Studie ke zkoumání účinků PF00610335 na interval QT/QTC u zdravých dobrovolníků
12. ledna 2011 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vícedávková, placeba a aktivní řízená čtyřcestná křížová studie ke zkoumání účinků inhalovaného PF-00610355 na interval QT/QTC u zdravých subjektů
Studie ke stanovení kardiovaskulárních účinků PF00610335 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let
- Dokument informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, léčebné testy, laboratorní testy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění nebo klinické nálezy při screeningu
- Stavy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva
- 12svodové EKG prokazující QTc > 450 ms nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality při screeningu
- Pozitivní screening drog v moči
- Hypersenzitivita na moxifloxacin nebo PF00610335
- Neochota nebo neschopnost dodržovat zásady životního stylu v protokolu Léčba hodnoceným lékem během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-00610355 450 ug
Perorálně inhalovaná dávka PF-00610355 450 ug
|
Perorálně inhalovaná dávka PF-00610355 450 µg ve dnech 1 až 4
Perorálně inhalovaná dávka PF-00610355 1200 µg ve dnech 1 až 4
|
|
Experimentální: PF-00610355 1200 ug
Perorálně inhalovaná dávka PF-00610355 1200 ug
|
Perorálně inhalovaná dávka PF-00610355 450 µg ve dnech 1 až 4
Perorálně inhalovaná dávka PF-00610355 1200 µg ve dnech 1 až 4
|
|
Aktivní komparátor: moxifloxacin 400 mg
Jedna perorální dávka moxifloxacinu 400 mg v den 4.
|
Jedna perorální dávka moxifloxacinu 400 mg v den 4.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Jedna perorální dávka nesrovnatelného placeba v den 4.
|
Jedna perorální dávka nesrovnatelného placeba v den 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda podávání více dávek PF00610335 má potenciál ovlivnit QTc u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinky pozitivní kontroly (moxifloxacin) na QTc interval u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Posoudit vztah mezi plazmatickými koncentracemi PF00610335 a jeho účinky, pokud existují, na QTc interval
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A7881014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .