Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řidičský výkon po podání 3,5 mg zolpidem tartrátu sublingvální tablety uprostřed noci

10. února 2012 aktualizováno: Transcept Pharmaceuticals

Hodnocení výkonnosti při řízení následující ráno po podání sublingvální tablety zolpidem tartarátu 3,5 mg u zdravých dospělých dobrovolníků: Jednostředová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie

Studie u zdravých dobrovolníků, kteří sledovali výkon druhý den ráno při řízení vozidla po podání 3,5 mg sublingvální tablety zolpidem tartarátu, prostředku na podporu spánku, uprostřed noci. Příští ráno bude měřen jízdní výkon absolvováním standardizovaného řidičského testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 21 do 64 let včetně. Pouze pro ženy: Budou zahrnuty ženy, které jsou po menopauze nebo sterilizované, nebo pokud jsou ve fertilním věku, nekojí, jejich těhotenský test je negativní, nemají v úmyslu otěhotnět v průběhu těhotenství. studie a používají adekvátní antikoncepční léky nebo zařízení. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které mohou být použity subjektem a/nebo jejím partnerem, jsou: perorální antikoncepce, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD, vaginální spermicidní čípky, chirurgická sterilizace nebo abstinence. Ženy užívající perorální antikoncepci musí začít užívat léky nejméně 4 týdny před screeningem. Chirurgická sterilizace musí proběhnout alespoň 6 týdnů před screeningem.
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření před studiem, vitálních funkcí a výsledků biochemie krve, hematologie a analýzy moči
  • Dobrá binokulární zraková ostrost, korigovaná nebo nekorigovaná
  • Držení platného řidičského průkazu 3 a více let
  • Zkušenosti s řízením minimálně 3000 km/rok
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání drog nebo látek, včetně zneužívání alkoholu, za posledních 12 měsíců
  • Má v anamnéze syndrom neklidných nohou, spánkovou apnoe, narkolepsii nebo jinou primární poruchu spánku
  • Známá přecitlivělost na zolpidem nebo zopiklon
  • podstoupil orální operaci, extrakci zubu nebo piercing rtu/jazyka během 60 dnů před screeningem
  • Užil jakékoli léky na podporu spánku, včetně bylinných léků, během 14 dnů (nebo 5 poločasů rozpadu léku, podle toho, co je delší) před screeningem
  • Léky na předpis pro jiné zdravotní stavy jsou povoleny, pokud subjekt užíval stabilní dávku alespoň 30 dní před screeningem
  • Užil jakékoli léky, o kterých je známo, že indukují metabolismus léků v játrech (tj. rifampin) během 30 dnů před screeningem
  • BMI > 29 kg/M^2
  • Současné užívání léků, které ovlivňují jízdní vlastnosti
  • Kouří více než 10 cigaret/den
  • Používá tabákové výrobky v období nočního probuzení
  • Spotřebuje více než 6 šálků kávy/den
  • Konzumuje více než 21 sklenic alkoholu/týden
  • Obdržel testovaný lék během 60 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem

  • Má nějaké další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele:

    • Ovlivňuje funkci spánku/bdění
    • Zakázat subjektu dokončit studii
    • Nebýt v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zopiklon
Zopiklon se užívá před spaním 9 hodin před jízdou. Medikace uprostřed noci je sublingvální tableta se zolpidem tartrátem odpovídající placebu.
Lék: zopiklon
7,5 mg tableta perorálně. Zopiklon je běžně používané hypnotikum v Evropě, o kterém je známo, že zhoršuje řízení ráno 9 hodin po podání.
Ostatní jména:
  • Imovane
  • Zimované
  • nebenzodiazepinové hypnotikum
Lék: Placebo (sublingvální tableta)
Sublingvální tableta odpovídající zolpidem tartrátu placeba užívaná buď 3 nebo 4 hodiny před řízením. Účastníci umístili zkoumané léčivo pod jazyk a nechali ho tam rozpustit po dobu asi 2 minut, poté po rozpuštění spolkli.
Experimentální: zolpidem 3 hodiny předem
Placebo odpovídající zopiklon se užívá před spaním. Léčba uprostřed noci je sublingvální tableta zolpidem tartrátu, která se užívá 3 hodiny před jízdou.
Lék: zolpidem tartrát sublingvální tableta
3,5 mg zolpidem tartrátu sublingvální tableta užívaná buď 3 nebo 4 hodiny před řízením. Účastníci umístili zkoumané léčivo pod jazyk a nechali ho tam rozpustit po dobu asi 2 minut, poté po rozpuštění spolkli.
Ostatní jména:
  • Intermezzo®
Lék: Placebo
Placebo odpovídající zopiklonu
Experimentální: zolpidem 4 hodiny předem
Placebo odpovídající zopiklon se užívá před spaním. Léčba uprostřed noci je sublingvální tableta zolpidem tartrátu, která se užívá 4 hodiny před jízdou.
Lék: zolpidem tartrát sublingvální tableta
3,5 mg zolpidem tartrátu sublingvální tableta užívaná buď 3 nebo 4 hodiny před řízením. Účastníci umístili zkoumané léčivo pod jazyk a nechali ho tam rozpustit po dobu asi 2 minut, poté po rozpuštění spolkli.
Ostatní jména:
  • Intermezzo®
Lék: Placebo
Placebo odpovídající zopiklonu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající zopiklon se užívá před spaním. Léčba uprostřed noci je sublingvální tableta se zolpidem tartrátem odpovídající placebu.
Lék: Placebo (sublingvální tableta)
Sublingvální tableta odpovídající zolpidem tartrátu placeba užívaná buď 3 nebo 4 hodiny před řízením. Účastníci umístili zkoumané léčivo pod jazyk a nechali ho tam rozpustit po dobu asi 2 minut, poté po rozpuštění spolkli.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající zopiklonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, jejichž standardní odchylka laterální polohy (SDLP) po aktivní léčbě ve srovnání s placebem ve vztahu k prahu 2,5 cm SDLP
Časové okno: 3-9 hodin po dávce
SDLP byla měřena infračervenou kamerou namontovanou na střeše vozu během testu jízdy na dálnici. Byla zaznamenána boční poloha vozu vzhledem k levému okraji jízdního pruhu. Data shrnují počet účastníků, jejichž jízdní výkon byl horší, neutrální nebo lepší ve srovnání s placebem na prahu 2,5 cm. Neutrální jízdní výkon ukazuje rozdíl SDLP >= 2,5 cm a 2,5 cm a zlepšený výkon je, když rozdíl SDLP < -2,5 cm.
3-9 hodin po dávce
Pravděpodobnost rozdílů od placeba překračujících prahovou hodnotu 2,5 cm ve standardní odchylce laterální polohy (SDLP) po podání aktivní terapie
Časové okno: 3-9 hodin po dávce

Tato tabulka představuje pravděpodobnost změn jízdního výkonu shrnutou v předchozí tabulce. Odpovídá na otázku: Jaká je šance, že # účastníků z celkového počtu účastníků mělo lepší (nebo horší) jízdní výkon? Pravděpodobnostní hodnoty

Byla provedena symetrická analýza pravděpodobnosti rozdílu mezi střední hodnotou SDLP (léčba) - střední hodnotou SDLP (placebo) překročení prahových hodnot. Statisticky významné asymetrie ukazují na snížení jízdního výkonu.
3-9 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední standardní odchylka laterální polohy (SDLP) v testu jízdy na dálnici
Časové okno: 3-9 hodin po dávce
Standardní odchylka boční polohy (SDLP) v jízdním pruhu na dálnici je náhradním měřítkem jízdního výkonu. Měří schopnost řidiče zůstat v konstantní poloze v jízdním pruhu. Změny v laterální poloze se zaznamenávají a analyzují.
3-9 hodin po dávce
Střední standardní odchylka rychlosti (SDS) v testu jízdy na dálnici
Časové okno: 3-9 hodin po dávce
Střední směrodatná odchylka rychlosti (SDS) je běžným měřítkem schopnosti řidiče udržovat konstantní rychlost jízdy. Změny rychlosti jízdy jsou zaznamenávány a analyzovány.
3-9 hodin po dávce
Souhrn účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1-6 týdnů
Nežádoucí příhody byly hodnoceny výzkumným pracovníkem pomocí stupnice hodnocení nežádoucích příhod Světové zdravotnické organizace (WHO) a byly hodnoceny na závažnost (mírná, střední, závažná) a příbuznost (souhrnně jako „nesouvisející“ a „související“) se studovanou léčbou. Zahrnuty jsou také počty účastníků se závažnými AE, AE vedoucími k přerušení studijní léčby a úmrtí.
Den 1-6 týdnů
Počet účastníků, jejichž standardní odchylka laterální polohy (SDLP) po aktivní léčbě ve srovnání s placebem ve vztahu k prahu 2,0 cm SDLP
Časové okno: 3-9 hodin po dávce
SDLP byla měřena infračervenou kamerou namontovanou na střeše vozu během testu jízdy na dálnici. Byla zaznamenána boční poloha vozu vzhledem k levému okraji jízdního pruhu. Data shrnují počet účastníků, jejichž jízdní výkon byl horší, neutrální nebo lepší ve srovnání s placebem na prahu 2,0 cm. Neutrální jízdní výkon ukazuje rozdíl SDLP >= 2,0 cm a 2,0 cm a zlepšený výkon je, když rozdíl SDLP < -2,0 cm.
3-9 hodin po dávce
Pravděpodobnost rozdílů od placeba překračujících prahovou hodnotu 2,0 cm ve standardní odchylce laterální polohy (SDLP) po podání aktivní terapie
Časové okno: 3-9 hodin po dávce

Tato tabulka představuje pravděpodobnost změn jízdního výkonu shrnutou v předchozí tabulce. Odpovídá na otázku: Jaká je šance, že # účastníků z celkového počtu účastníků mělo lepší (nebo horší) jízdní výkon? Pravděpodobnostní hodnoty

Byla provedena symetrická analýza pravděpodobnosti rozdílu mezi střední hodnotou SDLP (léčba) - střední hodnotou SDLP (placebo) překročení prahových hodnot. Statisticky významné asymetrie ukazují na snížení jízdního výkonu.
3-9 hodin po dávce
Počet účastníků, jejichž standardní odchylka laterální polohy (SDLP) po aktivní léčbě ve srovnání s placebem ve vztahu k prahu 3,5 cm SDLP
Časové okno: 3-9 hodin po dávce
SDLP byla měřena infračervenou kamerou namontovanou na střeše vozu během testu jízdy na dálnici. Byla zaznamenána boční poloha vozu vzhledem k levému okraji jízdního pruhu. Data shrnují počet účastníků, jejichž jízdní výkon byl horší, neutrální nebo lepší ve srovnání s placebem na prahu 3,5 cm. Neutrální jízdní výkon ukazuje rozdíl SDLP >= 3,5 cm a 3,5 cm a zlepšený výkon je, když rozdíl SDLP < -3,5 cm.
3-9 hodin po dávce
Pravděpodobnost rozdílů od placeba překračujících prahovou hodnotu 3,5 cm ve standardní odchylce laterální polohy (SDLP) po podání aktivní terapie
Časové okno: 3-9 hodin po dávce

Tato tabulka představuje pravděpodobnost změn jízdního výkonu shrnutou v předchozí tabulce. Odpovídá na otázku: Jaká je šance, že # účastníků z celkového počtu účastníků mělo lepší (nebo horší) jízdní výkon? Pravděpodobnostní hodnoty

Byla provedena symetrická analýza pravděpodobnosti rozdílu mezi střední hodnotou SDLP (léčba) - střední hodnotou SDLP (placebo) překročení prahových hodnot. Statisticky významné asymetrie ukazují na snížení jízdního výkonu.
3-9 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transcept Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZI-18
  • 2010-019959-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zopiklon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit