Ruokatorven ja mahalaukun stentoinnin kokeilu vuodon tai perforaation varalta (ESO-stent)
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: The Methodist Hospital Research Institute
Vaiheen II koe ruokatorven ja mahalaukun stentaatiosta vuotojen tai perforaatioiden varalta
Ruokatorven fistulien vuoksi hoidettujen potilaiden pitkäaikainen seuranta uudemmilla okklusiivisilla itsestään laajenevilla peitetyillä metallistenteillä verrattuna perinteisiin stentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kirjoitettu arvioimaan kokemustamme ruokatorven fistulien hoidosta okklusiivisilla itsestään laajenevilla peitetyillä metallistenteillä.
Tällä uudentyyppisellä stentillä hoidettujen potilaiden pitkäaikaiset tulokset ovat vielä tuntemattomia.
Myöskään näiden stenttien välisiä eroja ei tunneta, samoin kuin poiston helppoutta, tehokkuutta ja/tai sijoittamista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole määrittää, mikä stentti on parempi, vaan vain arvioida molempien käyttöä.
Tämä huomioon ottaen stentin käyttöä ei satunnaisteta eikä rajoituksia sille, mitä stenttiä voidaan käyttää missäkin ympäristössä.
Tämä jätetään stentin asettaneen kliinisen arvion päätettäväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava röntgenkuvaus tai endoskooppinen näyttö ruokatorven vuodosta tai fistelistä.
- Potilaiden on suoritettava kuvantaminen CT-skannauksella, endoskopialla tai fluoroskopialla vuodon tutkimiseksi. Kun vuodon paikka on tunnistettu, potilaat on vietävä stentointiin ja mahdolliseen lisähoitoon 12 tunnin kuluessa diagnoosista tai 12 tunnin kuluessa saapumisesta Methodist-sairaalaan.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu palaamaan rutiininomaiseen seurantaan ja tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka eivät siedä endobronkiaalista ultraäänitutkimusta tai endoskooppista toimenpidettä (koagulopatia [INR> 1,8, PTT>60 tai verihiutaletaso <50], hemodynaamisesti epästabiili [MAP<50 tai SBP<80] tai muu lääketieteellinen sairaus, joka estää turvallisen endoskopian).
- Potilaiden, joiden rei'itys on liian korkea stenttiä varten (kuten nielun takaosassa, jonne stenttiä ei voida asettaa), ainoa epäsuotuisa anatominen sijainti on tämä yllä lueteltu paikka; uskomme, että kaikki muut paikat sopivat stentin asennukseen.
- Resekoitava karsinooma, megaesophagus, vakava ahtauma tai syövyttävä nieleminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BS Ultraflex- tai Wallstent-stentit
Kaikki tutkittavat saavat stentin, jonka kirurgi valitsee valituista stenteistä.
|
Stenttiä käytetään ylläpitämään luminaalista aukkoa ruokatorven ahtaumissa ja tukkimaan ruokatorven fisteleitä mahalaukun vuotojen, perforaatioiden ja/tai fisteleiden vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven stentoinnin turvallisuus Omnipaque-nielellä ja vuotojen pysäyttämisellä ja fisteleiden paranemisella.
Aikaikkuna: 15-30 päivää
|
Kaikkien stentoinnin suorittavan kirurgin raportoimien toimenpiteiden tulosten perusteella suhteessa vaikeuteen ja/tai komplikaatioihin sekä potilaan siedettävyyteen.
Kun ruokatorvi voidaan sulkea ja mahdollinen kontaminaatio tyhjentää, stentit ovat onnistuneet peittämään ruokatorven seinämän paranemisen.
|
15-30 päivää
|
|
Ruokatorven stentoinnin tehokkuus vuotojen pysäyttämisessä ja fisteleiden paranemisessa.
Aikaikkuna: 15-30 päivää
|
Kaikkien stentoinnin suorittavan kirurgin raportoimien toimenpiteiden tulosten perusteella suhteessa vaikeuteen ja/tai komplikaatioihin sekä potilaan siedettävyyteen.
Kun ruokatorvi voidaan sulkea ja mahdollinen kontaminaatio tyhjentää, stentit ovat onnistuneet peittämään ruokatorven seinämän paranemisen.
|
15-30 päivää
|
|
Stentin asennuksen kesto 30 päivää ja suhde paranevaan ruokatorveen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien stentoinnin suorittavan kirurgin raportoimien toimenpiteiden tulosten perusteella suhteessa vaikeuteen ja/tai komplikaatioihin sekä potilaan siedettävyyteen.
Ruokatorven paranemisprosessin arviointi ensimmäisten 30 päivän aikana ja sen poistoprosessi.
Kun ruokatorvi voidaan sulkea ja mahdollinen kontaminaatio tyhjentää, stentit ovat onnistuneet peittämään ruokatorven seinämän paranemisen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitosprotokolla stentin hallintaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulokset otetaan huomioon arvioitaessa ja luotaessa laitosprotokollaa, josta tulee hoidon standardi tulevia potilastilanteita varten.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shanda H Blackmon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00002562
- 1108-0322 (Muu tunniste: HMRI IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa tietoja tällä hetkellä.
PI on siirtynyt toiseen oppilaitokseen ja sulkenut IDE:n.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .