Une étude pour étudier les effets du PF00610335 sur l'intervalle QT/QTC chez des volontaires sains
12 janvier 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée à 4 voies en double aveugle, randomisée, à doses multiples, contrôlée par placebo et actif pour étudier les effets du PF-00610355 inhalé sur l'intervalle QT/QTC chez des sujets sains
Une étude pour déterminer les effets cardiovasculaires du PF00610335 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
- Document de consentement éclairé signé par le sujet ou un représentant légalement acceptable
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, aux tests de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives ou signes cliniques lors du dépistage
- Conditions pouvant affecter l'absorption du médicament
- ECg à 12 dérivations démontrant QTc > 450 ms ou toute autre anomalie cliniquement significative à l'écran
- Dépistage positif de drogue dans l'urine
- Hypersensibilité à la moxifloxacine ou au PF00610335
- Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie du protocole Traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-00610355 450 µg
Une dose inhalée par voie orale de PF-00610355 450 µg
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Une dose inhalée oralement de PF-00610355 450 µg les jours 1 à 4
Une dose inhalée oralement de PF-00610355 1200 µg les jours 1 à 4
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Expérimental: PF-00610355 1200µg
Une dose inhalée par voie orale de PF-00610355 1200 µg
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Une dose inhalée oralement de PF-00610355 450 µg les jours 1 à 4
Une dose inhalée oralement de PF-00610355 1200 µg les jours 1 à 4
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Comparateur actif: moxifloxacine 400 mg
Une dose orale unique de moxifloxacine 400 mg le jour 4.
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Une dose orale unique de moxifloxacine 400 mg le jour 4.
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Comparateur placebo: placebo
Une dose orale unique de placebo non apparié le jour 4.
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Une dose orale unique de placebo non apparié le jour 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si l'administration de doses multiples de PF00610335 a le potentiel d'affecter QTc chez des volontaires sains
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les effets d'un contrôle positif (moxifloxacine) sur l'intervalle QTc chez des volontaires sains
Délai: 24 heures
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24 heures
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Évaluer la relation entre les concentrations plasmatiques de PF00610335 et ses effets, le cas échéant, sur l'intervalle QTc
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2010
Première publication (Estimation)
20 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A7881014
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