En undersøgelse for at undersøge virkningerne af PF00610335 på QT/QTC-intervallet hos raske frivillige
12. januar 2011 opdateret af: Pfizer
Et dobbeltblindt, randomiseret, multiple doser, placebo og aktivt kontrolleret 4-vejs crossover-studie for at undersøge virkningerne af inhaleret PF-00610355 på QT/QTC-interval hos raske forsøgspersoner
En undersøgelse for at bestemme de kardiovaskulære virkninger af PF00610335 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
- Informeret samtykkedokument underskrevet af emnet eller en juridisk acceptabel repræsentant
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingstests, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Evidens eller anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, leverpsykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom eller kliniske fund ved screening
- Forhold, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
- 12-aflednings EKg, der viser QTc > 450ms eller andre klinisk signifikante abnormiteter på skærmen
- Positiv urinmedicinsk skærm
- Overfølsomhed over for moxifloxacin eller PF00610335
- Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne i protokollen Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-00610355 450 µg
En oralt inhaleret dosis af PF-00610355 450 µg
|
En oralt inhaleret dosis af PF-00610355 450 µg på dag 1 til 4
En oralt inhaleret dosis af PF-00610355 1200 µg på dag 1 til 4
|
|
Eksperimentel: PF-00610355 1200 µg
En oralt inhaleret dosis af PF-00610355 1200 µg
|
En oralt inhaleret dosis af PF-00610355 450 µg på dag 1 til 4
En oralt inhaleret dosis af PF-00610355 1200 µg på dag 1 til 4
|
|
Aktiv komparator: moxifloxacin 400 mg
En enkelt oral dosis moxifloxacin 400 mg på dag 4.
|
En enkelt oral dosis moxifloxacin 400 mg på dag 4.
|
|
Placebo komparator: placebo
En enkelt oral dosis af ikke-matchet placebo på dag 4.
|
En enkelt oral dosis af ikke-matchet placebo på dag 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere, om administration af flere doser af PF00610335 har potentiale til at påvirke QTc hos raske frivillige
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere virkningerne af en positiv kontrol (moxifloxacin) på QTc-intervallet hos raske frivillige
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
At vurdere forholdet mellem plasmakoncentrationer af PF00610335 og dets eventuelle virkninger på QTc-intervallet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2010
Først opslået (Skøn)
20. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A7881014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .