Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Calcium, Vitamin D und Metformin zur Behandlung der Insulinresistenz bei übergewichtigen afroamerikanischen Jugendlichen

9. März 2015 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Calcium, Vitamin D und Metformin zur Behandlung der Insulinresistenz bei übergewichtigen afroamerikanischen Jugendlichen.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Behandlung mit Metformin, Vitamin D mit Kalziumzusatz für Insulinresistenz bei adipösen, schwarzen, weiblichen Teenagern. Der Zusammenhang zwischen niedrigem Vitamin-D-Spiegel und verminderter Insulinsensitivität wurde nachgewiesen. Daher sind die spezifischen Ziele dieser Studie:

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Wirkung einer 8-wöchigen Behandlung mit Vitamin-D- und Calcium-Ergänzungen auf diabetesbedingte Risikofaktoren bei adipösen, schwarzen, weiblichen Teenagern.

Hypothese 1a: Bei fettleibigen, schwarzen, weiblichen Teenagern mit sowohl Insulinresistenz als auch Vitamin-D-Mangel wird die Behandlung mit Vitamin-D- und Kalziumergänzung die Messwerte der Insulinresistenz und -sensitivität signifikant verbessern (wie durch die homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz und Ganzkörperinsulin bestimmt). Empfindlichkeitsindexmessungen) im Vergleich zu Kontrollen, die kein Vitamin D und Calcium erhalten.

Hypothese 1b: Bei fettleibigen schwarzen Teenagerinnen mit sowohl Insulinresistenz als auch Vitamin-D-Mangel wird die Behandlung mit Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung die Messwerte für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (verringerter BMI und verbesserte Triglyceride und LDL) im Vergleich zu Kontrollen, die kein Vitamin D erhalten, signifikant verbessern und Kalzium.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob die Zugabe von Metformin zur 8-wöchigen Behandlung mit Vitamin-D- und Kalzium-Ergänzungen die diabetesbedingten Risikofaktoren bei adipösen, schwarzen, weiblichen Teenagern verbessert.

Hypothese 2a: Bei fettleibigen, schwarzen, weiblichen Teenagern mit sowohl Insulinresistenz als auch Vitamin-D-Mangel wird die Behandlung mit Metformin, Vitamin D und Kalziumergänzung die Messwerte der Insulinresistenz und -sensitivität signifikant verbessern (wie durch die homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz und Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindexmessungen) im Vergleich zur Standardbehandlung oder Behandlung mit Vitamin D mit einer Kalziumergänzung allein, während die Nahrungsaufnahme von Vitamin D und Kalzium kontrolliert wird.

Hypothese 2b: Bei fettleibigen, schwarzen, weiblichen Teenagern mit sowohl Insulinresistenz als auch Vitamin-D-Mangel wird die Behandlung mit Metformin, Vitamin D und einer Kalziumergänzung das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen signifikant verbessern (bestimmt durch den verringerten BMI, verbesserte Triglyceride und LDL). im Vergleich zur Standardbehandlung oder Behandlung mit Vitamin D mit einer Kalziumergänzung allein, während die Nahrungsaufnahme von Vitamin D und Kalzium kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Fettleibigkeitsrate bei Jugendlichen hat in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen. Afroamerikaner teilen eine überwältigende Belastung durch diese Störung und ihre Komplikationen.1 Vitamin-D-Mangel ist bei schwarzen Mädchen und Frauen weit verbreitet2 und wird mit Insulinresistenz in Bevölkerungsgruppen mit Diabetesrisiko in Verbindung gebracht.3 Die Anwendung von Metformin, einem oralen Diabetes-Mittel, um das Fortschreiten zu Diabetes bei Risikopersonen zu stoppen, wurde untersucht, jedoch nicht in einer Population mit gleichzeitigem Vitamin-D-Mangel. In diesem Vorschlag stellen wir die Hypothese auf, dass die Behandlung mit Vitamin D mit Kalziumzusatz zusammen mit Metformin zusammen die Insulinresistenz bei fettleibigen, schwarzen Mädchen im Teenageralter verbessern wird. Wir werden diese Hypothese mit zwei spezifischen Zielen untersuchen, um: 1) die Wirkung der Behandlung von Vitamin-D-Mangel auf die Insulinresistenz bei reifen schwarzen Teenager-Mädchen zu untersuchen, 2) um festzustellen, ob es einen zusätzlichen Nutzen von Metformin bei der Behandlung von Vitamin-D-Mangel gibt Verbesserung der Insulinresistenz in dieser Gruppe. Wir schlagen vor, diese Ziele durch eine klinische Studie mit übergewichtigen schwarzen Teenager-Mädchen zu erreichen, die die Entwicklungsreife (ungefähr 15-18 Jahre alt) mit Vitamin-D-Mangel erreicht haben. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Behandlungsstandard, Behandlung mit Vitamin D/Kalzium-Ergänzung und Behandlung mit Vitamin D/Kalzium-Ergänzung und Metformin. Wir werden 30 fettleibige jugendliche Probanden (10 Teilnehmer pro Gruppe) in diese 2-monatige Studie einschreiben. Die folgenden Messungen werden zu Beginn und nach 2 Monaten durchgeführt: a) 25-Hydroxy-Vitamin D, b) Orale Glukosetoleranztests zur Berechnung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA IR) und 4 zur Bestimmung der Insulinresistenz und Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (TBISI) zur Bestimmung der Insulinsensitivität,5 c) Body-Mass-Index-Berechnungen und c) Lipid-Panel zur Einbeziehung von Triglycerid-, HDL-C- und LDL-C-Messungen. Wir werden die Wirkung der Ernährungsberatung auf die Vitamin-D- und Calciumzufuhr kontrollieren. Unsere Ergebnismessungen umfassen eine Verbesserung der Insulinresistenz und einen verringerten Body-Mass-Index für unsere Teilnehmer, die mit Vitamin D, Kalziumergänzung und Metformin behandelt wurden. Die Validierung unserer Hypothese wird zeigen, dass Metformin zusammen mit einer Vitamin-D-Behandlung und einer Kalziumergänzung eine neuartige Behandlungskombination zur Verbesserung der Insulinresistenz, der Gesundheit einer gefährdeten jugendlichen Bevölkerung, darstellt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-19 Jahre alt
  • weiblich
  • Afroamerikaner
  • übergewichtig
  • Risiko einer Insulinresistenz (körperliche Untersuchung oder Diabetes in der Familienanamnese).
  • bereit, einem Arm randomisiert zu werden, der Medikamente einnehmen würde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • männlich
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • nicht bereit, während der Studie Pille/Medikamente zu nehmen, die daran interessiert sind, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in die Standardgruppe randomisierten Jugendlichen erhalten die medizinische und verhaltensbezogene Beratung bezüglich ihrer Adipositas als Patient des Kinderzentrums für Gewichtsmanagement (CCWM). Sie erhalten keine pharmakologische Behandlung für ihren Vitamin-D-Mangel oder ihre Insulinresistenz. Die Kalzium- und Vitamin-D-Aufnahme über die Nahrung wird bei jedem Studienbesuch für alle Gruppen anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit bestimmter Lebensmittel bestimmt. Dies wird verwendet, um die Wirkung der Ernährungsberatung zu bestimmen.
Experimental: Kalzium und Vitamin D
Die Teilnehmer der Vitamin-D/Calcium-Gruppe erhalten eine Standardversorgung durch das CCWM zusammen mit einer zusätzlichen Behandlung mit Ergocalciferol (Vitamin D2) und Calciumcarbonat für ihren Vitamin-D-Mangel. Die Vitamin-D-Behandlung beträgt 50.000 IE oral wöchentlich für 8 Wochen. Dieses Behandlungsschema bei Vitamin-D-Mangel hat sich für Kinder und Jugendliche als sicher erwiesen. 32 33 Die Dosis der Kalziumergänzung beträgt oral 1200 mg Kalziumkarbonat täglich. Dies ist die empfohlene Tagesdosis an Kalzium für Jugendliche
Arzneimittel: Kalzium und Vitamin D
Behandlung mit Ergocalciferol (Vitamin D2) 50.000 IE p.o. wöchentlich für 8 Wochen Calciumcarbonat p.o. 1200 mg täglich
Andere Namen:
  • Vitamin D2 = Ergocalciferol
Experimental: Metformin/Vit D
Die in die Vitamin-D/Kalzium/Metformin-Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Behandlung ihres Vitamin-D-Mangels mit den gleichen Dosen von Ergocalciferol (Vitamin D2) und Kalziumkarbonat wie zuvor beschrieben eine Standardbehandlung durch das CCWM. Zusätzlich erhalten diese Teilnehmer Metformin ER zur Behandlung der Insulinresistenz. Das Metformin ER wird mit 1000 mg täglich zum Abendessen für 7 Tage begonnen und dann für den Rest der Studie (7 Wochen) täglich auf eine Enddosis von 2000 mg oral erhöht.
Arzneimittel: Metformin, Vitamin D und Kalzium
Ergocalciferol (Vitamin D2) 50.000 IE p.o. wöchentlich für 8 Wochen Calciumcarbonat p.o. 1200 mg täglich Metformin ER 1000 mg täglich zum Abendessen für 7 Tage und dann Steigerung auf eine Enddosis von 2000 mg p.o. täglich für den Rest der Studie (7 Wochen)
Andere Namen:
  • Gluophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Insulinsensitivitätsindizes (HOMA IR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der HOMA IR wird aus Glukose- und Insulinmessungen aus dem OGTT berechnet, die bei den Screening- und Abschlussbesuchen der Studie durchgeführt werden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 8 Woche
LDL-C wird mit Standardlabormethoden durch das Labor der Krankenhausklinik gemessen. Das Screening und die endgültige Messung werden für jeden Teilnehmer verglichen.
8 Woche
Die Insulinsensitivitätsindizes (WBISI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der WBISI wird aus Glukose- und Insulinmessungen aus dem OGTT berechnet, die bei den Screening- und Abschlussbesuchen der Studie durchgeführt werden.
8 Wochen
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: 8 Wochen
HDL wird durch Standardlabormethoden durch das Labor der Krankenhausklinik gemessen. Das Screening und die Endmessung werden für jeden Teilnehmer verglichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB MHRC SBW
  • F090213004 (Andere Kennung: UAB IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren