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Calcio, vitamina D y metformina para tratar la resistencia a la insulina en mujeres adolescentes afroamericanas obesas

9 de marzo de 2015 actualizado por: University of Alabama at Birmingham

Calcio, vitamina D y metformina para tratar la resistencia a la insulina en mujeres adolescentes afroamericanas obesas.

Este es un estudio de factibilidad para examinar el tratamiento con metformina, vitamina D con suplemento de calcio para la resistencia a la insulina en adolescentes obesas, negras y mujeres. Se ha establecido la asociación de niveles bajos de vitamina D y disminución de la sensibilidad a la insulina. Así, los objetivos específicos de este estudio son:

Objetivo específico 1: Examinar el efecto de un tratamiento de 8 semanas con suplementos de vitamina D y calcio sobre los factores de riesgo relacionados con la diabetes en mujeres adolescentes obesas de raza negra.

Hipótesis 1a: En mujeres adolescentes obesas, negras, con resistencia a la insulina y deficiencia de vitamina D, el tratamiento con suplementos de vitamina D y calcio mejorará significativamente las medidas de resistencia y sensibilidad a la insulina (según lo determinado por la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina y la insulina en todo el cuerpo). medidas del índice de sensibilidad) en comparación con los controles que no recibieron vitamina D ni calcio.

Hipótesis 1b: En mujeres adolescentes negras obesas con resistencia a la insulina y deficiencia de vitamina D, el tratamiento con suplementos de vitamina D y calcio mejorará significativamente las medidas de enfermedad cardiovascular (IMC disminuido y triglicéridos y LDL mejorados) en comparación con los controles que no recibieron vitamina D y calcio. calcio.

Objetivo específico 2: Determinar si la adición de metformina al tratamiento de 8 semanas con suplementos de vitamina D y calcio mejora los factores de riesgo relacionados con la diabetes en adolescentes obesas, negras y mujeres.

Hipótesis 2a: En adolescentes obesas, de raza negra, con resistencia a la insulina y deficiencia de vitamina D, el tratamiento con metformina, vitamina D y suplementos de calcio mejorará significativamente las medidas de resistencia y sensibilidad a la insulina (según lo determinado por la evaluación del modelo homeostático para resistencia a la insulina y medidas del índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo) en comparación con la atención estándar o el tratamiento con vitamina D con suplementos de calcio solo mientras se controla la ingesta dietética de vitamina D y calcio.

Hipótesis 2b: En mujeres adolescentes obesas, negras, con resistencia a la insulina y deficiencia de vitamina D, el tratamiento con metformina, vitamina D y suplementos de calcio mejorará significativamente las medidas del riesgo de enfermedad cardiovascular (según lo determinado por la disminución del IMC, la mejora de los triglicéridos y el LDL) en comparación con el estándar de atención o tratamiento con vitamina D con suplementos de calcio solo mientras se controla la ingesta dietética de vitamina D y calcio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La creciente tasa de obesidad en la juventud ha alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos. Los afroamericanos comparten una carga abrumadora de este trastorno y sus complicaciones.1 La deficiencia de vitamina D es frecuente en niñas y mujeres negras2 y se asocia con resistencia a la insulina en poblaciones con riesgo de diabetes.3 Se ha estudiado el uso de metformina, un agente diabético oral, para detener la progresión a la diabetes en individuos en riesgo, pero no en una población con deficiencia de vitamina D concurrente. En esta propuesta, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con suplementos de vitamina D y calcio junto con metformina mejorará la resistencia a la insulina en niñas adolescentes obesas de raza negra. Investigaremos esta hipótesis con dos objetivos específicos para: 1) examinar el efecto del tratamiento de la deficiencia de vitamina D sobre la resistencia a la insulina en niñas adolescentes negras maduras, 2) determinar si existe algún beneficio adicional de la metformina con el tratamiento de la deficiencia de vitamina D para mejorar la resistencia a la insulina en este grupo. Proponemos lograr estos objetivos a través de un ensayo clínico en niñas adolescentes negras obesas que han alcanzado la madurez del desarrollo (aproximadamente 15-18 años) con deficiencia de vitamina D. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: estándar de atención, tratamiento con vitamina D/suplemento de calcio y tratamiento con vitamina D/suplemento de calcio y metformina. Inscribiremos a 30 sujetos adolescentes obesos (10 participantes por grupo) en este estudio de 2 meses. Se realizarán las siguientes mediciones al inicio y a los 2 meses de seguimiento: a) 25-hidroxi-vitamina D, b) Pruebas de tolerancia oral a la glucosa para calcular la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA IR), y 4 para determinar la resistencia a la insulina y índice de sensibilidad a la insulina corporal total (TBISI) para determinar la sensibilidad a la insulina,5 c) cálculos del índice de masa corporal y c) panel de lípidos para incluir mediciones de triglicéridos, HDL-C y LDL-C. Se controlará el efecto del asesoramiento nutricional sobre la vitamina D y se controlará la ingesta de calcio. Nuestras medidas de resultado incluirán una mejora en la resistencia a la insulina y una disminución del índice de masa corporal para nuestros participantes tratados con vitamina D, suplementos de calcio y metformina. La validación de nuestra hipótesis mostrará que la metformina junto con el tratamiento con vitamina D y la suplementación con calcio es una combinación de tratamiento novedosa para mejorar la resistencia a la insulina, la salud de una población adolescente en riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-19 años
  • mujer
  • afroamericano
  • obeso
  • riesgo de resistencia a la insulina (examen físico o antecedentes familiares de diabetes)
  • dispuesto a ser asignado al azar a un brazo que tomaría medicamentos

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • masculino
  • disfunción renal o hepática
  • no está dispuesta a tomar píldoras/medicamentos durante el ensayo está interesada en quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los adolescentes asignados al azar al grupo de atención estándar recibirán asesoramiento médico y conductual con respecto a su obesidad como paciente del Centro Infantil para el Control del Peso (CCWM). No recibirán ningún tratamiento farmacológico por su deficiencia de vitamina D o resistencia a la insulina. La ingesta dietética de calcio y vitamina D se determinará utilizando un cuestionario específico de frecuencia de alimentos en cada visita de estudio para todos los grupos. Esto se utilizará para determinar el efecto del asesoramiento nutricional.
Experimental: Calcio y vitamina D
Los participantes en el grupo de vitamina D/calcio recibirán atención estándar a través de CCWM junto con la adición de tratamiento con ergocalciferol (vitamina D2) y carbonato de calcio para su deficiencia de vitamina D. El tratamiento de vitamina D será de 50.000 UI por vía oral semanalmente durante 8 semanas. Se ha encontrado que este régimen de tratamiento para la deficiencia de vitamina D es seguro para niños y adolescentes. 32 33La dosis de suplemento de calcio será de carbonato de calcio por vía oral 1200mg diarios. Esta es la ingesta diaria recomendada de calcio para adolescentes
Droga: Calcio y vitamina D
tratamiento con ergocalciferol (vitamina D2) 50 000 UI por vía oral, semanalmente durante 8 semanas carbonato de calcio por vía oral 1200 mg al día
Otros nombres:
  • Vitamina D2 =ergocalciferol
Experimental: Metformina/ vitamina D
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento con vitamina D/calcio/metformina recibirán atención estándar a través de CCWM además del tratamiento para su deficiencia de vitamina D con las mismas dosis de ergocalciferol (vitamina D2) y carbonato de calcio como se indicó anteriormente. Además, estos participantes recibirán Metformin ER para tratar la resistencia a la insulina. La Metformina ER comenzará con 1000 mg diarios con la cena durante 7 días y luego se aumentará a una dosis final de 2000 mg por vía oral, diariamente durante el resto del estudio (7 semanas).
Droga: Metformina, Vit D y Calcio
ergocalciferol (vitamina D2) 50 000 UI por vía oral por semana durante 8 semanas carbonato de calcio por vía oral 1200 mg al día Metformina ER 1000 mg al día con la cena durante 7 días y luego aumentar a una dosis final de 2000 mg por vía oral al día durante el resto del estudio (7 semanas)
Otros nombres:
  • Gluofago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los índices de sensibilidad a la insulina (HOMA IR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
el HOMA IR se calculará a partir de las mediciones de glucosa e insulina del OGTT realizado en las visitas de selección y final del estudio.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lipoproteína de baja densidad LDL
Periodo de tiempo: 8 semana
El LDL-C se medirá mediante métodos de laboratorio estándar a través del laboratorio de la clínica del hospital. La evaluación y la medición final se compararán para cada participante.
8 semana
Los índices de sensibilidad a la insulina (WBISI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
el WBISI se calculará a partir de las mediciones de glucosa e insulina del OGTT realizado en las visitas de selección y final del estudio.
8 semanas
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
El HDL se medirá mediante métodos de laboratorio estándar a través del laboratorio de la clínica del hospital. La evaluación y la medición final se compararán para cada participante.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAB MHRC SBW
  • F090213004 (Otro identificador: UAB IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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