Badanie mające na celu zbadanie wpływu PF00610335 na odstęp QT/QTC u zdrowych ochotników
12 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe, randomizowane, wielokrotne dawkowanie, placebo i aktywne kontrolowane 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu wziewnego PF-00610355 na odstęp QT/QTC u zdrowych osób
Badanie mające na celu określenie wpływu PF00610335 na układ sercowo-naczyniowy u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Dokument świadomej zgody podpisany przez osobę lub prawnie akceptowalnego przedstawiciela
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, testów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych lub wyniki kliniczne podczas badań przesiewowych
- Warunki, które mogą wpływać na wchłanianie leku
- 12-odprowadzeniowe EKg wykazujące odstęp QTc > 450 ms lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości na ekranie
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę lub PF00610335
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia zawartych w protokole Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-00610355 450 µg
Doustna inhalacja dawki PF-00610355 450 µg
|
Doustna dawka PF-00610355 450 µg w dniach od 1 do 4
Doustna dawka PF-00610355 1200 µg w dniach od 1 do 4
|
|
Eksperymentalny: PF-00610355 1200 µg
Doustnie inhalowana dawka PF-00610355 1200 µg
|
Doustna dawka PF-00610355 450 µg w dniach od 1 do 4
Doustna dawka PF-00610355 1200 µg w dniach od 1 do 4
|
|
Aktywny komparator: moksyfloksacyna 400 mg
Pojedyncza doustna dawka moksyfloksacyny 400 mg w dniu 4.
|
Pojedyncza doustna dawka moksyfloksacyny 400 mg w dniu 4.
|
|
Komparator placebo: placebo
Pojedyncza dawka doustna niedopasowanego placebo w dniu 4.
|
Pojedyncza dawka doustna niedopasowanego placebo w dniu 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić, czy wielokrotne podawanie dawki PF00610335 może wpływać na odstęp QTc u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu kontroli pozytywnej (moksyfloksacyna) na odstęp QTc u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Ocena związku między stężeniem PF00610335 w osoczu a jego ewentualnym wpływem na odstęp QTc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7881014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .