Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność prowadzenia pojazdu po środku nocy Po podaniu tabletki podjęzykowej winianu zolpidemu 3,5 mg

10 lutego 2012 zaktualizowane przez: Transcept Pharmaceuticals

Ocena zdolności prowadzenia pojazdu następnego ranka po środku nocy po podaniu tabletki podjęzykowej winianu zolpidemu w dawce 3,5 mg u zdrowych dorosłych ochotników: jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach następnego ranka podczas prowadzenia pojazdu po podaniu w środku nocy tabletki podjęzykowej 3,5 mg winianu zolpidemu, środka nasennego. Wydajność jazdy następnego ranka zostanie zmierzona za pomocą standardowego egzaminu na prawo jazdy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 64 lat włącznie. Tylko dla kobiet: kobiety zostaną uwzględnione, jeśli są po menopauzie lub wysterylizowane, lub jeśli są zdolne do zajścia w ciążę, nie karmią piersią, ich test ciążowy jest negatywny, nie zamierzają zajść w ciążę w trakcie się uczyć i stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne lub urządzenia antykoncepcyjne. Medycznie akceptowalnymi metodami antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera są: doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty progestyny, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, czopek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizacja chirurgiczna lub abstynencja. Kobiety stosujące doustną antykoncepcję muszą zacząć stosować lek co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Sterylizacja chirurgiczna musi mieć miejsce co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu przed badaniem i badania przedmiotowego, parametrów życiowych oraz wyników badań biochemicznych krwi, hematologii i analizy moczu
  • Dobra obuoczna ostrość widzenia, z korekcją lub bez
  • Posiadanie ważnego prawa jazdy od 3 lat lub dłużej
  • Doświadczenie w prowadzeniu co najmniej 3000 km/rok
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków lub substancji, w tym nadużywania alkoholu, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ma historię zespołu niespokojnych nóg, bezdechu sennego, narkolepsji lub innych pierwotnych zaburzeń snu
  • Znana nadwrażliwość na zolpidem lub zopiklon
  • Przeszedł operację jamy ustnej, ekstrakcję zęba lub przekłucie wargi/języka w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosował jakiekolwiek leki ułatwiające zasypianie, w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  • Leki na receptę na inne schorzenia są dozwolone, o ile pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmował jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że indukują metabolizm leków w wątrobie (tj. Ryfampicyna) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • BMI > 29 kg/m^2
  • Bieżące stosowanie leków wpływających na zdolność prowadzenia pojazdu
  • Pali więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Używa wyrobów tytoniowych w okresach nocnych przebudzeń
  • Spożywa więcej niż 6 filiżanek kawy dziennie
  • Spożywa ponad 21 kieliszków alkoholu tygodniowo
  • Otrzymał badany lek w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym

  • Ma dodatkowe warunki, które w opinii badacza:

    • Wpływa na funkcję uśpienia/budzenia
    • Zabronić podmiotowi ukończenia badania
    • Udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zopiklon
Zopiklon przyjmuje się przed snem, 9 godzin przed jazdą. Lekiem stosowanym w środku nocy jest podjęzykowa tabletka winianu zolpidemu, która odpowiada placebo.
Lek: zopiklon
Tabletka 7,5 mg doustnie. Zopiklon jest powszechnie stosowanym środkiem nasennym w Europie, o którym wiadomo, że utrudnia prowadzenie pojazdów rano 9 godzin po zażyciu.
Inne nazwy:
  • Imovane
  • Zimovane
  • niebenzodiazepinowy środek nasenny
Lek: Placebo (tabletka podjęzykowa)
Tabletka podjęzykowa odpowiadająca placebo winianu zolpidemu, przyjmowana 3 lub 4 godziny przed jazdą. Uczestnicy umieścili badany lek pod językiem i pozostawili go tam do rozpuszczenia przez około 2 minuty, a następnie połknęli po rozpuszczeniu.
Eksperymentalny: zolpidem 3 godziny wcześniej
Zopiklon odpowiadający placebo jest przyjmowany przed snem. Leczeniem w środku nocy jest tabletka podjęzykowa winianu zolpidemu przyjmowana 3 godziny przed jazdą.
Lek: zolpidemu winianu tabletki podjęzykowe
Tabletka podjęzykowa 3,5 mg winianu zolpidemu przyjmowana 3 lub 4 godziny przed jazdą. Uczestnicy umieścili badany lek pod językiem i pozostawili go tam do rozpuszczenia przez około 2 minuty, a następnie połknęli po rozpuszczeniu.
Inne nazwy:
  • Intermezzo®
Lek: Placebo
Placebo pasujące do zopiklonu
Eksperymentalny: zolpidem 4 godziny wcześniej
Zopiklon odpowiadający placebo jest przyjmowany przed snem. Leczeniem w środku nocy jest tabletka podjęzykowa winianu zolpidemu przyjmowana 4 godziny przed jazdą.
Lek: zolpidemu winianu tabletki podjęzykowe
Tabletka podjęzykowa 3,5 mg winianu zolpidemu przyjmowana 3 lub 4 godziny przed jazdą. Uczestnicy umieścili badany lek pod językiem i pozostawili go tam do rozpuszczenia przez około 2 minuty, a następnie połknęli po rozpuszczeniu.
Inne nazwy:
  • Intermezzo®
Lek: Placebo
Placebo pasujące do zopiklonu
Komparator placebo: Placebo
Zopiklon odpowiadający placebo jest przyjmowany przed snem. Leczenie w środku nocy to podjęzykowa tabletka winianu zolpidemu, która odpowiada placebo.
Lek: Placebo (tabletka podjęzykowa)
Tabletka podjęzykowa odpowiadająca placebo winianu zolpidemu, przyjmowana 3 lub 4 godziny przed jazdą. Uczestnicy umieścili badany lek pod językiem i pozostawili go tam do rozpuszczenia przez około 2 minuty, a następnie połknęli po rozpuszczeniu.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do zopiklonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP) po aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo w odniesieniu do progu SDLP wynoszącego 2,5 cm
Ramy czasowe: 3-9 godzin po podaniu
SDLP zostało zmierzone przez kamerę na podczerwień zamontowaną na dachu samochodu podczas testu na jazdę po autostradzie. Zarejestrowano boczne położenie samochodu względem lewej granicy pasa ruchu. Dane podsumowują liczbę uczestników, których wydajność jazdy była gorsza, neutralna lub lepsza w porównaniu z placebo przy progu 2,5 cm. Neutralne właściwości jezdne wykazują różnicę SDLP >= 2,5 cm i 2,5 cm, a lepsze właściwości jezdne występują, gdy różnica SDLP < -2,5 cm.
3-9 godzin po podaniu
Prawdopodobieństwo różnic w porównaniu z placebo w przekroczeniu progu 2,5 cm odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) po podaniu aktywnej terapii
Ramy czasowe: 3-9 godzin po podaniu

Ta tabela przedstawia prawdopodobieństwo wywołania zmian wydajności podsumowanych w poprzedniej tabeli. Odpowiada na pytanie: Jaka jest szansa, że ​​# uczestników z ogólnej liczby uczestników miało lepsze (lub gorsze) wyniki w prowadzeniu pojazdu? Wartości prawdopodobieństwa

Przeprowadzono analizę symetrii prawdopodobieństwa przekroczenia wartości progowych przez różnicę średniego SDLP (leczenie) - średnie SDLP (placebo). Statystycznie istotne asymetrie wskazują na spadek wydajności jazdy.
3-9 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP) w teście na prawo jazdy po autostradzie
Ramy czasowe: 3-9 godzin po podaniu
Standardowe odchylenie pozycji bocznej (SDLP) na pasie ruchu autostradowego jest zastępczą miarą wydajności jazdy. Mierzy zdolność kierowcy do utrzymania stałej pozycji na pasie ruchu. Zmiany pozycji bocznej są rejestrowane i analizowane.
3-9 godzin po podaniu
Średnie odchylenie standardowe prędkości (SDS) w teście jazdy po autostradzie
Ramy czasowe: 3-9 godzin po podaniu
Średnie odchylenie standardowe prędkości (SDS) jest powszechną miarą zdolności kierowcy do utrzymania stałej prędkości jazdy. Zmiany prędkości jazdy są rejestrowane i analizowane.
3-9 godzin po podaniu
Podsumowanie uczestników z nagłymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 -6 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza za pomocą Skali stopniowania zdarzeń niepożądanych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i zostały ocenione pod względem ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i powiązania (podsumowane jako „niepowiązane” i „powiązane”) z badanym leczeniem. Uwzględniono również liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badanego leczenia oraz zgonami.
Dzień 1 -6 tygodni
Liczba uczestników, u których odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP) po aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo w odniesieniu do progu 2,0 cm SDLP
Ramy czasowe: 3-9 godzin po podaniu
SDLP zostało zmierzone przez kamerę na podczerwień zamontowaną na dachu samochodu podczas testu na jazdę po autostradzie. Zarejestrowano boczne położenie samochodu względem lewej granicy pasa ruchu. Dane podsumowują liczbę uczestników, których wydajność jazdy była gorsza, neutralna lub lepsza w porównaniu z placebo przy progu 2,0 cm. Neutralna wydajność jazdy wykazuje różnicę SDLP >= 2,0 cm i 2,0 cm, a poprawiona wydajność występuje, gdy różnica SDLP < -2,0 cm.
3-9 godzin po podaniu
Prawdopodobieństwo różnic w porównaniu z placebo w przekroczeniu progu 2,0 cm odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) po podaniu aktywnej terapii
Ramy czasowe: 3-9 godzin po podaniu

Ta tabela przedstawia prawdopodobieństwo wywołania zmian wydajności podsumowanych w poprzedniej tabeli. Odpowiada na pytanie: Jaka jest szansa, że ​​# uczestników z ogólnej liczby uczestników miało lepsze (lub gorsze) wyniki w prowadzeniu pojazdu? Wartości prawdopodobieństwa

Przeprowadzono analizę symetrii prawdopodobieństwa przekroczenia wartości progowych przez różnicę średniego SDLP (leczenie) - średnie SDLP (placebo). Statystycznie istotne asymetrie wskazują na spadek wydajności jazdy.
3-9 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP) po aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo w stosunku do progu SDLP wynoszącego 3,5 cm
Ramy czasowe: 3-9 godzin po podaniu
SDLP zostało zmierzone przez kamerę na podczerwień zamontowaną na dachu samochodu podczas testu na jazdę po autostradzie. Zarejestrowano boczne położenie samochodu względem lewej granicy pasa ruchu. Dane podsumowują liczbę uczestników, których wydajność jazdy była gorsza, neutralna lub lepsza w porównaniu z placebo przy progu 3,5 cm. Neutralne właściwości jezdne wykazują różnicę SDLP >= 3,5 cm i 3,5 cm, a lepsze właściwości jezdne występują, gdy różnica SDLP < -3,5 cm.
3-9 godzin po podaniu
Prawdopodobieństwo różnic w porównaniu z placebo w przekroczeniu progu 3,5 cm odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) po podaniu aktywnej terapii
Ramy czasowe: 3-9 godzin po podaniu

Ta tabela przedstawia prawdopodobieństwo wywołania zmian wydajności podsumowanych w poprzedniej tabeli. Odpowiada na pytanie: Jaka jest szansa, że ​​# uczestników z ogólnej liczby uczestników miało lepsze (lub gorsze) wyniki w prowadzeniu pojazdu? Wartości prawdopodobieństwa

Przeprowadzono analizę symetrii prawdopodobieństwa przekroczenia wartości progowych przez różnicę średniego SDLP (leczenie) - średnie SDLP (placebo). Statystycznie istotne asymetrie wskazują na spadek wydajności jazdy.
3-9 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transcept Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZI-18
  • 2010-019959-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zopiklon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj