Испытание стентирования пищевода и желудка по поводу утечки или перфорации (ESO-stent)
15 марта 2016 г. обновлено: The Methodist Hospital Research Institute
Испытание фазы II стентирования пищевода и желудка при утечке или перфорации
Долгосрочное наблюдение за пациентами, пролеченными по поводу свищей пищевода с помощью новых окклюзионных самораскрывающихся металлических стентов с покрытием по сравнению с традиционными стентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование написано для оценки нашего опыта лечения пищеводных свищей с помощью окклюзионных самораскрывающихся покрытых металлических стентов.
Отдаленные результаты лечения пациентов с этим новым типом стента пока неизвестны.
Различия между этими стентами также неизвестны, как и простота удаления, эффективность и/или установка.
Целью данного исследования является не определение того, какой стент лучше, а просто оценка использования обоих.
Имея это в виду, не будет ни рандомизации использования стентов, ни ограничений на то, какой стент можно использовать в каких условиях.
Это будет оставлено на усмотрение клинического специалиста по установке стента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должны быть рентгенографические или эндоскопические доказательства несостоятельности или фистулы пищевода.
- Пациенты должны будут пройти визуализацию с помощью компьютерной томографии, эндоскопии или рентгеноскопии для исследования утечки. После определения места утечки пациенты должны быть отправлены на стентирование и любое дополнительное лечение в течение 12 часов после постановки диагноза или в течение 12 часов после прибытия в методистскую больницу.
- Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой больницы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не согласятся вернуться для планового наблюдения и исследований.
- Пациенты, которые не переносят эндобронхиальное ультразвуковое исследование или эндоскопическую процедуру (коагулопатия [МНО > 1,8, ПТВ>60 или уровень тромбоцитов <50], гемодинамически нестабильная [САД<50 или САД<80] или другое заболевание, препятствующее безопасной эндоскопии).
- Пациенты, у которых перфорация слишком высока для установки стента (например, в задней части глотки, где стент не может быть установлен), единственным неблагоприятным анатомическим расположением является указанное выше; мы считаем, что все другие места подходят для установки стента.
- Оперируемая карцинома, мегаэзофагус, тяжелая стриктура или проглатывание каустика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стенты BS Ultraflex или Wallstent
Все субъекты получают стент по выбору хирурга из выбранных стентов.
|
Стент используется для поддержания проходимости просвета при стриктурах пищевода и закупорки пищеводных свищей для уменьшения желудочной несостоятельности, перфораций и/или свищей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность стентирования пищевода путем проведения глотания Omnipaque и успеха остановки утечки и заживления фистулы.
Временное ограничение: 15 - 30 дней
|
По результатам всех процедур, сообщенным хирургом, проводившим стентирование, в зависимости от сложности и/или осложнений, а также переносимости пациентом.
Когда пищевод может быть запломбирован и любое загрязнение дренировано, стенты успешно обеспечивают покрытие, обеспечивающее заживление стенки пищевода.
|
15 - 30 дней
|
|
Эффективность стентирования пищевода по успешности остановки подтекания и заживления свищей.
Временное ограничение: 15 - 30 дней
|
По результатам всех процедур, сообщенным хирургом, проводившим стентирование, в зависимости от сложности и/или осложнений, а также переносимости пациентом.
Когда пищевод может быть запломбирован и любое загрязнение дренировано, стенты успешно обеспечивают покрытие, обеспечивающее заживление стенки пищевода.
|
15 - 30 дней
|
|
30-дневная продолжительность установки стента и отношение к заживающему пищеводу
Временное ограничение: 30 дней
|
По результатам всех процедур, сообщенным хирургом, проводившим стентирование, в зависимости от сложности и/или осложнений, а также переносимости пациентом.
Оценка процесса заживления пищевода в первые 30 дней с возможностью его удаления.
Когда пищевод может быть запломбирован и любое загрязнение дренировано, стенты успешно обеспечивают покрытие, обеспечивающее заживление стенки пищевода.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Институциональный протокол для управления стентом
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты будут рассмотрены для оценки и введения институционального протокола, который станет стандартом ухода за пациентами в будущем.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shanda H Blackmon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00002562
- 1108-0322 (Другой идентификатор: HMRI IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными.
PI переехал в другое учреждение и закрыл IDE.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стенты Boston Scientific Ultraflex или Wallstent
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiЗавершенный
-
University Hospital, ToursЗавершенныйЦирротическая портальная гипертензияФранция