Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальций, витамин D и метформин для лечения резистентности к инсулину у афроамериканских девочек-подростков с ожирением

9 марта 2015 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

Кальций, витамин D и метформин для лечения резистентности к инсулину у афроамериканских подростков с ожирением.

Это технико-экономическое обоснование для изучения лечения метформином, витамином D с добавками кальция, для лечения резистентности к инсулину у темнокожих девочек-подростков с ожирением. Установлена ​​связь низкого уровня витамина D и сниженной чувствительности к инсулину. Таким образом, конкретными целями данного исследования являются:

Конкретная цель 1: изучить влияние 8-недельного лечения витамином D и добавками кальция на факторы риска, связанные с диабетом, у чернокожих девочек-подростков с ожирением.

Гипотеза 1а. У чернокожих девочек-подростков с ожирением, страдающих как резистентностью к инсулину, так и дефицитом витамина D, лечение витамином D и добавками кальция значительно улучшит показатели резистентности к инсулину и чувствительности (как определено с помощью оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину и общего инсулина в организме). показатели индекса чувствительности) по сравнению с контрольной группой, не получавшей витамин D и кальций.

Гипотеза 1b: у чернокожих девочек-подростков с ожирением, страдающих резистентностью к инсулину и дефицитом витамина D, лечение витамином D и добавками кальция значительно улучшит показатели сердечно-сосудистых заболеваний (снижение ИМТ и улучшение триглицеридов и ЛПНП) по сравнению с контрольной группой, не получающей витамин D и кальций.

Конкретная цель 2: определить, улучшает ли добавление метформина к 8-недельному курсу лечения витамином D и добавками кальция факторы риска, связанные с диабетом, у чернокожих девочек-подростков с ожирением.

Гипотеза 2а. У чернокожих девочек-подростков с ожирением, страдающих как резистентностью к инсулину, так и дефицитом витамина D, лечение метформином, витамином D и добавками кальция значительно улучшит показатели резистентности и чувствительности к инсулину (согласно оценке гомеостатической модели инсулинорезистентности и измеряет индекс чувствительности всего организма к инсулину) по сравнению со стандартным лечением или лечением витамином D только с добавками кальция, при контроле потребления витамина D и кальция с пищей.

Гипотеза 2b: у чернокожих девочек-подростков с ожирением, страдающих инсулинорезистентностью и дефицитом витамина D, лечение метформином, витамином D и добавками кальция значительно улучшит показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний (о чем свидетельствует снижение ИМТ, повышение уровня триглицеридов и ЛПНП) по сравнению со стандартным уходом или лечением витамином D только с добавками кальция при контроле потребления витамина D и кальция с пищей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рост ожирения среди молодежи в Соединенных Штатах достиг масштабов эпидемии. На афроамериканцев ложится подавляющее бремя этого заболевания и его осложнений.1 Дефицит витамина D распространен среди чернокожих девочек и женщин2 и связан с резистентностью к инсулину у групп населения с риском развития диабета.3 Было изучено использование метформина, перорального диабетического средства, для остановки прогрессирования диабета у лиц из группы риска, но не у населения с сопутствующим дефицитом витамина D. В этом предложении мы предполагаем, что лечение витамином D с добавкой кальция вместе с метформином улучшит резистентность к инсулину у чернокожих девочек-подростков с ожирением. Мы исследуем эту гипотезу в двух конкретных целях: 1) изучить влияние лечения дефицита витамина D на резистентность к инсулину у зрелых чернокожих девочек-подростков, 2) определить, есть ли какие-либо дополнительные преимущества метформина при лечении дефицита витамина D для улучшить резистентность к инсулину в этой группе. Мы предлагаем достичь этих целей с помощью клинических испытаний чернокожих девочек-подростков с ожирением, достигших зрелости развития (примерно 15-18 лет) с дефицитом витамина D. Приемлемые участники будут рандомизированы в одну из трех групп: стандартное лечение, лечение добавкой витамина D/кальция и лечение добавкой витамина D/кальция и метформином. Мы зачислим 30 подростков с ожирением (по 10 участников в группе) в это 2-месячное исследование. Следующие измерения будут выполнены на исходном уровне и через 2 месяца наблюдения: а) 25-гидроксивитамин D, б) пероральные тесты на толерантность к глюкозе для расчета оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA IR) и 4 для определения инсулинорезистентности и общий индекс чувствительности организма к инсулину (TBISI) для определения чувствительности к инсулину5, c) расчеты индекса массы тела и c) панель липидов, включающая измерения триглицеридов, HDL-C и LDL-C. Мы будем контролировать влияние рекомендаций по питанию на витамин D и потребление кальция. Наши показатели результатов будут включать улучшение резистентности к инсулину и снижение индекса массы тела для наших участников, получавших витамин D, добавки кальция и метформин. Проверка нашей гипотезы покажет, что метформин наряду с лечением витамином D и добавками кальция является новой комбинацией лечения для улучшения резистентности к инсулину, здоровья подростков из группы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 14-19 лет
  • женский
  • афроамериканец
  • толстый
  • риск резистентности к инсулину (физический осмотр или семейный анамнез диабета
  • готовы быть рандомизированными в группу, которая будет принимать лекарства

Критерий исключения:

  • беременность
  • мужчина
  • нарушение функции почек или печени
  • нежелание принимать таблетки/лекарства во время исследования, желание забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Подростки, рандомизированные в группу «Стандарт ухода», получат медицинское и поведенческое консультирование по поводу своего ожирения в качестве пациентов Детского центра управления весом (CCWM). Они не будут получать никакого фармакологического лечения дефицита витамина D или резистентности к инсулину. Потребление кальция и витамина D с пищей будет определяться с помощью специального вопросника частоты приема пищи во время каждого исследовательского визита для всех групп. Это будет использоваться для определения эффекта консультирования по питанию.
Экспериментальный: Кальций и витамин D
Участники группы витамина D/кальция получат стандартное лечение через CCWM вместе с добавлением лечения эргокальциферолом (витамином D2) и карбонатом кальция для лечения дефицита витамина D. Лечение витамином D будет составлять 50 000 МЕ перорально еженедельно в течение 8 недель. Было обнаружено, что этот режим лечения дефицита витамина D безопасен для детей и подростков. 32 33 Доза кальция составляет 1200 мг карбоната кальция перорально в день. Это рекомендуемая суточная доза кальция для подростков.
Лекарство: Кальций и витамин D
Лечение эргокальциферолом (витамином D2) 50 000 МЕ перорально еженедельно в течение 8 недель Карбонат кальция перорально 1200 мг в день
Другие имена:
  • Витамин D2 = эргокальциферол
Экспериментальный: Метформин/вит Д
Участники, рандомизированные в группу лечения витамином D/кальцием/метформином, получат стандартную помощь через CCWM в дополнение к лечению дефицита витамина D теми же дозами эргокальциферола (витамина D2) и карбоната кальция, как указано ранее. Кроме того, эти участники будут получать метформин ER для лечения резистентности к инсулину. Метформин ER будет начинаться с 1000 мг ежедневно во время ужина в течение 7 дней, а затем будет увеличена до конечной дозы 2000 мг перорально ежедневно до конца исследования (7 недель).
Лекарство: Метформин, витамин D и кальций
эргокальциферол (витамин D2) 50 000 МЕ перорально еженедельно в течение 8 недель карбонат кальция перорально 1200 мг в день метформин ER 1000 мг в день во время ужина в течение 7 дней, а затем доза была увеличена до конечной дозы 2000 мг перорально ежедневно в течение оставшейся части исследования (7 недель)
Другие имена:
  • Глюофаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индексы чувствительности к инсулину (HOMA IR)
Временное ограничение: 8 недель
HOMA IR будет рассчитываться на основе измерений уровня глюкозы и инсулина из OGTT, выполненных во время скрининга и заключительных визитов в рамках исследования.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липопротеины низкой плотности ЛПНП
Временное ограничение: 8 неделя
LDL-C будет измеряться стандартными лабораторными методами в лаборатории клиники больницы. Скрининг и окончательное измерение будут сравниваться для каждого участника.
8 неделя
Индексы чувствительности к инсулину (WBISI)
Временное ограничение: 8 недель
WBISI будет рассчитываться на основе измерений уровня глюкозы и инсулина из OGTT, выполненных во время скрининга и заключительных визитов в рамках исследования.
8 недель
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: 8 недель
ЛПВП будет измеряться стандартными лабораторными методами в лаборатории клиники больницы. Скрининг и окончательное измерение будут сравниваться для каждого участника.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB MHRC SBW
  • F090213004 (Другой идентификатор: UAB IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться