누출 또는 천공에 대한 식도 및 위 스텐트 시술의 시도 (ESO-stent)
2016년 3월 15일 업데이트: The Methodist Hospital Research Institute
누출 또는 천공에 대한 식도 및 위 스텐트의 2상 시험
기존 스텐트와 비교하여 더 새로운 폐색 자가 확장형 금속 스텐트로 식도 누공 치료를 받은 환자의 장기 추적 관찰.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐쇄형 자체 확장형 금속 스텐트로 식도 누공을 치료한 경험을 평가하기 위해 작성되었습니다.
이 새로운 유형의 스텐트로 치료받은 환자의 장기적인 결과는 아직 알려지지 않았습니다.
이러한 스텐트 간의 차이점은 물론 제거 용이성, 효능 및/또는 배치도 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 어떤 스텐트가 더 나은지 결정하는 것이 아니라 단순히 두 스텐트의 사용을 평가하는 것입니다.
이를 염두에 두고 스텐트 사용이 무작위화되지 않으며 어떤 환경에서 어떤 스텐트를 사용할 수 있는지에 대한 제한도 없습니다.
이것은 스텐트를 배치하는 임상의의 판단에 맡깁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 식도 누출 또는 누공에 대한 방사선 또는 내시경 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 누출을 조사하기 위해 CT 스캔, 내시경 검사 또는 형광 투시법으로 이미징을 받아야 합니다. 누출 위치가 확인되면 환자는 진단 후 12시간 이내에 또는 감리교 병원에 도착한 후 12시간 이내에 스텐트 삽입 및 보조 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 일상적인 후속 조치 및 연구를 위해 복귀하는 데 동의하지 않는 환자.
- 기관지내 초음파 또는 내시경 시술을 견딜 수 없는 환자(응고병증[INR>1.8, PTT>60 또는 혈소판 수치 <50], 혈역학적으로 불안정[MAP<50 또는 SBP<80] 또는 안전한 내시경 검사를 방해하는 기타 의학적 질병).
- 천공이 스텐트에 비해 너무 높은 환자(예: 스텐트를 배치할 수 없는 인두 뒤쪽)의 유일한 해부학적 위치는 위에 나열된 위치입니다. 다른 모든 위치는 스텐트 배치가 가능하다고 생각합니다.
- 절제 가능한 암종, 거대식도, 심한 협착 또는 부식성 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BS Ultraflex 또는 Wallstent 스텐트
모든 피험자는 선택된 스텐트 중에서 외과 의사가 선택한 스텐트를 받습니다.
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식도 협착에서 내강 개통성을 유지하고 위 누출, 천공 및/또는 누공을 줄이기 위해 식도 누공을 막는 데 사용되는 스텐트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Omnipaque 삼키기를 시행하고 누수 중지 및 누공 치유의 성공에 의한 식도 스텐트 시술의 안전성.
기간: 15~30일
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어려움 및/또는 합병증 및 환자 내약성과 관련하여 스텐트 시술을 시행하는 외과의가 보고한 모든 절차의 결과.
식도를 밀봉하고 모든 오염 물질을 배출할 수 있을 때 스텐트는 성공적으로 식도 벽을 치유할 수 있는 커버리지를 제공한 것입니다.
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15~30일
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누수차단 및 치루치유의 성공에 따른 식도 스텐트 시술의 효능.
기간: 15~30일
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어려움 및/또는 합병증 및 환자 내약성과 관련하여 스텐트 시술을 시행하는 외과의가 보고한 모든 절차의 결과.
식도를 밀봉하고 모든 오염 물질을 배출할 수 있을 때 스텐트는 성공적으로 식도 벽을 치유할 수 있는 커버리지를 제공한 것입니다.
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15~30일
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스텐트 설치 기간 30일과 치유 식도와의 관계
기간: 30 일
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어려움 및/또는 합병증 및 환자 내약성과 관련하여 스텐트 시술을 시행하는 외과의가 보고한 모든 절차의 결과.
제거 절차가 가능한 첫 30일 이내에 식도의 치유 과정을 평가합니다.
식도를 밀봉하고 모든 오염 물질을 배출할 수 있을 때 스텐트는 성공적으로 식도 벽을 치유할 수 있는 커버리지를 제공한 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 관리를 위한 제도적 프로토콜
기간: 일년
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미래의 환자 상황에 대한 치료의 표준이 되기 위한 제도적 프로토콜을 평가하고 도입하기 위해 결과가 고려될 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shanda H Blackmon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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