Tutkimus, jossa tutkitaan PF00610335:n vaikutuksia QT/QTC-väliin terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 12. tammikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko, satunnaistettu, moniannos-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu 4-suuntainen crossover-tutkimus inhaloidun PF-00610355:n vaikutuksista QT/QTC-väliin terveillä koehenkilöillä
Tutkimus PF00610335:n kardiovaskulaaristen vaikutusten määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumusasiakirja
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitokokeita, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksapsykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista tai kliinisistä löydöksistä seulonnassa
- Olosuhteet, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen
- 12-kytkentäinen EKg, joka osoittaa QTc:n > 450 ms tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia näytössä
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Yliherkkyys moksifloksasiinille tai PF00610335:lle
- Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman elämäntapaohjeita Hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-00610355 450 µg
Suun kautta inhaloitu annos PF-00610355 450 ug
|
Suun kautta inhaloitava annos PF-00610355 450 µg päivinä 1-4
Suun kautta inhaloitava annos PF-00610355 1200 µg päivinä 1-4
|
|
Kokeellinen: PF-00610355 1200 µg
Suun kautta inhaloitu annos PF-00610355 1200 µg
|
Suun kautta inhaloitava annos PF-00610355 450 µg päivinä 1-4
Suun kautta inhaloitava annos PF-00610355 1200 µg päivinä 1-4
|
|
Active Comparator: moksifloksasiini 400 mg
Kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia päivänä 4.
|
Kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia päivänä 4.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Yksi oraalinen annos vertaansa vailla olevaa lumelääkettä päivänä 4.
|
Yksi oraalinen annos vertaansa vailla olevaa lumelääkettä päivänä 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, voiko PF00610335:n toistuva antaminen vaikuttaa QTc:hen terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen kontrollin (moksifloksasiini) vaikutusten QTc-väliin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Arvioida PF00610335:n plasmapitoisuuksien ja sen mahdollisten vaikutusten QTc-väliin välistä suhdetta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7881014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .