肥満のアフリカ系アメリカ人の思春期女性のインスリン抵抗性を治療するためのカルシウム、ビタミン D、およびメトホルミン
肥満のアフリカ系アメリカ人の思春期女性のインスリン抵抗性を治療するためのカルシウム、ビタミン D、およびメトホルミン。
これは、肥満の黒人女性 10 代のインスリン抵抗性に対するメトホルミン、ビタミン D およびカルシウム サプリメントによる治療を検討するための実行可能性研究です。 ビタミン D レベルの低下とインスリン感受性の低下との関連性が確立されています。 したがって、この研究の具体的な目的は次のとおりです。
特定の目的 1: ビタミン D とカルシウムの補給による 8 週間の治療が、肥満の黒人女性 10 代の糖尿病関連危険因子に及ぼす影響を調べること。
仮説 1a: インスリン抵抗性とビタミン D 欠乏症の両方を有する肥満の黒人の 10 代の女性では、ビタミン D とカルシウムの補給による治療により、インスリン抵抗性と感受性の測定値が大幅に改善されます (インスリン抵抗性と全身インスリンの恒常性モデル評価によって決定されます)。ビタミン D とカルシウムを摂取していないコントロールと比較した場合の感度指数測定）。
仮説 1b: インスリン抵抗性とビタミン D 欠乏症の両方を持つ肥満の黒人の 10 代の女性では、ビタミン D とカルシウムの補給による治療は、ビタミン D を投与されていないコントロールと比較して、心血管疾患の測定値を大幅に改善します (BMI の減少とトリグリセリドと LDL の改善)。カルシウム。
特定の目的 2: ビタミン D とカルシウムの補給による 8 週間の治療にメトホルミンを追加することで、肥満の黒人の 10 代の女性の糖尿病関連の危険因子が改善されるかどうかを判断すること。
仮説 2a: インスリン抵抗性とビタミン D 欠乏症の両方を有する肥満の黒人の 10 代の女性では、メトホルミン、ビタミン D、およびカルシウム補給による治療により、インスリン抵抗性と感受性の測定値が大幅に改善されます (インスリン抵抗性とビタミンDとカルシウムの食事摂取量を制御しながら、カルシウム補給のみを伴うビタミンDによる標準的なケアまたは治療と比較した場合の全身インスリン感受性指数測定）。
仮説 2b: インスリン抵抗性とビタミン D 欠乏症の両方を持つ肥満の黒人女性 10 代の女性では、メトホルミン、ビタミン D、およびカルシウム補給による治療により、心血管疾患リスクの測定値が大幅に改善されます (BMI の減少、トリグリセリドおよび LDL の改善によって決定されます)。ビタミンDとカルシウムの食事摂取量を制御しながら、カルシウム補給のみを伴うビタミンDによる標準的なケアまたは治療と比較した場合.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14～19歳
- 女性
- アフリカ系アメリカ人
- 肥満
- インスリン抵抗性のリスク（身体検査または糖尿病の家族歴）
- -薬を服用する腕に無作為化されることをいとわない
除外基準:
- 妊娠
- 男
- 腎臓または肝臓の機能障害
- 妊娠に興味がある試験中にピル/薬を服用したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療グループに無作為に割り付けられた青年は、子供の体重管理センター (CCWM) の患者として、肥満に関する医学的および行動カウンセリングを受けます。
彼らは、ビタミン D 欠乏症やインスリン抵抗性に対する薬理学的治療を受けません。
カルシウムとビタミンDの食事摂取量は、すべてのグループの各研究訪問で特定の食物頻度アンケートを使用して決定されます。
これは、栄養カウンセリングの効果を判断するために使用されます。
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実験的：カルシウムとビタミンD
ビタミンD/カルシウムグループの参加者は、ビタミンD欠乏症のエルゴカルシフェロール（ビタミンD2）と炭酸カルシウムによる治療の追加とともに、CCWMを通じて標準的なケアを受けます.
ビタミン D 治療は、8 週間、毎週 50,000 IU の経口投与となります。
このビタミン D 欠乏症の治療法は、子供や青年にとって安全であることがわかっています。
32 33 カルシウム補給の用量は、炭酸カルシウムを経口で 1 日 1200mg とする。
これは青少年のためのカルシウムの毎日の推奨摂取量です
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エルゴカルシフェロール (ビタミン D2) 治療 50,000 IU 経口、毎週 8 週間 炭酸カルシウム 経口 1 日 1200 mg
他の名前：
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実験的：メトホルミン/ビタミンD
ビタミンD/カルシウム/メトホルミン治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、以前に概説したように、同じ用量のエルゴカルシフェロール（ビタミンD2）と炭酸カルシウムによるビタミンD欠乏症の治療に加えて、CCWMを通じて標準治療を受けます。
さらに、これらの参加者は、インスリン抵抗性を治療するためにメトホルミン ER を受け取ります。
メトホルミン ER は、1 日 1000 mg の夕食とともに 7 日間開始し、その後、研究の残りの期間 (7 週間) は毎日経口で 2000 mg の最終用量まで増量されます (7 週間)。
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エルゴカルシフェロール (ビタミン D2) 50,000 IU 経口で毎週 8 週間 炭酸カルシウム 経口で毎日 1200mg メトホルミン ER 1000mg を毎日夕食と一緒に 7 日間、その後 2000mg の最終用量に増量し、研究の残りの期間 (7 週間) 毎日経口で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性指数 (HOMA IR)
時間枠：8週間
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HOMA IR は、スクリーニングおよび最終試験来院時に行われた OGTT からのグルコースおよびインスリン測定値から計算されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低比重リポ蛋白 LDL
時間枠：8週間
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LDL-Cは、病院のクリニックラボを通じて標準的な検査方法で測定されます。スクリーニングと最終測定は、各参加者について比較されます。
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8週間
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インスリン感受性指数 (WBISI)
時間枠：8週間
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WBISIは、スクリーニングおよび最終研究訪問で行われたOGTTからのグルコースおよびインスリン測定値から計算されます。
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8週間
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高密度リポタンパク質
時間枠：8週間
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HDLは、病院の臨床検査室を通じて標準的な検査方法で測定されます。
スクリーニングと最終測定は、参加者ごとに比較されます。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephenie B Wallace、UAB Department of Pediatrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。