3.5 mg Zolpidem Tartrate 설하 정제의 한밤중 투여 후 운전 성능
2012년 2월 10일 업데이트: Transcept Pharmaceuticals
건강한 성인 지원자에게 Zolpidem Tartrate 설하 정제 3.5mg을 한밤중에 투여한 후 다음날 아침 운전 성능 평가: 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4방향 교차 연구
수면 보조제인 zolpidem tartrate 설하 정제 3.5mg을 한밤중에 투여한 후 다음날 아침 운전 성능에 대한 건강한 지원자를 대상으로 한 연구.
다음날 아침에는 표준화된 주행시험을 치르는 방식으로 주행성능을 측정한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 64세 사이의 남성 또는 여성 피험자. 여성 피험자에 한함: 여성 피험자는 폐경 후 또는 불임 수술을 받은 경우, 또는 가임 가능성이 있는 경우, 모유 수유 중이 아닌 경우, 임신 테스트 결과가 음성인 경우, 해당 기간 동안 임신할 의도가 없는 경우에 포함됩니다. 공부하고 적절한 피임약이나 장치를 사용하고 있습니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 경구 피임약, 프로게스틴 주사 또는 임플란트, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, IUD, 질 살정자 좌약, 외과적 멸균 또는 금욕입니다. 경구 피임법을 사용하는 여성은 스크리닝 최소 4주 전에 약물 사용을 시작해야 합니다. 외과적 멸균은 스크리닝 최소 6주 전에 이루어져야 합니다.
- 연구 전 이력 및 신체 검사, 활력 징후 및 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사 결과에 근거한 양호한 건강 상태
- 좋은 양안 시력, 교정 여부
- 3년 이상 유효한 운전면허증 소지자
- 운전 경험 최소 3000km/년
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 알코올 남용을 포함한 약물 중독 또는 약물 남용 또는 약물 남용 이력
- 하지 불안 증후군, 수면 무호흡증, 기면증 또는 기타 원발성 수면 장애의 병력이 있는 경우
- zolpidem 또는 zopiclone에 알려진 과민증
- 스크리닝 전 60일 이내에 구강 수술, 발치 또는 입술/혀 피어싱을 받은 자
- 스크리닝 전 14일(또는 약물의 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 약초를 포함하여 수면을 촉진하는 모든 약물을 사용했습니다.
- 다른 건강 상태에 대한 처방약은 피험자가 스크리닝 최소 30일 전에 안정적인 복용량을 유지한 한 허용됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하는 것으로 알려진 약물(즉, 리팜핀)을 복용한 적이 있음
- BMI > 29kg/m^2
- 운전 능력에 영향을 미치는 약물의 현재 사용
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 야간 각성 기간 동안 담배 제품을 사용합니다.
- 하루 6잔 이상의 커피를 마신다.
- 일주일에 21잔 이상의 술을 마십니다.
- 스크리닝 전 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 투여받았음
조사자의 의견으로는 다음과 같은 추가 조건(들)이 있어야 합니다.
- 잠자기/깨우기 기능에 영향
- 피험자가 연구를 완료하지 못하도록 금지
- 연구에 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조피클론
Zopiclone은 운전하기 9시간 전에 취침 시간에 복용합니다.
심야 약물은 zolpidem tartrate 설하 정제와 일치하는 위약입니다.
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입으로 7.5mg 정제.
Zopiclone은 유럽에서 일반적으로 사용되는 최면제로서 복용 9시간 후 아침에 운전을 방해하는 것으로 알려져 있습니다.
다른 이름들:
위약 일치 졸피뎀 타르트레이트 설하 정제는 운전 3~4시간 전에 복용합니다.
참가자는 연구 약물을 혀 아래에 놓고 약 2분 동안 거기에서 녹이도록 한 다음 녹인 후 삼켰습니다.
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실험적: 졸피뎀 3시간전
위약 일치 조피클론을 취침 시간에 복용합니다.
심야치료제는 운전 3시간 전에 복용하는 zolpidem tartrate 설하정이다.
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Zolpidem tartrate 3.5 mg 설하정은 운전 3~4시간 전에 복용합니다.
참가자는 연구 약물을 혀 아래에 놓고 약 2분 동안 거기에서 녹이도록 한 다음 녹인 후 삼켰습니다.
다른 이름들:
플라시보 매칭 조피클론
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실험적: 졸피뎀 4시간 전
위약 일치 조피클론을 취침 시간에 복용합니다.
심야 치료는 운전 4시간 전에 복용하는 zolpidem tartrate 설하 정제입니다.
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Zolpidem tartrate 3.5 mg 설하정은 운전 3~4시간 전에 복용합니다.
참가자는 연구 약물을 혀 아래에 놓고 약 2분 동안 거기에서 녹이도록 한 다음 녹인 후 삼켰습니다.
다른 이름들:
플라시보 매칭 조피클론
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위약 비교기: 위약
위약 일치 조피클론을 취침 시간에 복용합니다.
심야 치료는 zolpidem tartrate 설하 정제와 일치하는 위약입니다.
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위약 일치 졸피뎀 타르트레이트 설하 정제는 운전 3~4시간 전에 복용합니다.
참가자는 연구 약물을 혀 아래에 놓고 약 2분 동안 거기에서 녹이도록 한 다음 녹인 후 삼켰습니다.
플라시보 매칭 조피클론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2.5 cm SDLP 역치와 관련하여 위약과 비교하여 활성 치료 후 측면 위치의 표준 편차(SDLP)를 갖는 참가자의 수
기간: 투여 후 3-9시간
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SDLP는 고속도로 주행 테스트 중에 자동차 지붕에 장착된 적외선 카메라로 측정되었습니다.
왼쪽 차선 경계에 대한 차량의 측면 위치가 기록되었습니다.
데이터는 2.5cm 임계값에서 위약과 비교하여 운전 성능이 더 나빴거나, 중립적이거나, 개선된 참가자의 수를 요약합니다.
중립적인 주행 성능은 SDLP >= 2.5cm와 2.5cm의 차이를 나타내며, 향상된 성능은 SDLP의 차이가 -2.5cm 미만일 때입니다.
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투여 후 3-9시간
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활성 요법 투여 후 측면 위치의 표준 편차(SDLP)에서 2.5 cm 임계값을 초과하는 위약과의 차이 확률
기간: 투여 후 3-9시간
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이 표는 이전 표에 요약된 주행 성능 변화의 확률을 나타냅니다. 다음 질문에 답합니다. 전체 참가자 중 #명의 참가자가 더 좋은(또는 더 나쁜) 운전 성능을 가질 확률은 얼마입니까? 확률 값 임계값을 초과하는 평균 SDLP(치료) - 평균 SDLP(위약)의 차이 확률에 대해 대칭 분석을 수행했습니다. 통계적으로 유의미한 비대칭은 운전 성능의 감소를 나타냅니다. |
투여 후 3-9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고속도로 주행 시험에서 측면 위치의 평균 표준 편차(SDLP)
기간: 투여 후 3-9시간
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고속도로 주행 차선에서 측면 위치의 표준 편차(SDLP)는 주행 성능을 위한 대리 측정입니다.
주행 차선 내에서 일정한 위치를 유지하는 운전자의 능력을 측정합니다.
측면 위치의 변화를 기록하고 분석합니다.
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투여 후 3-9시간
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고속도로 주행 테스트에서 속도의 평균 표준 편차(SDS)
기간: 투여 후 3-9시간
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속도의 평균 표준 편차(SDS)는 일정한 주행 속도를 유지하는 운전자의 능력에 대한 일반적인 척도입니다.
주행 속도의 변화를 기록하고 분석합니다.
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투여 후 3-9시간
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TEAE(Emergent Adverse Experiences) 치료 대상자의 요약
기간: 1일 -6주
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이상 반응은 세계보건기구(WHO) 이상 반응 등급 척도를 사용하여 조사관에 의해 등급이 매겨졌으며 중증도(경증, 중등도, 중증) 및 연구 치료와의 관련성('관련 없음' 및 '관련됨'으로 요약됨)에 대해 평가되었습니다.
또한 심각한 AE, 연구 치료의 중단으로 이어지는 AE 및 사망이 있는 참가자의 수가 포함됩니다.
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1일 -6주
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2.0cm SDLP 역치와 관련하여 위약과 비교하여 활성 치료 후 측면 위치의 표준 편차(SDLP)를 갖는 참가자의 수
기간: 투여 후 3-9시간
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SDLP는 고속도로 주행 테스트 중에 자동차 지붕에 장착된 적외선 카메라로 측정되었습니다.
왼쪽 차선 경계에 대한 차량의 측면 위치가 기록되었습니다.
데이터는 2.0cm 임계값에서 위약과 비교하여 운전 성능이 더 나빴거나, 중립적이거나, 개선된 참가자의 수를 요약합니다.
중립적인 주행 성능은 SDLP >= 2.0 cm와 2.0 cm의 차이를 보이며, 향상된 성능은 SDLP의 차이가 -2.0 cm 미만일 때이다.
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투여 후 3-9시간
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능동 요법 투여 후 측면 위치의 표준 편차(SDLP)에서 2.0cm 임계값을 초과하는 위약과의 차이 확률
기간: 투여 후 3-9시간
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이 표는 이전 표에 요약된 주행 성능 변화의 확률을 나타냅니다. 다음 질문에 답합니다. 전체 참가자 중 #명의 참가자가 더 좋은(또는 더 나쁜) 운전 성능을 가질 확률은 얼마입니까? 확률 값 임계값을 초과하는 평균 SDLP(치료) - 평균 SDLP(위약)의 차이 확률에 대해 대칭 분석을 수행했습니다. 통계적으로 유의미한 비대칭은 운전 성능의 감소를 나타냅니다. |
투여 후 3-9시간
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3.5cm SDLP 역치와 관련하여 위약과 비교하여 활성 치료 후 측면 위치의 표준 편차(SDLP)를 가진 참가자의 수
기간: 투여 후 3-9시간
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SDLP는 고속도로 주행 테스트 중에 자동차 지붕에 장착된 적외선 카메라로 측정되었습니다.
왼쪽 차선 경계에 대한 차량의 측면 위치가 기록되었습니다.
데이터는 3.5cm 임계값에서 위약과 비교하여 운전 성능이 더 나빴거나, 중립적이거나, 개선된 참가자의 수를 요약합니다.
중립적인 주행 성능은 SDLP >= 3.5cm와 3.5cm의 차이를 나타내며, SDLP의 차이가 -3.5cm 미만일 때 성능이 향상된 것입니다.
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투여 후 3-9시간
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활성 요법 투여 후 측위의 표준편차(SDLP)에서 3.5cm 역치를 초과하는 위약과의 차이 확률
기간: 투여 후 3-9시간
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이 표는 이전 표에 요약된 주행 성능 변화의 확률을 나타냅니다. 다음 질문에 답합니다. 전체 참가자 중 #명의 참가자가 더 좋은(또는 더 나쁜) 운전 성능을 가질 확률은 얼마입니까? 확률 값 임계값을 초과하는 평균 SDLP(치료) - 평균 SDLP(위약)의 차이 확률에 대해 대칭 분석을 수행했습니다. 통계적으로 유의미한 비대칭은 운전 성능의 감소를 나타냅니다. |
투여 후 3-9시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZI-18
- 2010-019959-22 (EudraCT 번호)
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