Um estudo para investigar os efeitos de PF00610335 no intervalo QT/QTC em voluntários saudáveis
12 de janeiro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, de dose múltipla, placebo e controle ativo de 4 vias para investigar os efeitos do PF-00610355 inalado no intervalo QT/QTC em indivíduos saudáveis
Um estudo para determinar os efeitos cardiovasculares de PF00610335 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 55 anos
- Documento de consentimento informado assinado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, testes de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa ou achados clínicos na triagem
- Condições que possivelmente afetam a absorção do medicamento
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc > 450ms ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa na tela
- Triagem de drogas na urina positiva
- Hipersensibilidade à moxifloxacina ou PF00610335
- Relutante ou incapaz de cumprir as diretrizes de estilo de vida no protocolo Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-00610355 450 µg
Uma dose oral inalada de PF-00610355 450 µg
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Uma dose oral inalada de PF-00610355 450 µg nos dias 1 a 4
Uma dose oral inalada de PF-00610355 1200 µg nos dias 1 a 4
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Experimental: PF-00610355 1200 µg
Uma dose oral inalada de PF-00610355 1200 µg
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Uma dose oral inalada de PF-00610355 450 µg nos dias 1 a 4
Uma dose oral inalada de PF-00610355 1200 µg nos dias 1 a 4
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Comparador Ativo: moxifloxacina 400mg
Uma dose oral única de moxifloxacina 400 mg no Dia 4.
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Uma dose oral única de moxifloxacina 400 mg no Dia 4.
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Comparador de Placebo: placebo
Uma dose oral única de placebo não compatível no Dia 4.
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Uma dose oral única de placebo não compatível no Dia 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar se a administração de múltiplas doses de PF00610335 tem o potencial de afetar o QTc em voluntários saudáveis
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os efeitos de um controle positivo (moxifloxacina) no intervalo QTc em voluntários saudáveis
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Para avaliar a relação entre as concentrações plasmáticas de PF00610335 e seus efeitos, se houver, no intervalo QTc
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7881014
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