Uno studio per indagare sugli effetti di PF00610335 sull'intervallo QT/QTC in volontari sani
12 gennaio 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio crossover a 4 vie controllato in doppio cieco, randomizzato, a dose multipla, placebo e attivo per studiare gli effetti dell'inalazione di PF-00610355 sull'intervallo QT/QTC in soggetti sani
Uno studio per determinare gli effetti cardiovascolari di PF00610335 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
- Documento di consenso informato firmato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i test di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative o reperti clinici allo screening
- Condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
- ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTc > 450 ms o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa allo schermo
- Test antidroga sulle urine positivo
- Ipersensibilità alla moxifloxacina o PF00610335
- Riluttanza o impossibilità a rispettare le linee guida sullo stile di vita nel protocollo Trattamento con un farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PF-00610355 450 µg
Una dose inalata per via orale di PF-00610355 450 µg
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Una dose inalata per via orale di PF-00610355 450 µg nei giorni da 1 a 4
Una dose inalata per via orale di PF-00610355 1200 µg nei giorni da 1 a 4
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Sperimentale: PF-00610355 1200 µg
Una dose inalata per via orale di PF-00610355 1200 µg
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Una dose inalata per via orale di PF-00610355 450 µg nei giorni da 1 a 4
Una dose inalata per via orale di PF-00610355 1200 µg nei giorni da 1 a 4
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Comparatore attivo: moxifloxacina 400 mg
Una singola dose orale di moxifloxacina 400 mg il Giorno 4.
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Una singola dose orale di moxifloxacina 400 mg il Giorno 4.
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Comparatore placebo: placebo
Una singola dose orale di placebo non abbinato il Giorno 4.
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Una singola dose orale di placebo non abbinato il Giorno 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare se la somministrazione di dosi multiple di PF00610335 ha il potenziale per influenzare il QTc in volontari sani
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare gli effetti di un controllo positivo (moxifloxacina) sull'intervallo QTc in volontari sani
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Valutare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di PF00610335 e i suoi eventuali effetti sull'intervallo QTc
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7881014
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