此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

食管和胃支架置入术治疗渗漏或穿孔的试验 (ESO-stent)

2016年3月15日 更新者:The Methodist Hospital Research Institute

食管和胃支架置入术治疗渗漏或穿孔的 II 期试验

与传统支架相比,使用新型闭塞自膨胀覆膜金属支架治疗食管瘘患者的长期随访。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估我们使用封闭式自膨胀覆膜金属支架治疗食管瘘的经验。 使用这种新型支架治疗的患者的长期结果尚不清楚。 这些支架之间的差异以及移除、功效和/或放置的难易程度也是未知的。 本研究的目的不是确定哪种支架更好,而只是评估两者的使用。 考虑到这一点,支架的使用不会随机化,也不会限制在哪种情况下可以使用哪种支架。 这将留给临床放置支架的判断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须有食管渗漏或瘘管的放射学或内窥镜证据。
  2. 患者将需要接受 CT 扫描、内窥镜检查或荧光透视检查以调查渗漏情况。 一旦确定泄漏位置,则必须在诊断后 12 小时内或在抵达卫理公会医院后 12 小时内对患者进行支架置入术和任何辅助治疗。
  3. 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质,符合医院的政策。

排除标准:

  1. 不同意返回进行常规随访和研究的患者。
  2. 不能耐受支气管内超声或内窥镜手术的患者(凝血病 [INR>1.8, PTT>60,或血小板水平<50,血流动力学不稳定 [MAP<50 或 SBP<80],或妨碍安全内窥镜检查的其他内科疾病)。
  3. 穿孔太高无法置入支架的患者(如咽后部,支架无法放置),唯一不利的解剖位置是上面列出的位置;我们相信所有其他位置都适合放置支架。
  4. 可切除癌、巨食管、严重狭窄或腐蚀性摄入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:BS Ultraflex 或 Wallstent 支架
所有受试者均接受外科医生从选定支架中选择的支架。
支架用于维持食管狭窄管腔通畅并闭塞食管瘘,以减少胃漏、穿孔和/或瘘管。
其他名称:
  • Ultraflex、ULTRAFLEX 食管 NG 支架系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过进行 Omnipaque 吞咽以及成功止漏和瘘管愈合来确保食管支架置入术的安全性。
大体时间:15 - 30 天
根据执行支架置入术的外科医生报告的所有程序的结果与难度和/或并发症以及患者耐受性的关系。 当食道可以被密封并且任何污染物被排出时,支架就成功地提供了覆盖以允许食道壁愈合。
15 - 30 天
食管支架置入术的疗效取决于渗漏的成功和瘘管的愈合。
大体时间:15 - 30 天
根据执行支架置入术的外科医生报告的所有程序的结果与难度和/或并发症以及患者耐受性的关系。 当食道可以被密封并且任何污染物被排出时,支架就成功地提供了覆盖以允许食道壁愈合。
15 - 30 天
支架放置的 30 天持续时间及其与食管愈合的关系
大体时间:30天
根据执行支架置入术的外科医生报告的所有程序的结果与难度和/或并发症以及患者耐受性的关系。 评估前 30 天内食管的愈合过程及其切除程序的能力。 当食道可以被密封并且任何污染物被排出时,支架就成功地提供了覆盖以允许食道壁愈合。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支架管理的机构协议
大体时间:1年
结果将被考虑用于评估和制定机构协议,以成为未来患者情况的护理标准。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shanda H Blackmon, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月19日

首次发布 (估计)

2010年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月15日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00002562
  • 1108-0322 (其他标识符:HMRI IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有共享数据的计划。 PI 已搬到另一个机构并关闭了 IDE。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Boston Scientific Ultraflex 或 Wallstent 支架的临床试验

3
订阅