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Ein Versuch mit Ösophagus- und Magenstents bei Leckagen oder Perforationen (ESO-stent)

15. März 2016 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Eine Phase-II-Studie zum Ösophagus- und Magenstenting bei Leckagen oder Perforationen

Langzeit-Follow-up von Patienten, die wegen Ösophagusfisteln mit neueren okklusiven, selbstexpandierenden, abgedeckten Metallstents im Vergleich zu herkömmlichen Stents behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde geschrieben, um unsere Erfahrungen bei der Behandlung von Ösophagusfisteln mit okklusiven, selbstexpandierenden, abgedeckten Metallstents auszuwerten. Die langfristigen Ergebnisse der mit diesem neuen Stenttyp behandelten Patienten sind noch nicht bekannt. Die Unterschiede zwischen diesen Stents sind ebenfalls unbekannt, ebenso wie die Leichtigkeit der Entfernung, Wirksamkeit und/oder Platzierung. Die Absicht dieser Studie besteht nicht darin, festzustellen, welcher Stent besser ist, sondern lediglich darin, die Verwendung beider zu bewerten. Vor diesem Hintergrund wird es weder eine Randomisierung der Stentverwendung noch Einschränkungen geben, welcher Stent in welcher Situation verwendet werden darf. Dies bleibt dem Ermessen des Klinikpersonals überlassen, das den Stent platziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen einen radiologischen oder endoskopischen Nachweis eines Ösophaguslecks oder einer Fistel haben.
  2. Zur Untersuchung des Lecks müssen sich die Patienten einer Bildgebung mit CT, Endoskopie oder Fluoroskopie unterziehen. Sobald der Ort des Lecks identifiziert ist, müssen die Patienten innerhalb von 12 Stunden nach der Diagnose oder innerhalb von 12 Stunden nach der Ankunft im The Methodist Hospital zur Stentimplantation und einer eventuellen Zusatzbehandlung gebracht werden.
  3. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die einer Rückkehr zu routinemäßigen Nachuntersuchungen und Studien nicht zustimmen.
  2. Patienten, die einen endobronchialen Ultraschall oder endoskopischen Eingriff nicht tolerieren (Koagulopathie [INR>1,8, PTT>60 oder Thrombozytenwert <50], hämodynamisch instabil [MAP<50 oder SBP<80] oder eine andere medizinische Erkrankung, die eine sichere Endoskopie ausschließt.
  3. Bei Patienten, deren Perforation zu hoch für eine Stentimplantation ist (z. B. an der Rückseite des Rachenraums, wo ein Stent nicht platziert werden kann), ist die einzige ungünstige anatomische Stelle die oben aufgeführte. Wir glauben, dass alle anderen Standorte für die Platzierung von Stents geeignet sind.
  4. Resektables Karzinom, Megaösophagus, schwere Striktur oder Verschlucken von Ätzmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BS Ultraflex- oder Wallstent-Stents
Alle Probanden erhalten einen Stent nach Wahl des Chirurgen aus ausgewählten Stents.
Gerät: Boston Scientific Ultraflex- oder Wallstent-Stents
Stent wird verwendet, um die Durchgängigkeit des Lumens bei Ösophagusstrikturen aufrechtzuerhalten und Ösophagusfisteln zu verschließen, um Magenlecks, Perforationen und/oder Fisteln zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Ultraflex, ULTRAFLEX ESOPHAGEAL NG STENT SYSTEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Ösophagusstentierung durch Durchführung eines Omnipaque-Schluckes und durch den Erfolg von Leckagestopps und Fistelheilung.
Zeitfenster: 15 - 30 Tage
Anhand der Ergebnisse aller Eingriffe, die vom Chirurgen, der die Stentimplantation durchführt, in Bezug auf Schwierigkeiten und/oder Komplikationen sowie die Verträglichkeit des Patienten gemeldet wurden. Wenn die Speiseröhre verschlossen und etwaige Verunreinigungen entfernt werden können, haben die Stents erfolgreich für eine Abdeckung gesorgt, die eine Heilung der Speiseröhrenwand ermöglicht.
15 - 30 Tage
Wirksamkeit des Ösophagus-Stents anhand des Erfolgs von Leckagestopps und Fistelheilung.
Zeitfenster: 15 - 30 Tage
Anhand der Ergebnisse aller Eingriffe, die vom Chirurgen, der die Stentimplantation durchführt, in Bezug auf Schwierigkeiten und/oder Komplikationen sowie die Verträglichkeit des Patienten gemeldet wurden. Wenn die Speiseröhre verschlossen und etwaige Verunreinigungen entfernt werden können, haben die Stents erfolgreich für eine Abdeckung gesorgt, die eine Heilung der Speiseröhrenwand ermöglicht.
15 - 30 Tage
Eine 30-tägige Dauer der Stentplatzierung und der Zusammenhang mit der heilenden Speiseröhre
Zeitfenster: 30 Tage
Anhand der Ergebnisse aller Eingriffe, die vom Chirurgen, der die Stentimplantation durchführt, in Bezug auf Schwierigkeiten und/oder Komplikationen sowie die Verträglichkeit des Patienten gemeldet wurden. Beurteilung des Heilungsprozesses der Speiseröhre innerhalb der ersten 30 Tage mit der Fähigkeit ihres Entfernungsverfahrens. Wenn die Speiseröhre verschlossen und etwaige Verunreinigungen entfernt werden können, haben die Stents erfolgreich für eine Abdeckung gesorgt, die eine Heilung der Speiseröhrenwand ermöglicht.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein institutionelles Protokoll für das Stentmanagement
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ergebnisse werden für die Bewertung und Einführung eines institutionellen Protokolls berücksichtigt, das als Standard für die Versorgung künftiger Patientensituationen gelten soll.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanda H Blackmon, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00002562
  • 1108-0322 (Andere Kennung: HMRI IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine Datenweitergabe geplant. Der PI ist an eine andere Institution umgezogen und hat die IDE geschlossen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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