Een studie om de effecten van PF00610335 op het QT/QTC-interval bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
12 januari 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, meervoudige dosis, placebo en actief gecontroleerde 4-weg cross-over-studie om de effecten van geïnhaleerde PF-00610355 op het QT/QTC-interval bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Een studie om de cardiovasculaire effecten van PF00610335 bij gezonde vrijwilligers te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar
- Geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, behandelingstests, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, leverpsychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen of klinische bevindingen bij screening
- Aandoeningen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden
- 12-afleidingen ECg met QTc > 450 ms of andere klinisch significante afwijkingen op het scherm
- Positieve urinedrugscreening
- Overgevoeligheid voor moxifloxacine of PF00610335
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de leefstijlrichtlijnen in het protocol Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-00610355 450 µg
Een oraal geïnhaleerde dosis PF-00610355 450 µg
|
Een oraal geïnhaleerde dosis PF-00610355 450 µg op dag 1 tot 4
Een oraal geïnhaleerde dosis PF-00610355 1200 µg op dag 1 tot 4
|
|
Experimenteel: PF-00610355 1200 µg
Een oraal geïnhaleerde dosis PF-00610355 1200 µg
|
Een oraal geïnhaleerde dosis PF-00610355 450 µg op dag 1 tot 4
Een oraal geïnhaleerde dosis PF-00610355 1200 µg op dag 1 tot 4
|
|
Actieve vergelijker: moxifloxacine 400 mg
Een enkele orale dosis moxifloxacine 400 mg op dag 4.
|
Een enkele orale dosis moxifloxacine 400 mg op dag 4.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Een enkele orale dosis niet-overeenkomende placebo op dag 4.
|
Een enkele orale dosis niet-overeenkomende placebo op dag 4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te beoordelen of toediening van meerdere doses van PF00610335 het potentieel heeft om QTc te beïnvloeden bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effecten van een positieve controle (moxifloxacine) op het QTc-interval bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Beoordelen van de relatie tussen plasmaconcentraties van PF00610335 en de eventuele effecten ervan op het QTc-interval
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A7881014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .