Rijprestaties na midden in de nacht Toediening van 3,5 mg zolpidemtartraat tablet voor sublinguaal gebruik
10 februari 2012 bijgewerkt door: Transcept Pharmaceuticals
Beoordeling van de rijprestaties de volgende ochtend na toediening midden in de nacht van Zolpidemtartraat sublinguale tablet 3,5 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers: single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, vierweg-crossover-onderzoek
Een studie bij gezonde vrijwilligers van de volgende ochtend rijvaardigheid na midden in de nacht dosering van 3,5 mg zolpidemtartraat tablet voor sublinguaal gebruik, een slaapmiddel.
De volgende ochtend worden de rijprestaties gemeten door het afleggen van een gestandaardiseerd rijexamen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 64 jaar. Alleen voor vrouwelijke proefpersonen: Vrouwelijke proefpersonen worden opgenomen als ze postmenopauzaal of gesteriliseerd zijn, of als ze zwanger kunnen worden, geen borstvoeding geven, hun zwangerschapstest negatief is, ze niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van de zwangerschap. studeren en geschikte anticonceptiemiddelen of -apparaten gebruiken. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: orale anticonceptiva, progestageeninjectie of -implantaten, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie of onthouding. Vrouwen die orale anticonceptie gebruiken, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn begonnen met het gebruik van de medicatie. Chirurgische sterilisatie moet minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening hebben plaatsgevonden.
- Goede gezondheid op basis van voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, vitale functies en de resultaten van bloedchemie, hematologie en urineonderzoek
- Goede binoculaire gezichtsscherpte, gecorrigeerd of niet gecorrigeerd
- 3 jaar of langer in het bezit van een geldig rijbewijs
- Rijervaring minimaal 3000 km/jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van drugsverslaving of drugs- of middelenmisbruik, inclusief alcoholmisbruik, in de afgelopen 12 maanden
- Heeft een voorgeschiedenis van het rustelozebenensyndroom, slaapapneu, narcolepsie of een andere primaire slaapstoornis
- Een bekende overgevoeligheid voor zolpidem of zopiclon
- Binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening een kaakoperatie, tandextractie of piercing van de lip/tong heeft ondergaan
- Heeft medicatie gebruikt om slaap te bevorderen, inclusief kruidengeneesmiddelen, binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening
- Geneesmiddelen op recept voor andere gezondheidsproblemen zijn toegestaan zolang de proefpersoon ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis heeft gehad
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren (d.w.z. rifampicine)
- BMI > 29 Kg/M^2
- Actueel gebruik van medicijnen die de rijvaardigheid beïnvloeden
- Rookt meer dan 10 sigaretten per dag
- Gebruikt tabaksproducten tijdens periodes van nachtelijk ontwaken
- Verbruikt meer dan 6 kopjes koffie/dag
- Gebruikt meer dan 21 glazen alcohol per week
- Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
Heeft (een) aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker:
- Beïnvloed de slaap/waakfunctie
- Verbied de proefpersoon om het onderzoek af te ronden
- Het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zopiclon
Zopiclon wordt 9 uur voor het rijden voor het slapen gaan ingenomen.
De medicatie voor midden in de nacht is een placebo-matching tablet voor sublinguaal gebruik van zolpidemtartraat.
|
7,5 mg tablet via de mond.
Zopiclon is een veelgebruikt hypnoticum in Europa waarvan bekend is dat het het autorijden in de ochtend 9 uur na toediening belemmert.
Andere namen:
Placebo-matching zolpidemtartraat tablet voor sublinguaal gebruik ingenomen 3 of 4 uur voor het rijden.
De deelnemers plaatsten het onderzoeksgeneesmiddel onder de tong en lieten het daar ongeveer 2 minuten oplossen, en slikten het daarna door.
|
|
Experimenteel: zolpidem 3 uur ervoor
Een placebo-matching zopiclon wordt voor het slapengaan ingenomen.
De behandeling midden in de nacht is een zolpidemtartraat tablet voor sublinguaal gebruik die 3 uur voor het rijden wordt ingenomen.
|
3,5 mg zolpidemtartraat tablet voor sublinguaal gebruik ingenomen 3 of 4 uur voor het rijden.
De deelnemers plaatsten het onderzoeksgeneesmiddel onder de tong en lieten het daar ongeveer 2 minuten oplossen, en slikten het daarna door.
Andere namen:
Placebo die overeenkomt met zopiclon
|
|
Experimenteel: zolpidem 4 uur ervoor
Een placebo-matching zopiclon wordt voor het slapengaan ingenomen.
De behandeling midden in de nacht is een zolpidemtartraat tablet voor sublinguaal gebruik die 4 uur voor het rijden wordt ingenomen.
|
3,5 mg zolpidemtartraat tablet voor sublinguaal gebruik ingenomen 3 of 4 uur voor het rijden.
De deelnemers plaatsten het onderzoeksgeneesmiddel onder de tong en lieten het daar ongeveer 2 minuten oplossen, en slikten het daarna door.
Andere namen:
Placebo die overeenkomt met zopiclon
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo-matching zopiclon wordt voor het slapengaan ingenomen.
De behandeling midden in de nacht is een placebo-matching tablet voor sublinguaal gebruik van zolpidemtartraat.
|
Placebo-matching zolpidemtartraat tablet voor sublinguaal gebruik ingenomen 3 of 4 uur voor het rijden.
De deelnemers plaatsten het onderzoeksgeneesmiddel onder de tong en lieten het daar ongeveer 2 minuten oplossen, en slikten het daarna door.
Placebo die overeenkomt met zopiclon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvan de standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) na actieve behandeling in vergelijking met placebo in verhouding tot de 2,5 cm SDLP-drempel
Tijdsspanne: 3-9 uur na dosering
|
SDLP werd gemeten door een infraroodcamera die op het dak van de auto was gemonteerd tijdens een rijtest op de snelweg.
De laterale positie van de auto ten opzichte van de linker rijstrookgrens werd geregistreerd.
De gegevens vatten het aantal deelnemers samen van wie de rijprestaties slechter, neutraal of verbeterd waren in vergelijking met placebo bij de drempel van 2,5 cm.
Een neutrale rijprestatie laat een verschil zien van SDLP >= 2,5 cm en 2,5 cm, en een verbeterde prestatie is wanneer het verschil van SDLP < -2,5 cm.
|
3-9 uur na dosering
|
|
Kans op verschillen met placebo die de drempel van 2,5 cm overschrijden in standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) na toediening van actieve therapie
Tijdsspanne: 3-9 uur na dosering
|
Deze tabel geeft de waarschijnlijkheid weer van het genereren van prestatieveranderingen, samengevat in de vorige tabel. Het geeft antwoord op de vraag: Wat is de kans dat # deelnemers van het totaal aantal deelnemers betere (of slechtere) rijprestaties hadden? Kanswaarden van Er werd een symmetrieanalyse uitgevoerd voor de waarschijnlijkheid dat het verschil in gemiddelde SDLP (behandeling) - gemiddelde SDLP (placebo) de drempels overschrijdt. Statistisch significante asymmetrieën wijzen op een afname van de rijprestaties. |
3-9 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) in de rijtest op de snelweg
Tijdsspanne: 3-9 uur na dosering
|
Standaarddeviatie van de laterale positie (SDLP) op een rijbaan op de snelweg is een surrogaatmaatstaf voor rijprestaties.
Het meet het vermogen van de bestuurder om in een constante positie binnen de rijbaan te blijven.
Variaties in de zijligging worden geregistreerd en geanalyseerd.
|
3-9 uur na dosering
|
|
Gemiddelde standaarddeviatie van snelheid (SDS) in de Highway Drive Test
Tijdsspanne: 3-9 uur na dosering
|
De gemiddelde standaarddeviatie van de snelheid (SDS) is een gebruikelijke maatstaf voor het vermogen van de bestuurder om een constante rijsnelheid aan te houden.
Variaties in rijsnelheid worden geregistreerd en geanalyseerd.
|
3-9 uur na dosering
|
|
Samenvatting van deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste ervaringen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 -6 weken
|
Bijwerkingen werden beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de World Health Organization (WHO) Adverse Event Grading Scale en werden beoordeeld op ernst (licht, matig, ernstig) en verwantschap (samengevat als 'niet-gerelateerd' en 'gerelateerd') aan de studiebehandeling.
Ook inbegrepen zijn tellingen van deelnemers met ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling en sterfgevallen.
|
Dag 1 -6 weken
|
|
Aantal deelnemers waarvan de standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) na actieve behandeling in vergelijking met placebo in verhouding tot de 2,0 cm SDLP-drempel
Tijdsspanne: 3-9 uur na dosering
|
SDLP werd gemeten door een infraroodcamera die op het dak van de auto was gemonteerd tijdens een rijtest op de snelweg.
De laterale positie van de auto ten opzichte van de linker rijstrookgrens werd geregistreerd.
De gegevens vatten het aantal deelnemers samen van wie de rijprestaties slechter, neutraal of verbeterd waren in vergelijking met placebo bij de drempel van 2,0 cm.
Een neutrale rijprestatie laat een verschil zien van SDLP >= 2,0 cm en 2,0 cm, en een verbeterde prestatie is wanneer het verschil van SDLP < -2,0 cm.
|
3-9 uur na dosering
|
|
Kans op verschillen met placebo die de drempel van 2,0 cm overschrijden in standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) na toediening van actieve therapie
Tijdsspanne: 3-9 uur na dosering
|
Deze tabel geeft de waarschijnlijkheid weer van het genereren van prestatieveranderingen, samengevat in de vorige tabel. Het geeft antwoord op de vraag: Wat is de kans dat # deelnemers van het totaal aantal deelnemers betere (of slechtere) rijprestaties hadden? Kanswaarden van Er werd een symmetrieanalyse uitgevoerd voor de waarschijnlijkheid dat het verschil in gemiddelde SDLP (behandeling) - gemiddelde SDLP (placebo) de drempels overschrijdt. Statistisch significante asymmetrieën wijzen op een afname van de rijprestaties. |
3-9 uur na dosering
|
|
Aantal deelnemers waarvan de standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) na actieve behandeling in vergelijking met placebo in verhouding tot de 3,5 cm SDLP-drempel
Tijdsspanne: 3-9 uur na dosering
|
SDLP werd gemeten door een infraroodcamera die op het dak van de auto was gemonteerd tijdens een rijtest op de snelweg.
De laterale positie van de auto ten opzichte van de linker rijstrookgrens werd geregistreerd.
De gegevens vatten het aantal deelnemers samen van wie de rijprestaties slechter, neutraal of verbeterd waren in vergelijking met placebo bij de drempel van 3,5 cm.
Een neutrale rijprestatie laat een verschil zien van SDLP >= 3,5 cm en 3,5 cm, en een verbeterde prestatie is wanneer het verschil van SDLP < -3,5 cm is.
|
3-9 uur na dosering
|
|
Kans op verschillen met placebo die de drempel van 3,5 cm overschrijden in standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) na toediening van actieve therapie
Tijdsspanne: 3-9 uur na dosering
|
Deze tabel geeft de waarschijnlijkheid weer van het genereren van prestatieveranderingen, samengevat in de vorige tabel. Het geeft antwoord op de vraag: Wat is de kans dat # deelnemers van het totaal aantal deelnemers betere (of slechtere) rijprestaties hadden? Kanswaarden van Er werd een symmetrieanalyse uitgevoerd voor de waarschijnlijkheid dat het verschil in gemiddelde SDLP (behandeling) - gemiddelde SDLP (placebo) de drempels overschrijdt. Statistisch significante asymmetrieën wijzen op een afname van de rijprestaties. |
3-9 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- GABA-agenten
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- GABA-A-receptoragonisten
- GABA-agonisten
- Zolpidem
- Zopiclon
Andere studie-ID-nummers
- ZI-18
- 2010-019959-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .