En studie for å undersøke effekten av PF00610335 på QT/QTC-intervallet hos friske frivillige
12. januar 2011 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind, randomisert, flerdose-, placebo- og aktivt kontrollert 4-veis crossover-studie for å undersøke effekten av inhalert PF-00610355 på QT/QTC-intervall hos friske personer
En studie for å bestemme de kardiovaskulære effektene av PF00610335 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
- Informert samtykkedokument signert av personen eller en juridisk akseptabel representant
- Emner som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingstestene, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, leverpsykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom eller kliniske funn ved screening
- Tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen
- 12-avlednings EKg som viser QTc > 450ms eller andre klinisk signifikante abnormiteter på skjermen
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Overfølsomhet overfor moxifloxacin eller PF00610335
- Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene i protokollen Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-00610355 450 µg
En oralt inhalert dose på PF-00610355 450 µg
|
En oralt inhalert dose av PF-00610355 450 µg på dag 1 til 4
En oralt inhalert dose av PF-00610355 1200 µg på dag 1 til 4
|
|
Eksperimentell: PF-00610355 1200 µg
En oralt inhalert dose av PF-00610355 1200 µg
|
En oralt inhalert dose av PF-00610355 450 µg på dag 1 til 4
En oralt inhalert dose av PF-00610355 1200 µg på dag 1 til 4
|
|
Aktiv komparator: moxifloxacin 400 mg
En enkelt oral dose moxifloxacin 400 mg på dag 4.
|
En enkelt oral dose moxifloxacin 400 mg på dag 4.
|
|
Placebo komparator: placebo
En enkelt oral dose av ikke-matchet placebo på dag 4.
|
En enkelt oral dose av ikke-matchet placebo på dag 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere om administrering av flere doser av PF00610335 har potensial til å påvirke QTc hos friske frivillige
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av en positiv kontroll (moxifloxacin) på QTc-intervallet hos friske frivillige
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
For å vurdere forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av PF00610335 og dens eventuelle effekter på QTc-intervallet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A7881014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .