健康なボランティアのQT/QTC間隔に対するPF00610335の影響を調査する研究
2011年1月12日 更新者：Pfizer
健康な被験者のQT/QTC間隔に対する吸入PF-00610355の影響を調査する二重盲検、無作為化、複数回用量、プラセボおよび実薬対照の4方向クロスオーバー研究
健康なボランティアにおけるPF00610335の心血管への影響を判定する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女
- 被験者または法的に認められる代理人が署名したインフォームド・コンセント文書
- 予定された来院、治療試験、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、遵守できる被験者
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴、またはスクリーニング時の臨床所見
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある条件
- スクリーニング時に QTc > 450ms またはその他の臨床的に重大な異常を示す 12 誘導 ECG
- 尿薬物スクリーニング陽性
- モキシフロキサシンまたはPF00610335に対する過敏症
- プロトコールのライフスタイルガイドラインに従わない、または従えない 治験薬の最初の投与前、3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-00610355 450μg
PF-00610355の経口吸入量 450μg
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1～4日目のPF-00610355 450μgの経口吸入用量
1日目から4日目にPF-00610355 1200μgの経口吸入用量
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実験的：PF-00610355 1200μg
PF-00610355の経口吸入用量 1200μg
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1～4日目のPF-00610355 450μgの経口吸入用量
1日目から4日目にPF-00610355 1200μgの経口吸入用量
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン 400mg
4日目にモキシフロキサシン400mgを単回経口投与。
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4日目にモキシフロキサシン400mgを単回経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4日目に非適合プラセボを単回経口投与。
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4日目に非適合プラセボを単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF00610335の複数回投与が健康なボランティアのQTcに影響を与える可能性があるかどうかを評価する
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアの QTc 間隔に対する陽性対照 (モキシフロキサシン) の影響を評価する
時間枠：24時間
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24時間
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PF00610335 の血漿中濃度とその QTc 間隔への影響（ある場合）との関係を評価するため
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月12日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。