Исследование по изучению влияния PF00610335 на интервал QT/QTC у здоровых добровольцев
12 января 2011 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое, рандомизированное, многократное, плацебо и активно контролируемое 4-стороннее перекрестное исследование для изучения влияния вдыхаемого PF-00610355 на интервал QT/QTC у здоровых субъектов
Исследование по определению сердечно-сосудистых эффектов PF00610335 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Документ информированного согласия, подписанный субъектом или законным представителем
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, лечебные тесты, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний или клинические данные при скрининге
- Условия, которые могут повлиять на всасывание лекарств
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс или любые другие клинически значимые отклонения при скрининге
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Повышенная чувствительность к моксифлоксацину или PF00610335.
- Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, указанные в протоколе. Лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше), предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-00610355 450 мкг
Перорально вдыхаемая доза PF-00610355 450 мкг
|
Пероральная ингаляционная доза PF-00610355 450 мкг в дни с 1 по 4.
Пероральная ингаляционная доза PF-00610355 1200 мкг в дни с 1 по 4.
|
|
Экспериментальный: PF-00610355 1200 мкг
Пероральная ингаляционная доза PF-00610355 1200 мкг.
|
Пероральная ингаляционная доза PF-00610355 450 мкг в дни с 1 по 4.
Пероральная ингаляционная доза PF-00610355 1200 мкг в дни с 1 по 4.
|
|
Активный компаратор: моксифлоксацин 400 мг
Однократная пероральная доза моксифлоксацина 400 мг на 4-й день.
|
Однократная пероральная доза моксифлоксацина 400 мг на 4-й день.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Однократная пероральная доза несовместимого плацебо на 4-й день.
|
Однократная пероральная доза несовместимого плацебо на 4-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы оценить, может ли многократное введение дозы PF00610335 повлиять на QTc у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние положительного контроля (моксифлоксацина) на интервал QTc у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Чтобы оценить взаимосвязь между концентрациями PF00610335 в плазме и его эффектами, если таковые имеются, на интервал QTc.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A7881014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .