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Prestazioni di guida dopo la somministrazione notturna di compresse sublinguali di zolpidem tartrato da 3,5 mg

10 febbraio 2012 aggiornato da: Transcept Pharmaceuticals

Valutazione delle prestazioni di guida del mattino successivo dopo la somministrazione notturna di zolpidem tartrato compresse sublinguali da 3,5 mg in volontari adulti sani: studio crossover a quattro vie a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Uno studio su volontari sani delle prestazioni di guida del mattino successivo dopo la somministrazione nel cuore della notte di una compressa sublinguale di zolpidem tartrato da 3,5 mg, un aiuto per il sonno. La mattina successiva le prestazioni di guida verranno misurate mediante un test di guida standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 21 e 64 anni compresi. Solo per soggetti di sesso femminile: i soggetti di sesso femminile saranno inclusi se sono in post-menopausa o sterilizzati, o se sono in età fertile, non stanno allattando, il loro test di gravidanza è negativo, non hanno intenzione di rimanere incinta durante il corso del studiano e utilizzano farmaci o dispositivi contraccettivi adeguati. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: contraccettivi orali, iniezione o impianti progestinici, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica o astinenza. Le donne che usano la contraccezione orale devono aver iniziato a usare il farmaco almeno 4 settimane prima dello screening. La sterilizzazione chirurgica deve essere avvenuta almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Buona salute sulla base della storia pre-studio e dell'esame fisico, dei segni vitali e dei risultati di analisi del sangue, ematologia e analisi delle urine
  • Buona acuità visiva binoculare, corretta o non corretta
  • Possesso della patente di guida valida da almeno 3 anni
  • Esperienza di guida di almeno 3000 km/anno
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Una storia di tossicodipendenza o abuso di droghe o sostanze, incluso l'abuso di alcol, negli ultimi 12 mesi
  • Ha una storia di sindrome delle gambe senza riposo, apnea notturna, narcolessia o altri disturbi del sonno primari
  • Una nota ipersensibilità a zolpidem o zopiclone
  • Ha subito un intervento di chirurgia orale, estrazione di un dente o piercing al labbro/lingua entro 60 giorni prima dello screening
  • Ha usato qualsiasi farmaco per favorire il sonno, compresi i farmaci a base di erbe, entro 14 giorni (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening
  • È consentita la prescrizione di farmaci per altre condizioni di salute purché il soggetto abbia assunto una dose stabile almeno 30 giorni prima dello screening
  • Ha assunto qualsiasi farmaco noto per indurre il metabolismo epatico del farmaco (ad es. Rifampicina) entro 30 giorni prima dello screening
  • IMC > 29 Kg/M^2
  • Uso corrente di farmaci che influiscono sulle prestazioni di guida
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno
  • Usa prodotti del tabacco durante i periodi di risveglio notturno
  • Consuma più di 6 tazzine di caffè al giorno
  • Consuma più di 21 bicchieri di alcol a settimana
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening

  • Presenta eventuali condizioni aggiuntive che, a parere dell'investigatore, potrebbero:

    • Influisce sulla funzione sonno/veglia
    • Impedire al soggetto di completare lo studio
    • Non essere nel migliore interesse del soggetto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: zopiclone
Zopiclone viene assunto prima di coricarsi 9 ore prima di mettersi alla guida. Il farmaco notturno è una compressa sublinguale di zolpidem tartrato corrispondente al placebo.
Droga: zopiclone
Compressa da 7,5 mg per via orale. Lo zopiclone è un ipnotico comunemente usato in Europa che è noto per compromettere la guida al mattino 9 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Imovane
  • Zimovane
  • agente ipnotico non benzodiazepinico
Droga: Placebo (compressa sublinguale)
Compressa sublinguale di zolpidem tartrato corrispondente al placebo assunta 3 o 4 ore prima della guida. I partecipanti hanno posizionato il farmaco in studio sotto la lingua e lo hanno lasciato dissolvere lì per circa 2 minuti, quindi deglutito dopo la dissoluzione.
Sperimentale: zolpidem 3 ore prima
Uno zopiclone corrispondente al placebo viene assunto prima di coricarsi. Il trattamento notturno consiste in una compressa sublinguale di zolpidem tartrato assunta 3 ore prima della guida.
Droga: compresse sublinguali di zolpidem tartrato
Compressa sublinguale di zolpidem tartrato da 3,5 mg assunta 3 o 4 ore prima della guida. I partecipanti hanno posizionato il farmaco in studio sotto la lingua e lo hanno lasciato dissolvere lì per circa 2 minuti, quindi deglutito dopo la dissoluzione.
Altri nomi:
  • Intermezzo®
Droga: Placebo
Zopiclone corrispondente al placebo
Sperimentale: zolpidem 4 ore prima
Uno zopiclone corrispondente al placebo viene assunto prima di coricarsi. Il trattamento notturno consiste in una compressa sublinguale di zolpidem tartrato assunta 4 ore prima della guida.
Droga: compresse sublinguali di zolpidem tartrato
Compressa sublinguale di zolpidem tartrato da 3,5 mg assunta 3 o 4 ore prima della guida. I partecipanti hanno posizionato il farmaco in studio sotto la lingua e lo hanno lasciato dissolvere lì per circa 2 minuti, quindi deglutito dopo la dissoluzione.
Altri nomi:
  • Intermezzo®
Droga: Placebo
Zopiclone corrispondente al placebo
Comparatore placebo: Placebo
Uno zopiclone corrispondente al placebo viene assunto prima di coricarsi. Il trattamento notturno è una compressa sublinguale di zolpidem tartrato corrispondente al placebo.
Droga: Placebo (compressa sublinguale)
Compressa sublinguale di zolpidem tartrato corrispondente al placebo assunta 3 o 4 ore prima della guida. I partecipanti hanno posizionato il farmaco in studio sotto la lingua e lo hanno lasciato dissolvere lì per circa 2 minuti, quindi deglutito dopo la dissoluzione.
Droga: Placebo
Zopiclone corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti la cui deviazione standard della posizione laterale (SDLP) dopo il trattamento attivo rispetto al placebo in relazione alla soglia SDLP di 2,5 cm
Lasso di tempo: 3-9 ore dopo la somministrazione
SDLP è stato misurato da una telecamera a infrarossi montata sul tetto dell'auto durante un test di guida in autostrada. È stata registrata la posizione laterale dell'auto rispetto al limite della corsia di sinistra. I dati riassumono il numero di partecipanti le cui prestazioni di guida erano peggiori, neutre o migliorate rispetto al placebo alla soglia di 2,5 cm. Una prestazione di guida neutra mostra una differenza di SDLP >= 2,5 cm e 2,5 cm, e una prestazione migliorata è quando la differenza di SDLP < -2,5 cm.
3-9 ore dopo la somministrazione
Probabilità di differenze rispetto al placebo che superano la soglia di 2,5 cm nella deviazione standard della posizione laterale (SDLP) dopo la somministrazione della terapia attiva
Lasso di tempo: 3-9 ore dopo la somministrazione

Questa tabella rappresenta la probabilità di variazioni delle prestazioni di guida riassunte nella tabella precedente. Risponde alla domanda: qual è la possibilità che # partecipanti sul numero totale di partecipanti abbiano avuto prestazioni di guida migliori (o peggiori)? Valori di probabilità di

È stata condotta un'analisi di simmetria per la probabilità di differenza tra SDLP medio (trattamento) e SDLP medio (placebo) che supera le soglie. Asimmetrie statisticamente significative indicano un decremento delle prestazioni di guida.
3-9 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard media della posizione laterale (SDLP) nel test di guida in autostrada
Lasso di tempo: 3-9 ore dopo la somministrazione
La deviazione standard della posizione laterale (SDLP) in una corsia di guida in autostrada è una misura surrogata delle prestazioni di guida. Misura la capacità del conducente di rimanere in una posizione costante all'interno della corsia di guida. Le variazioni nella posizione laterale vengono registrate e analizzate.
3-9 ore dopo la somministrazione
Deviazione standard media della velocità (SDS) nel test di guida in autostrada
Lasso di tempo: 3-9 ore dopo la somministrazione
La deviazione standard media della velocità (SDS) è una misura comune della capacità del conducente di mantenere una velocità di guida costante. Le variazioni della velocità di guida vengono registrate e analizzate.
3-9 ore dopo la somministrazione
Riepilogo dei partecipanti con esperienze avverse emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 -6 settimane
Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore utilizzando la scala di classificazione degli eventi avversi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e sono stati valutati in base alla gravità (lieve, moderata, grave) e alla correlazione (riassunta come "non correlato" e "correlato") al trattamento in studio. Sono inclusi anche i conteggi dei partecipanti con eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio e decessi.
Giorno 1 -6 settimane
Numero di partecipanti la cui deviazione standard della posizione laterale (SDLP) dopo il trattamento attivo rispetto al placebo in relazione alla soglia SDLP di 2,0 cm
Lasso di tempo: 3-9 ore dopo la somministrazione
SDLP è stato misurato da una telecamera a infrarossi montata sul tetto dell'auto durante un test di guida in autostrada. È stata registrata la posizione laterale dell'auto rispetto al limite della corsia di sinistra. I dati riassumono il numero di partecipanti le cui prestazioni di guida erano peggiori, neutre o migliorate rispetto al placebo alla soglia di 2,0 cm. Una prestazione di guida neutra mostra una differenza di SDLP >= 2,0 cm e 2,0 cm, e una prestazione migliorata è quando la differenza di SDLP < -2,0 cm.
3-9 ore dopo la somministrazione
Probabilità di differenze rispetto al placebo che superano la soglia di 2,0 cm nella deviazione standard della posizione laterale (SDLP) dopo la somministrazione della terapia attiva
Lasso di tempo: 3-9 ore dopo la somministrazione

Questa tabella rappresenta la probabilità di variazioni delle prestazioni di guida riassunte nella tabella precedente. Risponde alla domanda: qual è la possibilità che # partecipanti sul numero totale di partecipanti abbiano avuto prestazioni di guida migliori (o peggiori)? Valori di probabilità di

È stata condotta un'analisi di simmetria per la probabilità di differenza tra SDLP medio (trattamento) e SDLP medio (placebo) che supera le soglie. Asimmetrie statisticamente significative indicano un decremento delle prestazioni di guida.
3-9 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti la cui deviazione standard della posizione laterale (SDLP) dopo il trattamento attivo rispetto al placebo in relazione alla soglia SDLP di 3,5 cm
Lasso di tempo: 3-9 ore dopo la somministrazione
SDLP è stato misurato da una telecamera a infrarossi montata sul tetto dell'auto durante un test di guida in autostrada. È stata registrata la posizione laterale dell'auto rispetto al limite della corsia di sinistra. I dati riassumono il numero di partecipanti le cui prestazioni di guida erano peggiori, neutre o migliorate rispetto al placebo alla soglia di 3,5 cm. Una prestazione di guida neutra mostra una differenza di SDLP >= 3,5 cm e 3,5 cm, e una prestazione migliorata è quando la differenza di SDLP < -3,5 cm.
3-9 ore dopo la somministrazione
Probabilità di differenze rispetto al placebo che superano la soglia di 3,5 cm nella deviazione standard della posizione laterale (SDLP) dopo la somministrazione della terapia attiva
Lasso di tempo: 3-9 ore dopo la somministrazione

Questa tabella rappresenta la probabilità di variazioni delle prestazioni di guida riassunte nella tabella precedente. Risponde alla domanda: qual è la possibilità che # partecipanti sul numero totale di partecipanti abbiano avuto prestazioni di guida migliori (o peggiori)? Valori di probabilità di

È stata condotta un'analisi di simmetria per la probabilità di differenza tra SDLP medio (trattamento) e SDLP medio (placebo) che supera le soglie. Asimmetrie statisticamente significative indicano un decremento delle prestazioni di guida.
3-9 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transcept Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZI-18
  • 2010-019959-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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