Rendimiento de conducción después de la administración nocturna de 3,5 mg de tableta sublingual de tartrato de zolpidem
10 de febrero de 2012 actualizado por: Transcept Pharmaceuticals
Evaluación del rendimiento de conducción a la mañana siguiente después de la administración a media noche de la tableta sublingual de tartrato de zolpidem de 3,5 mg en voluntarios adultos sanos: estudio cruzado de cuatro vías, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro
Un estudio en voluntarios sanos sobre el rendimiento de conducción a la mañana siguiente después de la administración a media noche de una tableta sublingual de tartrato de zolpidem de 3,5 mg, una ayuda para dormir.
A la mañana siguiente, el rendimiento de conducción se medirá realizando un examen de conducción estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 21 y 64 años inclusive. Solo para sujetos femeninos: Se incluirán sujetos femeninos si son posmenopáusicas o esterilizadas, o si están en edad fértil, no están amamantando, su prueba de embarazo es negativa, no tienen intención de quedar embarazadas durante el curso del estudian y están usando medicamentos o dispositivos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: anticonceptivos orales, inyección o implantes de progestina, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU, ovulo vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica o abstinencia. Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben haber comenzado a usar el medicamento al menos 4 semanas antes de la selección. La esterilización quirúrgica debe haber ocurrido al menos 6 semanas antes de la selección.
- Buena salud sobre la base de la historia y el examen físico previos al estudio, los signos vitales y los resultados de la bioquímica sanguínea, la hematología y el análisis de orina.
- Buena agudeza visual binocular, corregida o no corregida
- Posesión de licencia de conducir vigente por 3 años o más
- Experiencia de conducción de al menos 3000 km/año
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de drogas o sustancias, incluido el abuso del alcohol, en los últimos 12 meses
- Tiene antecedentes de síndrome de piernas inquietas, apnea del sueño, narcolepsia u otro trastorno primario del sueño
- Hipersensibilidad conocida a zolpidem o zopiclona
- Se ha sometido a una cirugía oral, extracción dental o perforación del labio/lengua dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Ha usado algún medicamento para promover el sueño, incluidos los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días (o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo) antes de la prueba de detección
- Se permiten medicamentos recetados para otras afecciones médicas siempre que el sujeto haya recibido una dosis estable al menos 30 días antes de la evaluación.
- Ha tomado cualquier medicamento que se sabe que induce el metabolismo hepático de los medicamentos (es decir, rifampicina) dentro de los 30 días anteriores a la selección
- IMC > 29 kg/m^2
- Uso actual de medicamentos que afectan el rendimiento de conducción
- Fuma más de 10 cigarrillos/día
- Usa productos de tabaco durante los períodos de despertar nocturno
- Consume más de 6 tazas de café/día
- Consume más de 21 vasos de alcohol/semana
- Ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
Tiene alguna condición adicional que, en opinión del investigador:
- Afecta la función de sueño/vigilia
- Prohibir que el sujeto complete el estudio.
- No estar en el mejor interés del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: zopiclona
La zopiclona se toma a la hora de acostarse 9 horas antes de conducir.
El medicamento de la mitad de la noche es una tableta sublingual de tartrato de zolpidem que combina con el placebo.
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Comprimido de 7,5 mg por vía oral.
La zopiclona es un hipnótico de uso común en Europa que se sabe que dificulta la conducción por la mañana 9 horas después de la dosificación.
Otros nombres:
Tableta sublingual de tartrato de zolpidem con placebo que se toma 3 o 4 horas antes de conducir.
Los participantes colocaron el medicamento del estudio debajo de la lengua y permitieron que se disolviera allí durante aproximadamente 2 minutos, luego lo tragaron después de disolverse.
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Experimental: zolpidem 3 horas antes
Se toma una zopiclona equivalente al placebo a la hora de acostarse.
El tratamiento nocturno es una tableta sublingual de tartrato de zolpidem que se toma 3 horas antes de conducir.
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Tableta sublingual de tartrato de zolpidem de 3,5 mg que se toma 3 o 4 horas antes de conducir.
Los participantes colocaron el medicamento del estudio debajo de la lengua y permitieron que se disolviera allí durante aproximadamente 2 minutos, luego lo tragaron después de disolverse.
Otros nombres:
Placebo compatible con zopiclona
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Experimental: zolpidem 4 horas antes
Se toma una zopiclona equivalente al placebo a la hora de acostarse.
El tratamiento nocturno es una tableta sublingual de tartrato de zolpidem que se toma 4 horas antes de conducir.
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Tableta sublingual de tartrato de zolpidem de 3,5 mg que se toma 3 o 4 horas antes de conducir.
Los participantes colocaron el medicamento del estudio debajo de la lengua y permitieron que se disolviera allí durante aproximadamente 2 minutos, luego lo tragaron después de disolverse.
Otros nombres:
Placebo compatible con zopiclona
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Comparador de placebos: Placebo
Se toma una zopiclona equivalente al placebo a la hora de acostarse.
El tratamiento nocturno es un comprimido sublingual de tartrato de zolpidem equivalente al placebo.
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Tableta sublingual de tartrato de zolpidem con placebo que se toma 3 o 4 horas antes de conducir.
Los participantes colocaron el medicamento del estudio debajo de la lengua y permitieron que se disolviera allí durante aproximadamente 2 minutos, luego lo tragaron después de disolverse.
Placebo compatible con zopiclona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes cuya desviación estándar de la posición lateral (SDLP) después del tratamiento activo en comparación con el placebo en relación con el umbral SDLP de 2,5 cm
Periodo de tiempo: 3-9 horas después de la dosis
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SDLP fue medido por una cámara infrarroja montada en el techo del automóvil durante una prueba de manejo en la carretera.
Se registró la posición lateral del automóvil en relación con el límite del carril izquierdo.
Los datos resumen el número de participantes cuyo rendimiento de conducción fue peor, neutral o mejorado en comparación con el placebo en el umbral de 2,5 cm.
Un desempeño de conducción neutral muestra una diferencia de SDLP >= 2.5 cm y 2.5 cm, y un desempeño mejorado es cuando la diferencia de SDLP < -2.5 cm.
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3-9 horas después de la dosis
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Probabilidad de que las diferencias con el placebo excedan el umbral de 2,5 cm en la desviación estándar de la posición lateral (SDLP) después de la administración de la terapia activa
Periodo de tiempo: 3-9 horas después de la dosis
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Esta tabla representa la probabilidad de generar cambios en el rendimiento resumidos en la tabla anterior. Responde a la pregunta: ¿Cuál es la probabilidad de que # participantes del número total de participantes tuvieran un mejor (o peor) desempeño en la conducción? Valores de probabilidad de Se realizó un análisis de simetría para la probabilidad de diferencia en SDLP medio (tratamiento) - SDLP medio (placebo) que excedía los umbrales. Las asimetrías estadísticamente significativas indican una disminución en el rendimiento de conducción. |
3-9 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación Estándar Media de la Posición Lateral (SDLP) en el Examen de Manejo en Carretera
Periodo de tiempo: 3-9 horas después de la dosis
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La desviación estándar de la posición lateral (SDLP) en un carril de conducción en autopista es una medida sustituta del rendimiento de conducción.
Mide la capacidad del conductor para permanecer en una posición constante dentro del carril de circulación.
Las variaciones en la posición lateral se registran y analizan.
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3-9 horas después de la dosis
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Desviación estándar media de la velocidad (SDS) en la prueba de conducción en carretera
Periodo de tiempo: 3-9 horas después de la dosis
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La desviación estándar media de la velocidad (SDS) es una medida común de la capacidad del conductor para mantener una velocidad de conducción constante.
Las variaciones en la velocidad de conducción se registran y analizan.
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3-9 horas después de la dosis
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Resumen de participantes con experiencias adversas emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 -6 semanas
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El investigador calificó los eventos adversos utilizando la escala de calificación de eventos adversos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se evaluó la gravedad (leve, moderada, grave) y la relación (resumida como "no relacionada" y "relacionada") con el tratamiento del estudio.
También se incluyen recuentos de participantes con EA graves, EA que dieron lugar a la interrupción del tratamiento del estudio y muertes.
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Día 1 -6 semanas
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Número de participantes cuya desviación estándar de la posición lateral (SDLP) después del tratamiento activo en comparación con el placebo en relación con el umbral SDLP de 2,0 cm
Periodo de tiempo: 3-9 horas después de la dosis
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SDLP fue medido por una cámara infrarroja montada en el techo del automóvil durante una prueba de manejo en la carretera.
Se registró la posición lateral del automóvil en relación con el límite del carril izquierdo.
Los datos resumen el número de participantes cuyo rendimiento de conducción fue peor, neutral o mejorado en comparación con el placebo en el umbral de 2,0 cm.
Un desempeño de conducción neutral muestra una diferencia de SDLP >= 2.0 cm y 2.0 cm, y un desempeño mejorado es cuando la diferencia de SDLP < -2.0 cm.
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3-9 horas después de la dosis
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Probabilidad de que las diferencias del placebo excedan el umbral de 2,0 cm en la desviación estándar de la posición lateral (SDLP) después de la administración de la terapia activa
Periodo de tiempo: 3-9 horas después de la dosis
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Esta tabla representa la probabilidad de generar cambios en el rendimiento resumidos en la tabla anterior. Responde a la pregunta: ¿Cuál es la probabilidad de que # participantes del número total de participantes tuvieran un mejor (o peor) desempeño en la conducción? Valores de probabilidad de Se realizó un análisis de simetría para la probabilidad de diferencia en SDLP medio (tratamiento) - SDLP medio (placebo) que excedía los umbrales. Las asimetrías estadísticamente significativas indican una disminución en el rendimiento de conducción. |
3-9 horas después de la dosis
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Número de participantes cuya desviación estándar de la posición lateral (SDLP) después del tratamiento activo en comparación con el placebo en relación con el umbral SDLP de 3,5 cm
Periodo de tiempo: 3-9 horas después de la dosis
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SDLP fue medido por una cámara infrarroja montada en el techo del automóvil durante una prueba de manejo en la carretera.
Se registró la posición lateral del automóvil en relación con el límite del carril izquierdo.
Los datos resumen el número de participantes cuyo rendimiento de conducción fue peor, neutral o mejorado en comparación con el placebo en el umbral de 3,5 cm.
Un desempeño de conducción neutral muestra una diferencia de SDLP >= 3.5 cm y 3.5 cm, y un desempeño mejorado es cuando la diferencia de SDLP < -3.5 cm.
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3-9 horas después de la dosis
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Probabilidad de que las diferencias del placebo excedan el umbral de 3,5 cm en la desviación estándar de la posición lateral (SDLP) después de la administración de la terapia activa
Periodo de tiempo: 3-9 horas después de la dosis
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Esta tabla representa la probabilidad de generar cambios en el rendimiento resumidos en la tabla anterior. Responde a la pregunta: ¿Cuál es la probabilidad de que # participantes del número total de participantes tuvieran un mejor (o peor) desempeño en la conducción? Valores de probabilidad de Se realizó un análisis de simetría para la probabilidad de diferencia en SDLP medio (tratamiento) - SDLP medio (placebo) que excedía los umbrales. Las asimetrías estadísticamente significativas indican una disminución en el rendimiento de conducción. |
3-9 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
- Zopiclona
Otros números de identificación del estudio
- ZI-18
- 2010-019959-22 (Número EudraCT)
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