漏出または穿孔に対する食道および胃ステント留置術の試験 (ESO-stent)
2016年3月15日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute
漏出または穿孔に対する食道および胃ステント留置術の第 II 相試験
従来のステントと比較して、新しい閉塞性自己拡張型被覆金属ステントを使用して食道瘻の治療を受けた患者の長期追跡調査。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、閉塞性自己拡張型被覆金属ステントによる食道瘻の治療経験を評価するために書かれたものです。
この新しいタイプのステントで治療された患者の長期的な転帰はまだ不明です。
これらのステントの違いや、取り外しの容易さ、有効性、および/または配置の違いも不明です。
この研究の目的は、どちらのステントが優れているかを決定することではなく、単に両方の使用を評価することです。
これを念頭に置くと、ステントの使用がランダム化されることはなく、どのステントをどの環境で使用できるかについての制限もありません。
これはステントを留置する臨床医の判断に委ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、食道の漏出または瘻孔の X 線撮影または内視鏡による証拠を持っていなければなりません。
- 患者は漏れを調査するためにCTスキャン、内視鏡検査、または透視検査による画像検査を受ける必要があります。 漏れの場所が特定されたら、患者は診断後 12 時間以内、またはメソジスト病院到着後 12 時間以内にステント留置術および補助治療を受けなければなりません。
- 患者は、病院の方針に従ってこの研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 定期的なフォローアップや研究のために再来院することに同意しない患者。
- 気管支内超音波検査または内視鏡処置に耐えられない患者（凝固障害 [INR>1.8、 PTT>60、または血小板レベル<50]、血行力学的に不安定な[MAP<50またはSBP<80]、または安全な内視鏡検査を妨げるその他の医学的疾患）。
- ステントを設置するには高すぎる穿孔がある患者（咽頭の奥など、ステントを設置できない場所）、解剖学的に不利な位置は上記の位置のみです。他のすべての場所はステント留置に適していると考えられます。
- 切除可能な癌、巨大食道、重度の狭窄、または腐食性の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BS Ultraflex または Wallstent ステント
すべての被験者は、選択されたステントの中から外科医が選択したステントを受け取ります。
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食道狭窄における内腔の開通性を維持し、食道瘻を閉塞して胃の漏れ、穿孔、および/または瘻孔を減らすために使用されるステント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オムニパーク嚥下を実施し、漏れの停止と瘻孔の治癒が成功することによる食道ステント留置術の安全性。
時間枠：15～30日
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ステント留置術を実施する外科医によって報告されたすべての処置の結果による。困難さおよび/または合併症、および患者の忍容性との関連性。
食道が密閉され、あらゆる汚染物が排出されると、ステントは食道壁の治癒を可能にするカバーを提供することに成功したことになる。
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15～30日
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漏出阻止と瘻孔治癒の成功による食道ステント留置術の有効性。
時間枠：15～30日
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ステント留置術を実施する外科医によって報告されたすべての処置の結果による。困難さおよび/または合併症、および患者の忍容性との関連性。
食道が密閉され、あらゆる汚染物が排出されると、ステントは食道壁の治癒を可能にするカバーを提供することに成功したことになる。
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15～30日
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30 日間のステント留置期間と食道の治癒との関係
時間枠：30日
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ステント留置術を実施する外科医によって報告されたすべての処置の結果による。困難さおよび/または合併症、および患者の忍容性との関連性。
最初の 30 日以内の食道の治癒過程を、切除処置の能力とともに評価します。
食道が密閉され、あらゆる汚染物が排出されると、ステントは食道壁の治癒を可能にするカバーを提供することに成功したことになる。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント管理のための施設内プロトコル
時間枠：1年
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結果は、将来の患者の状況に対する標準治療となる施設プロトコルを評価および確立するために考慮されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shanda H Blackmon, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。