- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01107249
Una prueba de stent esofágico y gástrico por fuga o perforación (ESO-stent)
15 de marzo de 2016 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute
Un ensayo de fase II de colocación de stents esofágicos y gástricos por fuga o perforación
Seguimiento a largo plazo de pacientes tratados por fístulas esofágicas con stents metálicos recubiertos autoexpandibles oclusivos más nuevos en comparación con los stents tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está escrito para evaluar nuestra experiencia en el tratamiento de fístulas esofágicas con stents metálicos recubiertos autoexpandibles oclusivos.
Los resultados a largo plazo de los pacientes tratados con este nuevo tipo de stent aún se desconocen.
También se desconocen las diferencias entre estos stents, así como la facilidad de remoción, eficacia y/o colocación.
La intención de este estudio no es determinar qué stent es mejor, sino simplemente evaluar el uso de ambos.
Con esto en mente, no habrá aleatorización del uso del stent, ni habrá restricciones sobre qué stent se puede usar en qué entorno.
Esto se dejará a juicio del clínico que coloca el stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener pruebas radiográficas o endoscópicas de una fuga o fístula esofágica.
- Se requerirá que los pacientes se sometan a imágenes con tomografía computarizada, endoscopia o fluoroscopia para investigar la fuga. Una vez que se identifica la ubicación de la fuga, se debe llevar a los pacientes para la colocación de stents y cualquier tratamiento complementario dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico o dentro de las 12 horas posteriores a su llegada a The Methodist Hospital.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las políticas del hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptarán regresar para seguimiento y estudios de rutina.
- Pacientes que no tolerarán una ecografía endobronquial o un procedimiento endoscópico (coagulopatía [INR>1,8, PTT>60, o nivel de plaquetas <50], hemodinámicamente inestable [MAP<50 o SBP<80] u otra enfermedad médica que impide una endoscopia segura).
- Los pacientes que tienen una perforación demasiado alta para colocar un stent (como la parte posterior de la faringe, donde no se puede colocar un stent), la única ubicación anatómica desfavorable es la mencionada anteriormente; creemos que todas las demás ubicaciones son aptas para la colocación de stent.
- Carcinoma resecable, megaesófago, estenosis grave o ingestión de cáusticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Stents BS Ultraflex o Wallstent
Todos los sujetos reciben un stent elegido por los cirujanos de los stents seleccionados.
|
Stent utilizado para mantener la permeabilidad luminal en estenosis esofágicas y ocluir fístulas esofágicas para reducir fugas gástricas, perforaciones y/o fístulas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de la colocación de stent esofágico mediante la realización de un trago de Omnipaque y por el éxito de las detenciones de fugas y la curación de la fístula.
Periodo de tiempo: 15 - 30 días
|
Por los resultados de todos los procedimientos informados por el cirujano que realizó la colocación del stent en relación con la dificultad y/o las complicaciones, así como la tolerabilidad del paciente.
Cuando se puede sellar el esófago y drenar cualquier contaminación, los stents han logrado cubrir con éxito para permitir la cicatrización de la pared esofágica.
|
15 - 30 días
|
Eficacia de la colocación de stent esofágico por el éxito de las detenciones de fugas y la curación de la fístula.
Periodo de tiempo: 15 - 30 días
|
Por los resultados de todos los procedimientos informados por el cirujano que realizó la colocación del stent en relación con la dificultad y/o las complicaciones, así como la tolerabilidad del paciente.
Cuando se puede sellar el esófago y drenar cualquier contaminación, los stents han logrado cubrir con éxito para permitir la cicatrización de la pared esofágica.
|
15 - 30 días
|
Una duración de 30 días de la colocación del stent y la relación con el esófago en proceso de curación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Por los resultados de todos los procedimientos informados por el cirujano que realizó la colocación del stent en relación con la dificultad y/o las complicaciones, así como la tolerabilidad del paciente.
Evaluación del proceso de curación del esófago dentro de los primeros 30 días con la capacidad de su procedimiento de extracción.
Cuando se puede sellar el esófago y drenar cualquier contaminación, los stents han logrado cubrir con éxito para permitir la cicatrización de la pared esofágica.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Un protocolo institucional para el manejo de stents
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los resultados se considerarán para evaluar e instituir un protocolo institucional que se convierta en el estándar de atención para futuras situaciones de pacientes.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanda H Blackmon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00002562
- 1108-0322 (Otro identificador: HMRI IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos en este momento.
El PI se ha trasladado a otra institución y ha cerrado el IDE.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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