비만한 아프리카계 미국인 청소년 여성의 인슐린 저항성을 치료하기 위한 칼슘, 비타민 D 및 메트포르민
비만한 아프리카계 미국인 청소년 여성의 인슐린 저항성을 치료하기 위한 칼슘, 비타민 D 및 메트포르민.
이것은 비만, 흑인, 여성 십대의 인슐린 저항성에 대한 칼슘 보충제와 함께 Metformin, 비타민 D의 치료를 조사하기 위한 타당성 조사입니다. 낮은 비타민 D 수치와 감소된 인슐린 감수성의 연관성이 확립되었습니다. 따라서 본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.
특정 목표 1: 비타민 D와 칼슘 보충제로 8주 치료가 비만, 흑인, 십대 여성의 당뇨병 관련 위험 요인에 미치는 영향을 조사합니다.
가설 1a: 인슐린 저항성과 비타민 D 결핍이 모두 있는 비만, 흑인, 여성 십대에서 비타민 D와 칼슘 보충으로 치료하면 인슐린 저항성과 감수성의 측정이 크게 향상될 것입니다(인슐린 저항성과 전신 인슐린에 대한 항상성 모델 평가에 의해 결정됨). 감수성 지수 측정) 비타민 D와 칼슘을 투여받지 않은 대조군과 비교했을 때.
가설 1b: 인슐린 저항성과 비타민 D 결핍이 모두 있는 비만한 흑인 십대 여성에서 비타민 D와 칼슘 보충으로 치료하면 비타민 D와 칼슘을 섭취하지 않은 대조군에 비해 심혈관 질환(BMI 감소, 트리글리세리드 및 LDL 개선) 측정이 크게 개선될 것입니다. 칼슘.
특정 목표 2: 비타민 D와 칼슘 보충제를 사용한 8주 치료에 메트포르민을 추가하면 비만, 흑인, 십대 여성의 당뇨병 관련 위험 요소가 개선되는지 확인합니다.
가설 2a: 인슐린 저항성과 비타민 D 결핍이 모두 있는 비만, 흑인, 여성 십대에서 메트포르민, 비타민 D 및 칼슘 보충제로 치료하면 인슐린 저항성과 감수성의 측정이 크게 향상될 것입니다(인슐린 저항성과 비타민 D에 대한 항상성 모델 평가에 의해 결정됨). 전신 인슐린 감수성 지수 측정) 비타민 D와 칼슘의 식이 섭취량을 조절하면서 칼슘 보충제 단독으로 비타민 D를 사용한 관리 또는 치료 표준과 비교할 때.
가설 2b: 인슐린 저항성과 비타민 D 결핍이 모두 있는 비만, 흑인, 여성 십대에서 메트포르민, 비타민 D 및 칼슘 보충제로 치료하면 심혈관 질환 위험 측정이 크게 향상될 것입니다(BMI 감소, 트리글리세리드 및 LDL 개선에 의해 결정됨). 비타민 D와 칼슘의 식이 섭취를 조절하면서 칼슘 보충제만 포함하는 표준 관리 또는 비타민 D 치료와 비교할 때.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14-19세
- 여자
- 아프리카 계 미국인
- 뚱뚱한
- 인슐린 저항성 위험(신체 검사 또는 당뇨병 가족력
- 약을 복용할 팔에 무작위로 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 남성
- 신장 또는 간 기능 장애
- 임신에 관심이 있는 시험 기간 동안 알약/약물 복용을 꺼림
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
Standard of care 그룹으로 무작위 배정된 청소년들은 CCWM(Children's Center for Weight Management)의 환자로서 비만에 대한 의료 및 행동 상담을 받게 됩니다.
그들은 비타민 D 결핍이나 인슐린 저항성에 대한 어떠한 약리학적 치료도 받지 않을 것입니다.
칼슘 및 비타민 D 식이 섭취는 모든 그룹에 대한 각 연구 방문에서 특정 음식 빈도 설문지를 사용하여 결정됩니다.
이것은 영양 상담의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
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실험적: 칼슘과 비타민 D
비타민 D/칼슘 그룹의 참가자는 비타민 D 결핍에 대한 에르고칼시페롤(비타민 D2) 및 탄산칼슘 치료와 함께 CCWM을 통해 표준 치료를 받게 됩니다.
비타민 D 치료는 8주 동안 매주 구두로 50,000 IU가 될 것입니다.
비타민 D 결핍에 대한 이 치료 요법은 어린이와 청소년에게 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
32 33칼슘보충제의 용량은 탄산칼슘을 하루 1200mg으로 한다.
청소년 칼슘의 1일 권장섭취량입니다.
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ergocalciferol(비타민 D2) 치료 50,000 IU 경구, 매주 8주간 탄산칼슘 경구 매일 1200mg
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민/Vit D
무작위로 비타민 D/칼슘/메트포르민 치료 그룹으로 배정된 참가자는 앞서 설명한 것과 동일한 용량의 에르고칼시페롤(비타민 D2) 및 탄산칼슘으로 비타민 D 결핍 치료 외에 CCWM을 통해 표준 치료를 받게 됩니다.
또한, 이 참가자들은 인슐린 저항성을 치료하기 위해 Metformin ER을 받게 됩니다.
Metformin ER은 7일 동안 저녁 식사와 함께 매일 1000mg으로 시작한 다음 나머지 연구 기간(7주) 동안 매일 경구로 2000mg의 최종 용량으로 증가합니다.
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ergocalciferol(비타민 D2)50,000 IU 8주 동안 매주 경구 탄산칼슘 경구 매일 1200mg Metformin ER 7일 동안 저녁 식사와 함께 매일 1000mg, 나머지 연구(7주) 동안 매일 최종 용량 2000mg으로 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성 지수(HOMA IR)
기간: 8주
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HOMA IR은 스크리닝 및 최종 연구 방문에서 수행된 OGTT의 포도당 및 인슐린 측정값으로부터 계산됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 LDL
기간: 8주
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LDL-C는 병원 클리닉 검사실을 통해 표준 검사 방법으로 측정됩니다. 선별 및 최종 측정은 각 참가자에 대해 비교됩니다.
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8주
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인슐린 감수성 지수(WBISI)
기간: 8주
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WBISI는 스크리닝 및 최종 연구 방문에서 수행된 OGTT의 포도당 및 인슐린 측정치로부터 계산됩니다.
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8주
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고밀도 지단백질
기간: 8주
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HDL은 병원 클리닉 검사실을 통해 표준 검사실 방법으로 측정됩니다.
스크리닝 및 최종 측정은 각 참가자에 대해 비교됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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