Een proef met slokdarm- en maagstenting op lekkage of perforatie (ESO-stent)
15 maart 2016 bijgewerkt door: The Methodist Hospital Research Institute
Een fase II-onderzoek naar slokdarm- en maagstenting op lekkage of perforatie
Langdurige follow-up van patiënten die werden behandeld voor slokdarmfistels met een nieuwere occlusieve zelfexpanderende bedekte metalen stent in vergelijking met traditionele stents.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is geschreven om onze ervaring met de behandeling van slokdarmfistels met occlusieve zelfuitzettende bedekte metalen stents te evalueren.
De langetermijnuitkomsten van patiënten die met dit nieuwe type stent worden behandeld, zijn nog onbekend.
De verschillen tussen deze stents zijn ook onbekend, evenals het gemak van verwijdering, werkzaamheid en/of plaatsing.
De bedoeling van deze studie is niet om te bepalen welke stent beter is, maar om alleen het gebruik van beide te evalueren.
Met dit in gedachten zal er geen willekeur zijn bij het gebruik van stents, noch zullen er beperkingen zijn op welke stent in welke setting mag worden gebruikt.
Dit wordt overgelaten aan het oordeel van de klinisch stentplaatser.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten radiografisch of endoscopisch bewijs hebben van een slokdarmlek of fistel.
- Patiënten moeten beeldvorming ondergaan met CT-scan, endoscopie of fluoroscopie om het lek te onderzoeken. Zodra de locatie van het lek is vastgesteld, moeten patiënten binnen 12 uur na de diagnose of binnen 12 uur na aankomst in The Methodist Hospital worden meegenomen voor stenting en eventuele aanvullende behandeling.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gaan om terug te keren voor routinematige follow-up en onderzoeken.
- Patiënten die een endobronchiale echografie of endoscopische procedure niet verdragen (coagulopathie [INR>1,8, PTT>60, of bloedplaatjesniveau <50], hemodynamisch onstabiel [MAP<50 of SBP<80], of een andere medische aandoening die veilige endoscopie onmogelijk maakt).
- Patiënten met een perforatie die te hoog is om een stent te plaatsen (zoals de achterkant van de keelholte, waar geen stent kan worden geplaatst), de enige ongunstige anatomische locatie is deze die hierboven is vermeld; wij geloven dat alle andere locaties geschikt zijn voor plaatsing van een stent.
- Resectabel carcinoom, megaesophagus, ernstige vernauwing of bijtende inname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BS Ultraflex- of Wallstent-stents
Alle proefpersonen krijgen een stent naar keuze van de chirurg uit geselecteerde stents.
|
Stent gebruikt om luminale doorgankelijkheid in slokdarmvernauwingen te behouden en slokdarmfistels af te sluiten om maaglekkage, perforaties en/of fistels te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van slokdarmstenting door het uitvoeren van een Omnipaque slik en door het succes van lekkagestops en fistelgenezing.
Tijdsspanne: 15 - 30 dagen
|
Door resultaten van alle procedures zoals gerapporteerd door de chirurg die de stenting uitvoert in relatie tot moeilijkheid en/of complicaties, evenals verdraagbaarheid door de patiënt.
Wanneer de slokdarm kan worden afgesloten en eventuele verontreiniging kan worden afgevoerd, hebben de stents met succes dekking geboden om genezing van de slokdarmwand mogelijk te maken.
|
15 - 30 dagen
|
|
Effectiviteit van slokdarmstenting door het succes van lekkagestops en fistelgenezing.
Tijdsspanne: 15 - 30 dagen
|
Door resultaten van alle procedures zoals gerapporteerd door de chirurg die de stenting uitvoert in relatie tot moeilijkheid en/of complicaties, evenals verdraagbaarheid door de patiënt.
Wanneer de slokdarm kan worden afgesloten en eventuele verontreiniging kan worden afgevoerd, hebben de stents met succes dekking geboden om genezing van de slokdarmwand mogelijk te maken.
|
15 - 30 dagen
|
|
Een duur van 30 dagen van stentplaatsing en de relatie tot de genezende slokdarm
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Door resultaten van alle procedures zoals gerapporteerd door de chirurg die de stenting uitvoert in relatie tot moeilijkheid en/of complicaties, evenals verdraagbaarheid door de patiënt.
Evaluatie van het genezingsproces van de slokdarm binnen de eerste 30 dagen met het vermogen van de verwijderingsprocedure.
Wanneer de slokdarm kan worden afgesloten en eventuele verontreiniging kan worden afgevoerd, hebben de stents met succes dekking geboden om genezing van de slokdarmwand mogelijk te maken.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een institutioneel protocol voor stentbeheer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De resultaten zullen worden overwogen voor het beoordelen en instellen van een institutioneel protocol om de zorgstandaard te worden voor toekomstige patiëntsituaties.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shanda H Blackmon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00002562
- 1108-0322 (Andere identificatie: HMRI IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens te delen.
De PI is verhuisd naar een andere instelling en heeft de IO gesloten.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .