En prøve av esofageal og gastrisk stenting for lekkasje eller perforering (ESO-stent)
15. mars 2016 oppdatert av: The Methodist Hospital Research Institute
En fase II-forsøk med esophageal og gastrisk stenting for lekkasje eller perforering
Langtidsoppfølging av pasienter behandlet for esophageal fistler med nyere okklusive selvekspanderende dekkede metallstenter sammenlignet med tradisjonelle stenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er skrevet for å evaluere vår erfaring med behandling av esophageal fistler med okklusive selvekspanderende dekkede metallstenter.
De langsiktige resultatene for pasienter behandlet med denne nye typen stent er foreløpig ukjent.
Forskjellene mellom disse stentene er også ukjente, så vel som enkel fjerning, effekt og/eller plassering.
Hensikten med denne studien er ikke å finne ut hvilken stent som er bedre, men bare å evaluere bruken av begge.
Med dette i bakhodet vil det ikke være noen randomisering av stentbruk, og det vil heller ikke være begrensninger på hvilken stent som kan brukes i hvilken setting.
Dette vil bli overlatt til vurdering av den kliniske plasseringen av stenten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha røntgen eller endoskopisk bevis på en esophageal lekkasje eller fistel.
- Pasienter vil bli pålagt å gjennomgå bildediagnostikk med CT-skanning, endoskopi eller fluoroskopi for å undersøke lekkasjen. Når plasseringen av lekkasjen er identifisert, må pasienter tas for stenting og eventuell tilleggsbehandling innen 12 timer etter diagnose eller innen 12 timer etter ankomst til Methodist Hospital.
- Pasienter må signere informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i tråd med sykehusets retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil gå med på å returnere for rutinemessig oppfølging og studier.
- Pasienter som ikke vil tolerere en endobronkial ultralyd eller endoskopisk prosedyre (koagulopati [INR>1,8, PTT>60, eller blodplatenivå <50], hemodynamisk ustabil [MAP<50 eller SBP<80], eller annen medisinsk sykdom som utelukker sikker endoskopi).
- Pasienter som har en perforering for høy til å stente (for eksempel baksiden av svelget, der en stent ikke kan plasseres), er den eneste ugunstige anatomiske plasseringen denne som er oppført ovenfor; vi tror at alle andre steder er egnet for stentplassering.
- Resektabelt karsinom, megaøsofagus, alvorlig striktur eller kaustisk inntak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BS Ultraflex eller Wallstent stenter
Alle forsøkspersoner får en stent av kirurgenes valg fra utvalgte stenter.
|
Stent brukes til å opprettholde luminal åpenhet i esophageal strikturer og okkludere esophageal fistler for å redusere gastriske lekkasjer, perforasjoner og/eller fistler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved esophageal stenting ved å utføre en Omnipaque-svelge og ved suksess med lekkasjestopp og fistelheling.
Tidsramme: 15 - 30 dager
|
Av resultater fra alle prosedyrer rapportert av kirurgen som utfører stenting i forhold til vanskeligheter og/eller komplikasjoner, samt pasientens toleranse.
Når spiserøret kan forsegles og eventuell forurensning dreneres, har stentene gitt dekning for å tillate helbredelse av spiserørsveggen.
|
15 - 30 dager
|
|
Effekten av esophageal stenting ved suksess med lekkasjestopp og fistelheling.
Tidsramme: 15 - 30 dager
|
Av resultater fra alle prosedyrer rapportert av kirurgen som utfører stenting i forhold til vanskeligheter og/eller komplikasjoner, samt pasientens toleranse.
Når spiserøret kan forsegles og eventuell forurensning dreneres, har stentene gitt dekning for å tillate helbredelse av spiserørsveggen.
|
15 - 30 dager
|
|
En 30 dagers varighet av stentplassering og forholdet til den helbredende spiserøret
Tidsramme: 30 dager
|
Av resultater fra alle prosedyrer rapportert av kirurgen som utfører stenting i forhold til vanskeligheter og/eller komplikasjoner, samt pasientens toleranse.
Evaluering av helbredelsesprosessen av spiserøret i løpet av de første 30 dagene med muligheten til å fjerne prosedyren.
Når spiserøret kan forsegles og eventuell forurensning dreneres, har stentene gitt dekning for å tillate helbredelse av spiserørsveggen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En institusjonell protokoll for stentbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Resultater vil bli vurdert for å vurdere og sette i gang en institusjonsprotokoll for å bli standarden for omsorg for fremtidige pasientsituasjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shanda H Blackmon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00002562
- 1108-0322 (Annen identifikator: HMRI IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele data for øyeblikket.
PI har flyttet til en annen institusjon og stengt IDE.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .