение бокового положения (SDLP) после активного лечения по сравнению с плацебо по отношению к порогу SDLP 2,5 см
Временное ограничение: Через 3-9 часов после введения дозы
SDLP измерялся инфракрасной камерой, установленной на крыше автомобиля во время экзамена по вождению на шоссе. Регистрировалось боковое положение автомобиля относительно левой границы полосы движения. Данные суммируют количество участников, чьи показатели вождения были хуже, нейтральными или улучшились по сравнению с плацебо при пороге 2,5 см. Нейтральные характеристики вождения показывают разницу SDLP >= 2,5 см и 2,5 см, а улучшенные характеристики — когда разница SDLP <-2,5 см.
Через 3-9 часов после введения дозы
Вероятность отличий от плацебо, превышающих порог 2,5 см в стандартном отклонении латерального положения (SDLP) после введения активной терапии
Временное ограничение: Через 3-9 часов после введения дозы

В этой таблице представлена ​​вероятность изменения характеристик вождения, обобщенная в предыдущей таблице. Он отвечает на вопрос: Какова вероятность того, что у # участников из общего числа участников будут лучшие (или худшие) навыки вождения? Вероятностные значения

Анализ симметрии был проведен для вероятности превышения пороговых значений между средним значением SDLP (лечение) и средним значением SDLP (плацебо). Статистически значимые асимметрии указывают на снижение эффективности вождения.
Через 3-9 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее стандартное отклонение поперечного положения (SDLP) в экзамене по вождению на шоссе
Временное ограничение: Через 3-9 часов после введения дозы
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP) на полосе движения по шоссе является суррогатной мерой эффективности вождения. Он измеряет способность водителя оставаться в постоянном положении в пределах полосы движения. Изменения бокового положения регистрируются и анализируются.
Через 3-9 часов после введения дозы
Среднее стандартное отклонение скорости (SDS) в тесте движения по шоссе
Временное ограничение: Через 3-9 часов после введения дозы
Среднее стандартное отклонение скорости (SDS) является общепринятой мерой способности водителя поддерживать постоянную скорость движения. Изменения скорости движения записываются и анализируются.
Через 3-9 часов после введения дозы
Сводка участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 - 6 недель
Нежелательные явления оценивались исследователем с использованием Шкалы оценки нежелательных явлений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и оценивались по степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и связи (обобщенной как «несвязанные» и «связанные») с исследуемым лечением. Также включены подсчет участников с серьезными НЯ, НЯ, приведшими к прекращению исследуемого лечения, и смертельными исходами.
День 1 - 6 недель
Количество участников, чье стандартное отклонение бокового положения (SDLP) после активного лечения по сравнению с плацебо по отношению к порогу SDLP 2,0 см
Временное ограничение: Через 3-9 часов после введения дозы
SDLP измерялся инфракрасной камерой, установленной на крыше автомобиля во время экзамена по вождению на шоссе. Регистрировалось боковое положение автомобиля относительно левой границы полосы движения. Данные суммируют количество участников, чьи показатели вождения были хуже, нейтральными или улучшились по сравнению с плацебо при пороге 2,0 см. Нейтральные характеристики вождения показывают разницу SDLP >= 2,0 см и 2,0 см, а улучшенные характеристики — когда разница SDLP <-2,0 см.
Через 3-9 часов после введения дозы
Вероятность отличий от плацебо, превышающих порог 2,0 см в стандартном отклонении латерального положения (SDLP) после введения активной терапии
Временное ограничение: Через 3-9 часов после введения дозы

В этой таблице представлена ​​вероятность изменения характеристик вождения, обобщенная в предыдущей таблице. Он отвечает на вопрос: Какова вероятность того, что у # участников из общего числа участников будут лучшие (или худшие) навыки вождения? Вероятностные значения

Анализ симметрии был проведен для вероятности превышения пороговых значений между средним значением SDLP (лечение) и средним значением SDLP (плацебо). Статистически значимые асимметрии указывают на снижение эффективности вождения.
Через 3-9 часов после введения дозы
Количество участников, чье стандартное отклонение бокового положения (SDLP) после активного лечения по сравнению с плацебо по отношению к порогу SDLP 3,5 см
Временное ограничение: Через 3-9 часов после введения дозы
SDLP измерялся инфракрасной камерой, установленной на крыше автомобиля во время экзамена по вождению на шоссе. Регистрировалось боковое положение автомобиля относительно левой границы полосы движения. Данные суммируют количество участников, чьи результаты вождения были хуже, нейтральными или улучшились по сравнению с плацебо при пороге 3,5 см. Нейтральные характеристики вождения показывают разницу SDLP >= 3,5 см и 3,5 см, а улучшенные характеристики — когда разница SDLP <-3,5 см.
Через 3-9 часов после введения дозы
Вероятность отличий от плацебо, превышающих порог 3,5 см в стандартном отклонении латерального положения (SDLP) после введения активной терапии
Временное ограничение: Через 3-9 часов после введения дозы

В этой таблице представлена ​​вероятность изменения характеристик вождения, обобщенная в предыдущей таблице. Он отвечает на вопрос: Какова вероятность того, что у # участников из общего числа участников будут лучшие (или худшие) навыки вождения? Вероятностные значения

Анализ симметрии был проведен для вероятности превышения пороговых значений между средним значением SDLP (лечение) и средним значением SDLP (плацебо). Статистически значимые асимметрии указывают на снижение эффективности вождения.
Через 3-9 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transcept Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZI-18
  • 2010-019959-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться