Um teste de stent esofágico e gástrico para vazamento ou perfuração (ESO-stent)
15 de março de 2016 atualizado por: The Methodist Hospital Research Institute
Um teste de fase II de stent esofágico e gástrico para vazamento ou perfuração
Acompanhamento a longo prazo de pacientes tratados para fístulas esofágicas com stents metálicos cobertos auto-expansíveis oclusivos mais recentes em comparação com stents tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi escrito para avaliar nossa experiência no tratamento de fístulas esofágicas com stents metálicos cobertos auto-expansíveis oclusivos.
Os resultados a longo prazo dos pacientes tratados com este novo tipo de stent ainda são desconhecidos.
As diferenças entre esses stents também são desconhecidas, bem como a facilidade de remoção, eficácia e/ou colocação.
A intenção deste estudo não é determinar qual stent é melhor, mas apenas avaliar o uso de ambos.
Com isso em mente, não haverá randomização do uso de stent, nem haverá restrições sobre qual stent pode ser usado em qual ambiente.
Isso ficará a critério do clínico que colocará o stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter prova radiográfica ou endoscópica de vazamento ou fístula esofágica.
- Os pacientes serão obrigados a passar por exames de imagem com tomografia computadorizada, endoscopia ou fluoroscopia para investigar o vazamento. Uma vez que o local do vazamento é identificado, os pacientes devem ser encaminhados para implante de stent e qualquer tratamento adjuvante dentro de 12 horas após o diagnóstico ou dentro de 12 horas após a chegada ao The Methodist Hospital.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo de acordo com as políticas do hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordam em retornar para acompanhamento de rotina e estudos.
- Pacientes que não toleram um ultrassom endobrônquico ou procedimento endoscópico (coagulopatia [INR>1,8, PTT>60 ou nível de plaquetas <50], hemodinamicamente instável [MAP<50 ou PAS<80] ou outra doença médica que impeça a endoscopia segura).
- Pacientes que têm uma perfuração muito alta para colocação de stent (como a parte posterior da faringe, onde não é possível colocar um stent), a única localização anatômica desfavorável é esta listada acima; acreditamos que todos os outros locais são passíveis de colocação de stent.
- Carcinoma ressecável, megaesôfago, estenose grave ou ingestão cáustica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Stents BS Ultraflex ou Wallstent
Todos os indivíduos recebem um stent de escolha do cirurgião a partir de stents selecionados.
|
Stent usado para manter a permeabilidade luminal em estenoses esofágicas e ocluir fístulas esofágicas para reduzir vazamentos gástricos, perfurações e/ou fístulas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do implante de stent esofágico pela condução de um Omnipaque e pelo sucesso de paradas de vazamento e cicatrização de fístulas.
Prazo: 15 - 30 dias
|
Pelos resultados de todos os procedimentos relatados pelo cirurgião que realizou o stent em relação à dificuldade e/ou complicações, bem como à tolerabilidade do paciente.
Quando o esôfago pode ser selado e qualquer contaminação drenada, os stents forneceram cobertura com sucesso para permitir a cicatrização da parede esofágica.
|
15 - 30 dias
|
|
Eficácia do implante de stent esofágico pelo sucesso das paradas de vazamento e cicatrização da fístula.
Prazo: 15 - 30 dias
|
Pelos resultados de todos os procedimentos relatados pelo cirurgião que realizou o stent em relação à dificuldade e/ou complicações, bem como à tolerabilidade do paciente.
Quando o esôfago pode ser selado e qualquer contaminação drenada, os stents forneceram cobertura com sucesso para permitir a cicatrização da parede esofágica.
|
15 - 30 dias
|
|
A duração de 30 dias da colocação do stent e a relação com o esôfago em cicatrização
Prazo: 30 dias
|
Pelos resultados de todos os procedimentos relatados pelo cirurgião que realizou o stent em relação à dificuldade e/ou complicações, bem como à tolerabilidade do paciente.
Avaliação do processo cicatricial do esôfago nos primeiros 30 dias com possibilidade de retirada do mesmo.
Quando o esôfago pode ser selado e qualquer contaminação drenada, os stents forneceram cobertura com sucesso para permitir a cicatrização da parede esofágica.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Um protocolo institucional para gerenciamento de stent
Prazo: 1 ano
|
Os resultados serão considerados para avaliar e instituir um protocolo institucional para se tornar o padrão de atendimento para futuras situações de pacientes.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanda H Blackmon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00002562
- 1108-0322 (Outro identificador: HMRI IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados no momento.
O PI mudou-se para outra instituição e fechou o IDE.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .