Próba stentowania przełyku i żołądka pod kątem wycieku lub perforacji (ESO-stent)
15 marca 2016 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute
Faza II próby stentowania przełyku i żołądka pod kątem wycieku lub perforacji
Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych z powodu przetoki przełykowej nowszymi okluzyjnymi samorozprężalnymi stentami metalowymi w porównaniu z tradycyjnymi stentami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę naszego doświadczenia w leczeniu przetok przełykowych za pomocą okluzyjnych, samorozprężalnych, powlekanych stentów metalowych.
Długoterminowe wyniki pacjentów leczonych tym nowym typem stentu nie są jeszcze znane.
Różnice między tymi stentami są również nieznane, podobnie jak łatwość usuwania, skuteczność i/lub umieszczanie.
Celem tego badania nie jest określenie, który stent jest lepszy, ale jedynie ocena zastosowania obu.
Mając to na uwadze, nie będzie randomizacji stosowania stentów ani ograniczeń co do tego, który stent może być używany w jakich warunkach.
Zostanie to pozostawione do oceny klinicysty umieszczającego stent.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć radiologiczne lub endoskopowe potwierdzenie przecieku przełyku lub przetoki.
- Pacjenci będą musieli przejść obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej, endoskopii lub fluoroskopii w celu zbadania wycieku. Po zidentyfikowaniu miejsca przecieku, pacjentów należy przyjąć w celu wszczepienia stentu i leczenia wspomagającego w ciągu 12 godzin od postawienia diagnozy lub w ciągu 12 godzin od przybycia do szpitala metodystów.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z polityką szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgodzą się na powrót na rutynową kontrolę i badania.
- Pacjenci, którzy nie tolerują ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej lub zabiegu endoskopowego (koagulopatia [INR>1,8, PTT>60 lub liczba płytek krwi <50], niestabilność hemodynamiczna [MAP<50 lub SBP<80] lub inna choroba wykluczająca bezpieczną endoskopię).
- Pacjenci, u których perforacja jest zbyt wysoka, aby można było wstawić stent (np. tylna część gardła, gdzie nie można umieścić stentu), jedyną niekorzystną lokalizacją anatomiczną jest ta wymieniona powyżej; uważamy, że wszystkie inne lokalizacje nadają się do umieszczenia stentu.
- Rak resekcyjny, przełyk olbrzymi, ciężkie zwężenie lub połknięcie substancji żrących.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stenty BS Ultraflex lub Wallstent
Wszyscy badani otrzymują stent wybrany przez chirurga spośród wybranych stentów.
|
Stent stosowany do utrzymywania drożności światła w zwężeniu przełyku i zamykania przetok przełykowych w celu zmniejszenia wycieków żołądkowych, perforacji i/lub przetok.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stentowania przełyku poprzez wykonanie połykania Omnipaque oraz powodzenie zatamowania wycieku i wygojenia przetoki.
Ramy czasowe: 15 - 30 dni
|
Na podstawie wyników wszystkich procedur zgłoszonych przez chirurga przeprowadzającego stentowanie w zależności od trudności i/lub powikłań oraz tolerancji pacjenta.
Kiedy przełyk można uszczelnić i usunąć wszelkie zanieczyszczenia, stenty z powodzeniem zapewniają pokrycie umożliwiające gojenie ściany przełyku.
|
15 - 30 dni
|
|
Skuteczność stentowania przełyku na podstawie powodzenia zatrzymywania wycieków i gojenia przetok.
Ramy czasowe: 15 - 30 dni
|
Na podstawie wyników wszystkich procedur zgłoszonych przez chirurga przeprowadzającego stentowanie w zależności od trudności i/lub powikłań oraz tolerancji pacjenta.
Kiedy przełyk można uszczelnić i usunąć wszelkie zanieczyszczenia, stenty z powodzeniem zapewniają pokrycie umożliwiające gojenie ściany przełyku.
|
15 - 30 dni
|
|
30-dniowy czas założenia stentu i jego związek z gojeniem się przełyku
Ramy czasowe: 30 dni
|
Na podstawie wyników wszystkich procedur zgłoszonych przez chirurga przeprowadzającego stentowanie w zależności od trudności i/lub powikłań oraz tolerancji pacjenta.
Ocena procesu gojenia przełyku w ciągu pierwszych 30 dni z możliwością jego usunięcia.
Kiedy przełyk można uszczelnić i usunąć wszelkie zanieczyszczenia, stenty z powodzeniem zapewniają pokrycie umożliwiające gojenie ściany przełyku.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protokół instytucjonalny dotyczący zarządzania stentami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki zostaną wzięte pod uwagę przy ocenie i ustanowieniu protokołu instytucjonalnego, który stanie się standardem opieki dla przyszłych sytuacji pacjentów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shanda H Blackmon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00002562
- 1108-0322 (Inny identyfikator: HMRI IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
W tej chwili nie planujemy udostępniania danych.
PI przeniósł się do innej instytucji i zamknął IDE.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenty Boston Scientific Ultraflex lub Wallstent
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiZakończony
-
University Hospital, ToursZakończonyNadciśnienie wrotne marskości wątrobyFrancja