Una prova di stent esofageo e gastrico per perdite o perforazioni (ESO-stent)
15 marzo 2016 aggiornato da: The Methodist Hospital Research Institute
Una prova di fase II di stent esofageo e gastrico per perdite o perforazioni
Follow-up a lungo termine dei pazienti trattati per fistole esofagee con un nuovo stent metallico coperto autoespandibile occlusivo rispetto agli stent tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato scritto per valutare la nostra esperienza nel trattamento delle fistole esofagee con stent metallici ricoperti occlusivi autoespandibili.
Gli esiti a lungo termine dei pazienti trattati con questo nuovo tipo di stent sono ancora sconosciuti.
Anche le differenze tra questi stent sono sconosciute, così come la facilità di rimozione, efficacia e/o posizionamento.
L'intento di questo studio non è determinare quale stent sia migliore, ma semplicemente valutare l'uso di entrambi.
Con questo in mente, non ci sarà alcuna randomizzazione dell'uso dello stent, né ci saranno restrizioni su quale stent può essere utilizzato in quale contesto.
Questo sarà lasciato al giudizio del clinico che posiziona lo stent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una prova radiografica o endoscopica di una perdita esofagea o di una fistola.
- I pazienti dovranno sottoporsi a imaging con TAC, endoscopia o fluoroscopia per indagare sulla perdita. Una volta identificata la posizione della perdita, i pazienti devono essere portati per lo stent e qualsiasi trattamento aggiuntivo entro 12 ore dalla diagnosi o entro 12 ore dall'arrivo al The Methodist Hospital.
- I pazienti devono firmare il consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le politiche dell'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accetteranno di tornare per follow-up e studi di routine.
- Pazienti che non tollerano un'ecografia endobronchiale o una procedura endoscopica (coagulopatia [INR>1,8, PTT>60, o livello piastrinico <50], emodinamicamente instabile [MAP<50 o SBP<80], o altra malattia medica che preclude l'endoscopia sicura).
- Pazienti che hanno una perforazione troppo alta per lo stent (come la parte posteriore della faringe, dove non è possibile posizionare uno stent), l'unica sede anatomica sfavorevole è quella sopra elencata; riteniamo che tutte le altre località siano adatte al posizionamento dello stent.
- Carcinoma resecabile, megaesofago, grave stenosi o ingestione di caustici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Stent BS Ultraflex o Wallstent
Tutti i soggetti ricevono uno stent di scelta dei chirurghi da stent selezionati.
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Stent utilizzato per mantenere la pervietà luminale nelle stenosi esofagee e occludere le fistole esofagee per ridurre perdite gastriche, perforazioni e/o fistole.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dello stenting esofageo mediante l'esecuzione di una deglutizione Omnipaque e il successo dell'arresto delle perdite e della guarigione della fistola.
Lasso di tempo: 15 - 30 giorni
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Dai risultati di tutte le procedure riportate dal chirurgo che esegue lo stent in relazione a difficoltà e/o complicanze, nonché alla tollerabilità del paziente.
Quando l'esofago può essere sigillato e qualsiasi contaminazione drenata, gli stent hanno fornito con successo la copertura per consentire la guarigione della parete esofagea.
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15 - 30 giorni
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Efficacia dello stenting esofageo in base al successo degli arresti delle perdite e alla guarigione della fistola.
Lasso di tempo: 15 - 30 giorni
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Dai risultati di tutte le procedure riportate dal chirurgo che esegue lo stent in relazione a difficoltà e/o complicanze, nonché alla tollerabilità del paziente.
Quando l'esofago può essere sigillato e qualsiasi contaminazione drenata, gli stent hanno fornito con successo la copertura per consentire la guarigione della parete esofagea.
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15 - 30 giorni
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Una durata di 30 giorni del posizionamento dello stent e la relazione con la guarigione dell'esofago
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dai risultati di tutte le procedure riportate dal chirurgo che esegue lo stent in relazione a difficoltà e/o complicanze, nonché alla tollerabilità del paziente.
Valutazione del processo di guarigione dell'esofago entro i primi 30 giorni con la capacità della sua procedura di rimozione.
Quando l'esofago può essere sigillato e qualsiasi contaminazione drenata, gli stent hanno fornito con successo la copertura per consentire la guarigione della parete esofagea.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un protocollo istituzionale per la gestione degli stent
Lasso di tempo: 1 anno
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I risultati saranno presi in considerazione per valutare e istituire un protocollo istituzionale che diventi lo standard di cura per le future situazioni dei pazienti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shanda H Blackmon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00002562
- 1108-0322 (Altro identificatore: HMRI IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati in questo momento.
Il PI si è trasferito in un'altra istituzione e ha chiuso l'IDE.
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