Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von PF00610335 auf das QT/QTC-Intervall bei gesunden Freiwilligen
12. Januar 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde, randomisierte, mehrfach dosierte, Placebo- und aktiv kontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von inhaliertem PF-00610355 auf das QT/QTC-Intervall bei gesunden Probanden
Eine Studie zur Bestimmung der kardiovaskulären Wirkungen von PF00610335 bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Dokument mit Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden oder einem rechtlich zulässigen Vertreter
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, Behandlungstests, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen oder klinische Befunde beim Screening
- Erkrankungen, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen
- 12-Kanal-EKG mit QTc > 450 ms oder anderen klinisch bedeutsamen Anomalien auf dem Bildschirm
- Positiver Drogentest im Urin
- Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder PF00610335
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Lebensstilrichtlinien im Protokoll einzuhalten. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PF-00610355 450 µg
Eine oral inhalierte Dosis von PF-00610355 450 µg
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Eine oral inhalierte Dosis von 450 µg PF-00610355 an den Tagen 1 bis 4
Eine oral inhalierte Dosis von 1200 µg PF-00610355 an den Tagen 1 bis 4
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Experimental: PF-00610355 1200 µg
Eine oral inhalierte Dosis von PF-00610355 1200 µg
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Eine oral inhalierte Dosis von 450 µg PF-00610355 an den Tagen 1 bis 4
Eine oral inhalierte Dosis von 1200 µg PF-00610355 an den Tagen 1 bis 4
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Aktiver Komparator: Moxifloxacin 400 mg
Eine orale Einzeldosis Moxifloxacin 400 mg an Tag 4.
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Eine orale Einzeldosis Moxifloxacin 400 mg an Tag 4.
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine orale Einzeldosis eines nicht passenden Placebos an Tag 4.
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Eine orale Einzeldosis eines nicht passenden Placebos an Tag 4.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um zu beurteilen, ob die Verabreichung mehrerer Dosen von PF00610335 das Potenzial hat, QTc bei gesunden Probanden zu beeinflussen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Auswirkungen einer Positivkontrolle (Moxifloxacin) auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Um die Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von PF00610335 und seinen Auswirkungen (sofern vorhanden) auf das QTc-Intervall zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A7881014
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