Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium, D-vitamin og Metformin til behandling af insulinresistens hos overvægtige afroamerikanske unge kvinder

9. marts 2015 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Calcium, D-vitamin og Metformin til behandling af insulinresistens hos overvægtige afroamerikanske unge kvinder.

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge behandlingen med Metformin, D-vitamin med calciumtilskud til insulinresistens hos overvægtige, sorte, kvindelige teenagere. Sammenhængen mellem lave D-vitaminniveauer og nedsat insulinfølsomhed er blevet etableret. Derfor er de specifikke mål med denne undersøgelse:

Specifikt mål 1: At undersøge effekten af ​​en 8-ugers behandling med D-vitamin og calciumtilskud på diabetes-relaterede risikofaktorer hos overvægtige, sorte, kvindelige teenagere.

Hypotese 1a: Hos overvægtige, sorte kvindelige teenagere med både insulinresistens og D-vitaminmangel vil behandling med D-vitamin og calciumtilskud markant forbedre målene for insulinresistens og følsomhed (som bestemt af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens og helkropsinsulin følsomhedsindeksmål) sammenlignet med kontroller, der ikke modtager D-vitamin og calcium.

Hypotese 1b: Hos overvægtige, sorte teenagekvinder med både insulinresistens og D-vitaminmangel vil behandling med D-vitamin og calciumtilskud markant forbedre målene for hjertekarsygdomme (nedsat BMI og forbedrede triglycerider og LDL) sammenlignet med kontroller, der ikke får D-vitamin og calcium.

Specifikt mål 2: At afgøre, om tilsætning af Metformin til den 8-ugers behandling med D-vitamin og calciumtilskud forbedrer diabetes-relaterede risikofaktorer hos overvægtige, sorte, kvindelige teenagere.

Hypotese 2a: Hos overvægtige, sorte kvindelige teenagere med både insulinresistens og D-vitaminmangel vil behandling med Metformin, D-vitamin og calciumtilskud markant forbedre målene for insulinresistens og følsomhed (som bestemt af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens og målinger af insulinfølsomhedsindeks for hele kroppen) sammenlignet med standardbehandling eller behandling med D-vitamin med calciumtilskud alene, mens man kontrollerer kostens indtag af D-vitamin og calcium.

Hypotese 2b: Hos overvægtige, sorte, kvindelige teenagere med både insulinresistens og D-vitaminmangel, vil behandling med Metformin, D-vitamin og calciumtilskud markant forbedre målene for risikoen for hjertekarsygdomme (som bestemt af det nedsatte BMI, forbedrede triglycerider og LDL) sammenlignet med standardbehandling eller behandling med D-vitamin med calciumtilskud alene, mens der kontrolleres for kostens indtag af D-vitamin og calcium.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den stigende grad af fedme blandt unge har nået epidemisk andel i USA. Afroamerikanere deler en overvældende byrde af denne lidelse og dens komplikationer.1 D-vitaminmangel er udbredt hos sorte piger og kvinder2 og er forbundet med insulinresistens hos befolkninger med risiko for diabetes.3 Brugen af ​​Metformin, et oralt diabetisk middel, til at standse udviklingen til diabetes hos personer i risikogruppen er blevet undersøgt, men ikke i en population med samtidig D-vitaminmangel. I dette forslag antager vi, at behandling med D-vitamin med calciumtilskud sammen med Metformin sammen vil forbedre insulinresistens hos overvægtige, sorte teenagepiger. Vi vil undersøge denne hypotese i to specifikke mål for at: 1) undersøge effekten af ​​behandling af D-vitaminmangel på insulinresistens hos modne sorte teenagepiger, 2) for at afgøre, om der er nogen yderligere fordel ved Metformin med behandling af D-vitaminmangel til forbedre insulinresistens i denne gruppe. Vi foreslår at nå disse mål gennem et klinisk forsøg med overvægtige sorte teenagepiger, som har nået udviklingsmæssig modenhed (ca. 15-18 år) med D-vitaminmangel. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: standardbehandling, behandling med D-vitamin/calciumtilskud og behandling med D-vitamin/calciumtilskud og metformin. Vi vil tilmelde 30 overvægtige teenagere (10 deltagere pr. gruppe) i denne 2-måneders undersøgelse. Følgende målinger vil blive udført ved baseline og 2 måneders opfølgning: a) 25-hydroxy-vitamin D, b) Orale glukosetolerancetest til beregning af homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA IR), og 4 for at bestemme insulinresistens og total body insulin sensitivity index (TBISI) for at bestemme insulinfølsomhed,5 c) body mass index beregninger og c) lipidpanel til at inkludere triglycerid, HDL-C og LDL-C målinger. Vi vil kontrollere for effekten af ​​ernæringsrådgivning på D-vitamin og calciumindtaget vil blive kontrolleret. Vores resultatmål vil omfatte forbedring af insulinresistens og nedsat kropsmasseindeks for vores deltagere behandlet med D-vitamin, calciumtilskud og Metformin. Validering af vores hypotese vil vise, at Metformin sammen med D-vitaminbehandling og calciumtilskud er en ny behandlingskombination til at forbedre insulinresistens, sundheden for en teenager i risikogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-19 år gammel
  • kvinde
  • afro amerikaner
  • overvægtige
  • risiko for insulinresistens (fysisk undersøgelse eller familiehistorie med diabetes
  • villig til at blive randomiseret til en arm, der ville tage medicin

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • han-
  • nyre- eller leverdysfunktion
  • uvillig til at tage pille/medicin under forsøget interesseret i at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
De unge, der er randomiseret til Standard of Care-gruppen, vil modtage medicinsk og adfærdsmæssig rådgivning vedrørende deres fedme som patient fra Children's Center for Weight Management (CCWM). De vil ikke modtage nogen farmakologisk behandling for deres D-vitaminmangel eller insulinresistens. Calcium- og D-vitamin-indtagelsen vil blive bestemt ved hjælp af et specifikt spørgeskema om fødevarefrekvens ved hvert studiebesøg for alle grupper. Dette vil blive brugt til at bestemme effekten af ​​ernæringsrådgivning.
Eksperimentel: Calcium og D-vitamin
Deltagerne i vitamin D/calcium-gruppen vil modtage standardbehandling gennem CCWM sammen med tilføjelse af behandling med ergocalciferol (vitamin D2) og calciumcarbonat for deres D-vitaminmangel. D-vitaminbehandlingen vil være på 50.000 IE oralt ugentligt i 8 uger. Dette behandlingsregime for D-vitaminmangel har vist sig at være sikkert for børn og unge. 32 33Dosis af calciumtilskud vil være calciumcarbonat oralt 1200 mg dagligt. Dette er det daglige anbefalede indtag af calcium for unge
Medicin: Calcium og D-vitamin
ergocalciferol (vitamin D2) behandling 50.000 IE oralt, ugentligt i 8 uger calciumcarbonat oralt 1200mg dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D2 =ergocalciferol
Eksperimentel: Metformin/Vit D
Deltagerne randomiseret til vitamin D/calcium/Metformin-behandlingsgruppen vil modtage standardbehandling gennem CCWM ud over behandling for deres D-vitaminmangel med de samme doser af ergocalciferol (vitamin D2) og calciumcarbonat som tidligere beskrevet. Derudover vil disse deltagere modtage Metformin ER til behandling af insulinresistens. Metformin ER vil blive startet med 1000 mg dagligt med aftensmad i 7 dage og derefter øget til en slutdosis på 2000 mg oralt dagligt i resten af ​​undersøgelsen (7 uger).
Medicin: Metformin, D-vitamin og calcium
ergocalciferol (vitamin D2)50.000 IE oralt ugentligt i 8 uger calciumcarbonat oralt 1200mg dagligt Metformin ER 1000mg dagligt med aftensmad i 7 dage og derefter øget til en slutdosis på 2000mg oralt, dagligt i resten af ​​undersøgelsen (7 uger)
Andre navne:
  • Gluophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhedsindekserne (HOMA IR)
Tidsramme: 8 uger
HOMA IR vil blive beregnet ud fra glukose- og insulinmålinger fra OGTT udført ved screeningen og de sidste undersøgelsesbesøg.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low-density lipoprotein LDL
Tidsramme: 8 uge
LDL-C vil blive målt ved standard laboratoriemetoder gennem hospitalets kliniklaboratorium. Screeningen og den endelige måling vil blive sammenlignet for hver deltager.
8 uge
Insulinfølsomhedsindekserne (WBISI)
Tidsramme: 8 uger
WBISI vil blive beregnet ud fra glukose- og insulinmålinger fra OGTT udført ved screeningen og de sidste undersøgelsesbesøg.
8 uger
Lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: 8 uger
HDL vil blive målt ved standard laboratoriemetoder gennem hospitalets kliniklaboratorium. Screeningen og den endelige måling vil blive sammenlignet for hver deltager.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB MHRC SBW
  • F090213004 (Anden identifikator: UAB IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner