Et forsøg med esophageal og gastrisk stenting for lækage eller perforering (ESO-stent)
15. marts 2016 opdateret af: The Methodist Hospital Research Institute
Et fase II-forsøg med esophageal og gastrisk stenting for lækage eller perforering
Langtidsopfølgning af patienter behandlet for esophageal fistler med en nyere okklusiv selvekspanderende dækket metalstent sammenlignet med traditionelle stents.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er skrevet for at evaluere vores erfaring med behandling af esophageal fistler med okklusive selvekspanderende dækkede metalstents.
De langsigtede resultater af patienter behandlet med denne nye type stent er endnu ukendte.
Forskellene mellem disse stents er også ukendte, såvel som den lette fjernelse, effektivitet og/eller placering.
Hensigten med denne undersøgelse er ikke at afgøre, hvilken stent der er bedre, men blot at evaluere brugen af begge.
Med dette in mente vil der ikke være nogen randomisering af stentbrug, og der vil heller ikke være begrænsninger på, hvilken stent der må bruges i hvilke omgivelser.
Dette vil blive overladt til bedømmelsen af den kliniske placering af stenten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have røntgengrafisk eller endoskopisk bevis for en esophageal lækage eller fistel.
- Patienter skal gennemgå billeddiagnostik med CT-scanning, endoskopi eller fluoroskopi for at undersøge lækagen. Når placeringen af lækagen er identificeret, skal patienter tages til stenting og eventuel supplerende behandling inden for 12 timer efter diagnosen eller inden for 12 timer efter ankomst til Metodisthospitalet.
- Patienter skal underskrive informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politikker.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil acceptere at vende tilbage til rutinemæssig opfølgning og undersøgelser.
- Patienter, der ikke vil tolerere en endobronchial ultralyd eller endoskopisk procedure (koagulopati [INR>1,8, PTT>60, eller blodpladeniveau <50], hæmodynamisk ustabilt [MAP<50 eller SBP<80], eller anden medicinsk sygdom, der udelukker sikker endoskopi).
- Patienter, som har en perforation for høj til at stente (såsom bagsiden af svælget, hvor en stent ikke kan placeres), er den eneste ugunstige anatomiske placering denne ovenfor nævnte; vi mener, at alle andre placeringer er egnede til stentplacering.
- Resektabelt karcinom, megaøsofagus, alvorlig forsnævring eller kaustisk indtagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: BS Ultraflex eller Wallstent stents
Alle forsøgspersoner modtager en stent efter kirurgens valg blandt udvalgte stenter.
|
Stent bruges til at opretholde luminal åbenhed i esophageal strikturer og okkludere esophageal fistler for at reducere gastriske lækager, perforationer og/eller fistler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved esophageal stenting ved at udføre en Omnipaque synke og ved succes med lækagestop og fistelheling.
Tidsramme: 15 - 30 dage
|
Ved resultater fra alle procedurer rapporteret af kirurgen, der udfører stentingen i forhold til vanskeligheder og/eller komplikationer, samt patienttolerabilitet.
Når spiserøret kan forsegles og eventuel forurening drænes, har stentene med succes ydet dækning for at tillade heling af spiserørsvæggen.
|
15 - 30 dage
|
|
Effekten af esophageal stenting ved succes med lækagestop og fistelheling.
Tidsramme: 15 - 30 dage
|
Ved resultater fra alle procedurer rapporteret af kirurgen, der udfører stentingen i forhold til vanskeligheder og/eller komplikationer, samt patienttolerabilitet.
Når spiserøret kan forsegles og eventuel forurening drænes, har stentene med succes ydet dækning for at tillade heling af spiserørsvæggen.
|
15 - 30 dage
|
|
En 30 dages varighed af stentplacering og relationen til den helbredende spiserør
Tidsramme: 30 dage
|
Ved resultater fra alle procedurer rapporteret af kirurgen, der udfører stentingen i forhold til vanskeligheder og/eller komplikationer, samt patienttolerabilitet.
Evaluering af helingsprocessen af spiserøret inden for de første 30 dage med muligheden for dens fjernelsesprocedure.
Når spiserøret kan forsegles og eventuel forurening drænes, har stentene med succes ydet dækning for at tillade heling af spiserørsvæggen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En institutionel protokol til stenthåndtering
Tidsramme: 1 år
|
Resultater vil blive taget i betragtning til vurdering og indførelse af en institutionel protokol, der skal blive standarden for behandling af fremtidige patientsituationer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shanda H Blackmon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2010
Først opslået (Skøn)
20. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00002562
- 1108-0322 (Anden identifikator: HMRI IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele data på nuværende tidspunkt.
PI er flyttet til en anden institution og lukket IDE.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .