Un estudio para investigar los efectos de PF00610335 en el intervalo QT/QTC en voluntarios sanos
12 de enero de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis múltiples, con placebo y con control activo cruzado de 4 vías para investigar los efectos del PF-00610355 inhalado en el intervalo QT/QTC en sujetos sanos
Un estudio para determinar los efectos cardiovasculares de PF00610335 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años
- Documento de consentimiento informado firmado por el sujeto o un representante legalmente aceptable
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas o hallazgos clínicos en la selección
- Condiciones que posiblemente afecten la absorción del fármaco
- ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc > 450 ms o cualquier otra anomalía clínicamente significativa en la pantalla
- Prueba de drogas en orina positiva
- Hipersensibilidad a la moxifloxacina o PF00610335
- No querer o no poder cumplir con las pautas de estilo de vida del protocolo Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PF-00610355 450 µg
Una dosis inhalada por vía oral de PF-00610355 450 µg
|
Una dosis inhalada por vía oral de PF-00610355 450 µg en los días 1 a 4
Una dosis inhalada por vía oral de PF-00610355 1200 µg en los días 1 a 4
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Experimental: PF-00610355 1200 µg
Una dosis inhalada por vía oral de PF-00610355 1200 µg
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Una dosis inhalada por vía oral de PF-00610355 450 µg en los días 1 a 4
Una dosis inhalada por vía oral de PF-00610355 1200 µg en los días 1 a 4
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Comparador activo: moxifloxacina 400 mg
Una dosis oral única de moxifloxacino de 400 mg el Día 4.
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Una dosis oral única de moxifloxacino de 400 mg el Día 4.
|
|
Comparador de placebos: placebo
Una dosis oral única de placebo no emparejado en el Día 4.
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Una dosis oral única de placebo no emparejado en el Día 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar si la administración de dosis múltiples de PF00610335 tiene el potencial de afectar el QTc en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los efectos de un control positivo (moxifloxacino) sobre el intervalo QTc en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Evaluar la relación entre las concentraciones plasmáticas de PF00610335 y sus efectos, si los hubiere, sobre el intervalo QTc
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A7881014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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