PF00610335가 건강한 지원자의 QT/QTC 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2011년 1월 12일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자의 QT/QTC 간격에 대한 흡입 PF-00610355의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다중 투여, 위약 및 능동 제어 4방향 교차 연구
건강한 지원자에서 PF00610335의 심혈관 효과를 결정하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남녀 피험자
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 사전 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 테스트, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력 또는 스크리닝 시 임상 소견
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태
- QTc > 450ms 또는 화면에서 기타 임상적으로 유의한 이상을 나타내는 12리드 ECg
- 양성 소변 약물 선별검사
- moxifloxacin 또는 PF00610335에 대한 과민증
- 임상시험계획서의 생활방식 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-00610355 450µg
PF-00610355 450 µg의 경구 흡입 용량
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1일에서 4일 사이에 PF-00610355 450µg의 경구 흡입 용량
1일에서 4일 사이에 PF-00610355 1200µg의 경구 흡입 용량
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실험적: PF-00610355 1200µg
PF-00610355 1200 µg의 경구 흡입 용량
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1일에서 4일 사이에 PF-00610355 450µg의 경구 흡입 용량
1일에서 4일 사이에 PF-00610355 1200µg의 경구 흡입 용량
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활성 비교기: 목시플록사신 400mg
4일차에 moxifloxacin 400 mg을 단회 경구 투여합니다.
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4일차에 moxifloxacin 400 mg을 단회 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
4일차에 일치하지 않는 위약의 단일 경구 투여.
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4일차에 일치하지 않는 위약의 단일 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF00610335의 다중 용량 투여가 건강한 지원자에서 QTc에 영향을 미칠 가능성이 있는지 평가하기 위해
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자의 QTc 간격에 대한 양성 대조군(moxifloxacin)의 효과를 평가하기 위해
기간: 24 시간
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24 시간
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PF00610335의 혈장 농도와 QTc 간격에 미치는 영향 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A7881014
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