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Cálcio, vitamina D e metformina para tratar a resistência à insulina em adolescentes afro-americanas obesas

9 de março de 2015 atualizado por: University of Alabama at Birmingham

Cálcio, vitamina D e metformina para tratar a resistência à insulina em adolescentes afro-americanas obesas.

Este é um estudo de viabilidade para examinar o tratamento com metformina, vitamina D com suplemento de cálcio para resistência à insulina em adolescentes negras obesas. A associação de baixos níveis de vitamina D e diminuição da sensibilidade à insulina foi estabelecida. Assim, os objetivos específicos deste estudo são:

Objetivo específico 1: Examinar o efeito de um tratamento de 8 semanas com suplementos de vitamina D e cálcio nos fatores de risco relacionados ao diabetes em adolescentes negras obesas.

Hipótese 1a: Em adolescentes negras obesas com resistência à insulina e deficiência de vitamina D, o tratamento com suplementação de vitamina D e cálcio melhorará significativamente as medidas de resistência e sensibilidade à insulina (conforme determinado pela avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina e insulina corporal total medidas de índice de sensibilidade) quando comparados a controles que não receberam vitamina D e cálcio.

Hipótese 1b: Em adolescentes negras obesas com resistência à insulina e deficiência de vitamina D, o tratamento com suplementação de vitamina D e cálcio melhorará significativamente as medidas de doença cardiovascular (diminuição do IMC e aumento dos triglicerídeos e LDL) quando comparado a controles que não receberam vitamina D e cálcio.

Objetivo específico 2: Determinar se a adição de metformina ao tratamento de 8 semanas com suplementos de vitamina D e cálcio melhora os fatores de risco relacionados ao diabetes em adolescentes negras obesas.

Hipótese 2a: Em adolescentes negras obesas com resistência à insulina e deficiência de vitamina D, o tratamento com suplementação de metformina, vitamina D e cálcio melhorará significativamente as medidas de resistência e sensibilidade à insulina (conforme determinado pela avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina e medidas de índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro) quando comparado ao tratamento padrão ou tratamento com vitamina D apenas com suplementação de cálcio, enquanto se controla a ingestão dietética de vitamina D e cálcio.

Hipótese 2b: Em adolescentes negras obesas com resistência à insulina e deficiência de vitamina D, o tratamento com metformina, vitamina D e suplementação de cálcio melhorará significativamente as medidas de risco de doença cardiovascular (conforme determinado pela diminuição do IMC, triglicerídeos e LDL melhorados) quando comparado ao padrão de cuidado ou tratamento com vitamina D apenas com suplementação de cálcio enquanto se controla a ingestão dietética de vitamina D e cálcio.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa crescente de obesidade na juventude atingiu proporções epidêmicas nos Estados Unidos. Os afro-americanos compartilham uma carga esmagadora desse distúrbio e suas complicações.1 A deficiência de vitamina D é prevalente em meninas e mulheres negras2 e está associada à resistência à insulina em populações com risco de diabetes.3 O uso de metformina, um agente diabético oral, para interromper a progressão para diabetes em indivíduos de risco foi estudado, mas não em uma população com deficiência concomitante de vitamina D. Nesta proposta, levantamos a hipótese de que o tratamento com vitamina D com suplemento de cálcio junto com metformina melhorará a resistência à insulina em meninas adolescentes negras obesas. Investigaremos essa hipótese com dois objetivos específicos: 1) examinar o efeito do tratamento da deficiência de vitamina D na resistência à insulina em adolescentes negras maduras, 2) determinar se há algum benefício adicional da metformina com o tratamento da deficiência de vitamina D para melhorar a resistência à insulina neste grupo. Propomos atingir esses objetivos por meio de um ensaio clínico em adolescentes negras obesas que atingiram a maturidade do desenvolvimento (aproximadamente 15-18 anos) com deficiência de vitamina D. Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos três grupos: tratamento padrão, tratamento com suplemento de vitamina D/cálcio e tratamento com suplemento de vitamina D/cálcio e metformina. Inscreveremos 30 adolescentes obesos (10 participantes por grupo) neste estudo de 2 meses. As seguintes medições serão realizadas no início e no acompanhamento de 2 meses: a) 25-hidroxi-vitamina D, b) Testes orais de tolerância à glicose para calcular a avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA IR) e 4 para determinar a resistência à insulina e índice de sensibilidade à insulina corporal total (TBISI) para determinar a sensibilidade à insulina,5 c) cálculos do índice de massa corporal ec) painel lipídico para incluir medições de triglicérides, HDL-C e LDL-C. Faremos o controle do efeito do aconselhamento nutricional sobre a vitamina D e a ingestão de cálcio será controlada. Nossas medidas de resultado incluirão melhora na resistência à insulina e diminuição do índice de massa corporal para nossos participantes tratados com vitamina D, suplementação de cálcio e metformina. A validação de nossa hipótese mostrará que a metformina, juntamente com o tratamento com vitamina D e suplementação de cálcio, é uma nova combinação de tratamento para melhorar a resistência à insulina, a saúde de uma população adolescente em risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 14-19 anos
  • fêmea
  • afro-americano
  • obeso
  • risco de resistência à insulina (exame físico ou história familiar de diabetes
  • disposto a ser randomizado para um braço que tomaria medicação

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • macho
  • disfunção renal ou hepática
  • sem vontade de tomar pílula/medicação durante o julgamento interessado em engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os adolescentes randomizados para o grupo de atendimento padrão receberão aconselhamento médico e comportamental sobre sua obesidade como paciente do Centro Infantil para Controle de Peso (CCWM). Eles não receberão nenhum tratamento farmacológico para sua deficiência de vitamina D ou resistência à insulina. A ingestão dietética de cálcio e vitamina D será determinada usando um questionário de frequência alimentar específico em cada visita do estudo para todos os grupos. Isso será usado para determinar o efeito do aconselhamento nutricional.
Experimental: Cálcio e Vit D
Os participantes do grupo vitamina D/cálcio receberão tratamento padrão através do CCWM junto com a adição de tratamento com ergocalciferol (vitamina D2) e carbonato de cálcio para sua deficiência de vitamina D. O tratamento com vitamina D será de 50.000 UI por via oral semanalmente por 8 semanas. Este regime de tratamento para a deficiência de vitamina D foi considerado seguro para crianças e adolescentes. 32 33A dose de suplementação de cálcio será carbonato de cálcio via oral 1200mg ao dia. Esta é a ingestão diária recomendada de cálcio para adolescentes
Medicamento: Cálcio e Vit D
tratamento com ergocalciferol (vitamina D2) 50.000 UI por via oral, semanalmente por 8 semanas carbonato de cálcio por via oral 1200 mg diariamente
Outros nomes:
  • Vitamina D2 = ergocalciferol
Experimental: Metformina/ Vit D
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento com vitamina D/cálcio/metformina receberão tratamento padrão através do CCWM, além do tratamento para sua deficiência de vitamina D com as mesmas doses de ergocalciferol (vitamina D2) e carbonato de cálcio conforme descrito anteriormente. Além disso, esses participantes receberão Metformina ER para tratar a resistência à insulina. A Metformina ER será iniciada em 1000 mg diariamente com jantar durante 7 dias e depois aumentada para uma dose final de 2000 mg por via oral, diariamente durante o restante do estudo (7 semanas).
Medicamento: Metformina, Vit D e Cálcio
ergocalciferol (vitamina D2) 50.000 UI por via oral semanalmente por 8 semanas carbonato de cálcio por via oral 1.200 mg por dia Metformina ER 1.000 mg por dia com jantar por 7 dias e depois aumentado para uma dose final de 2.000 mg por via oral, diariamente pelo restante do estudo (7 semanas)
Outros nomes:
  • Gluofage

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os índices de sensibilidade à insulina (HOMA IR)
Prazo: 8 semanas
o HOMA IR será calculado a partir das medições de glicose e insulina do OGTT feito na triagem e nas visitas finais do estudo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LDL de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 8 semanas
O LDL-C será medido por métodos laboratoriais padrão através do laboratório clínico do hospital. A triagem e a medição final serão comparadas para cada participante.
8 semanas
Os índices de sensibilidade à insulina (WBISI)
Prazo: 8 semanas
o WBISI será calculado a partir das medições de glicose e insulina do OGTT feito na triagem e nas visitas finais do estudo.
8 semanas
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: 8 semanas
O HDL será medido por métodos laboratoriais padrão através do laboratório clínico do hospital. A triagem e a medição final serão comparadas para cada participante.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAB MHRC SBW
  • F090213004 (Outro identificador: UAB IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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