Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium, D-vitamin és metformin az elhízott afroamerikai serdülő nők inzulinrezisztenciájának kezelésére

2015. március 9. frissítette: University of Alabama at Birmingham

Kalcium, D-vitamin és metformin az elhízott afroamerikai serdülő nők inzulinrezisztenciájának kezelésére.

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány az elhízott, fekete, női tinédzserek inzulinrezisztenciájának metforminnal, D-vitaminnal és kalcium-kiegészítővel történő kezelésének vizsgálatára. Megállapították az alacsony D-vitamin szint és a csökkent inzulinérzékenység összefüggését. Ezért ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

1. specifikus cél: A 8 hetes D-vitamin- és kalcium-kiegészítő kezelés hatásának vizsgálata a cukorbetegséggel összefüggő kockázati tényezőkre elhízott, fekete, női tinédzsereknél.

1a. hipotézis: Elhízott, fekete, inzulinrezisztenciában és D-vitamin-hiányban szenvedő tinédzserekben a D-vitamin- és kalcium-kiegészítő kezelés jelentősen javítja az inzulinrezisztencia és -érzékenység mérését (amint azt az inzulinrezisztencia és a teljes test inzulin homeosztatikus modellértékelése határozza meg érzékenységi index mérései) összehasonlítva a D-vitamint és kalciumot nem kapó kontrollokkal.

1b. hipotézis: Az elhízott, fekete tinédzser nőknél, akiknek mind inzulinrezisztenciája, mind D-vitamin-hiánya van, a D-vitamin- és kalcium-kiegészítő kezelés jelentősen javítja a szív- és érrendszeri betegségek (csökkent BMI és javult triglicerid- és LDL-szint) mértékét a D-vitamint és D-vitamint nem kapó kontrollokhoz képest. kalcium.

2. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a metformin hozzáadása a 8 hetes D-vitamin- és kalcium-kiegészítő kezeléshez javítja-e a cukorbetegséggel kapcsolatos kockázati tényezőket elhízott, fekete bőrű, női tinédzsereknél.

2a. hipotézis: Elhízott, fekete, inzulinrezisztenciában és D-vitamin-hiányban szenvedő tinédzserekben a metforminnal, D-vitaminnal és kalcium-kiegészítéssel végzett kezelés jelentősen javítja az inzulinrezisztencia és -érzékenység mértékét (amint azt az inzulinrezisztencia és a D-vitamin homeosztatikus modellértékelése határozza meg a teljes test inzulinérzékenységi indexe), összehasonlítva a standard ellátással vagy a D-vitaminnal végzett kezeléssel, kizárólag kalcium-kiegészítéssel, miközben a D-vitamin és a kalcium étrenddel történő bevitelét szabályozzuk.

2b. hipotézis: Elhízott, fekete, inzulinrezisztenciában és D-vitamin-hiányban szenvedő tinédzserekben a metforminnal, D-vitaminnal és kalcium-kiegészítéssel történő kezelés jelentősen javítja a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának mértékét (amit a csökkent BMI, a jobb triglicerid- és LDL-szint határozza meg) összehasonlítva a standard ellátással vagy a D-vitaminnal végzett kezeléssel, kizárólag kalcium-kiegészítéssel, miközben a D-vitamin és a kalcium étrenddel történő bevitelét szabályozzuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fiatalok elhízásának növekvő aránya elérte a járvány mértékét az Egyesült Államokban. Az afro-amerikaiak túlnyomó terhet viselnek ebben a rendellenességben és szövődményeiben.1 A D-vitamin-hiány gyakori a fekete lányokban és nőkben2, és inzulinrezisztenciával jár a cukorbetegség kockázatának kitett populációkban.3 Vizsgálták a metformin, egy orális cukorbetegség elleni szer alkalmazását a cukorbetegség előrehaladásának megállítására veszélyeztetett egyéneknél, de nem olyan populációban, ahol egyidejűleg D-vitamin-hiány áll fenn. Ebben a javaslatban azt feltételezzük, hogy a D-vitamin kalcium-kiegészítő és a metformin együttes alkalmazása javítja az elhízott, fekete tinédzser lányok inzulinrezisztenciáját. Ezt a hipotézist két konkrét céllal fogjuk megvizsgálni, hogy: 1) megvizsgáljuk a D-vitamin-hiány kezelésének hatását az érett, fekete tinédzser lányok inzulinrezisztenciájára, 2) annak megállapítása, hogy a metforminnak van-e további előnye a D-vitamin-hiány kezelésére. javítja az inzulinrezisztenciát ebben a csoportban. Javasoljuk, hogy ezeket a célokat klinikai vizsgálattal érjük el olyan elhízott fekete tinédzser lányokon, akik elérték a fejlődési érettséget (körülbelül 15-18 évesek), akiknek D-vitamin hiánya van. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen három csoportba sorolják: standard ellátás, D-vitamin/kalcium-kiegészítő kezelés, valamint D-vitamin/kalcium-kiegészítő és metformin kezelés. 30 elhízott serdülő alanyt (csoportonként 10 résztvevőt) veszünk be ebbe a 2 hónapos vizsgálatba. A kiinduláskor és 2 hónapos követéskor a következő méréseket végezzük el: a) 25-hidroxi-D-vitamin, b) orális glükóz tolerancia tesztek az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésének (HOMA IR) kiszámításához, és 4 az inzulinrezisztencia, ill. teljes test inzulinérzékenységi indexe (TBISI) az inzulinérzékenység meghatározásához,5 c) testtömegindex számítások és c) lipidpanel triglicerid-, HDL-C- és LDL-C-mérésekkel. Ellenőrizzük a táplálkozási tanácsadás D-vitaminra gyakorolt ​​hatását, és a kalciumbevitelt is ellenőrizzük. Eredményeink között szerepel az inzulinrezisztencia javulása és a testtömeg-index csökkenése D-vitaminnal, kalcium-kiegészítővel és metforminnal kezelt résztvevőink esetében. Hipotézisünk igazolása megmutatja, hogy a metformin a D-vitamin-kezeléssel és a kalcium-kiegészítéssel együtt egy új kezelési kombináció az inzulinrezisztencia, a veszélyeztetett serdülőpopuláció egészségének javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-19 évesek
  • női
  • afro-amerikai
  • elhízott
  • inzulinrezisztencia kockázata (fizikai vizsgálat vagy cukorbetegség a családban
  • hajlandók véletlenszerűen besorolni egy olyan karba, amely gyógyszert szedne

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • férfi
  • vese- vagy májműködési zavar
  • nem hajlandó tablettát/gyógyszert bevenni a vizsgálat alatt, és szeretne teherbe esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Standard of Care csoportba randomizált serdülők a Children's Center for Weight Management (CCWM) betegeként kapnak orvosi és viselkedési tanácsadást elhízással kapcsolatban. Nem kapnak semmilyen gyógyszeres kezelést D-vitamin-hiányuk vagy inzulinrezisztenciájuk miatt. A kalcium és D-vitamin étrendi bevitelét egy speciális étkezési gyakorisági kérdőív segítségével határozzák meg minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával minden csoportban. Ez a táplálkozási tanácsadás hatásának meghatározására szolgál.
Kísérleti: Kalcium és D-vitamin
A D-vitamin/kalcium csoport résztvevői standard ellátásban részesülnek a CCWM-en keresztül, valamint ergokalciferollal (D2-vitamin) és kalcium-karbonátos kezeléssel kiegészítve D-vitamin-hiányukat. A D-vitamin-kezelés heti 50 000 NE szájon át 8 héten keresztül. Ez a D-vitamin-hiány kezelési rendje biztonságosnak bizonyult gyermekek és serdülők számára. 32 33A kalcium-kiegészítés adagja kalcium-karbonát, szájon át naponta 1200 mg. Ez a napi ajánlott kalciumbevitel serdülők számára
Drog: Kalcium és D-vitamin
ergokalciferol (D2-vitamin) kezelés 50 000 NE szájon át, hetente 8 hétig kalcium-karbonát szájon át naponta 1200 mg
Más nevek:
  • D2-vitamin = ergokalciferol
Kísérleti: Metformin/D-vitamin
A D-vitamin/kalcium/metformin kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a CCWM-en keresztül standard ellátásban részesülnek a D-vitamin-hiányuk kezelésén túl, ugyanolyan dózisú ergokalciferollal (D2-vitamin) és kalcium-karbonáttal, mint korábban vázoltuk. Ezenkívül ezek a résztvevők Metformin ER-t kapnak az inzulinrezisztencia kezelésére. A Metformin ER-t napi 1000 mg-mal kezdik vacsora közben 7 napig, majd a végső 2000 mg-os orális adagra emelik, naponta a vizsgálat hátralévő részében (7 hét).
Drog: Metformin, D-vitamin és kalcium
ergokalciferol (D2-vitamin) 50 000 NE szájon át hetente 8 héten keresztül kalcium-karbonát szájon át naponta 1200 mg Metformin ER 1000 mg naponta vacsora közben 7 napig, majd a végső 2000 mg-os orális adagra emelve, naponta a vizsgálat hátralévő részében (7 hét)
Más nevek:
  • Gluophage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenységi indexek (HOMA IR)
Időkeret: 8 hét
a HOMA IR-t a szűrés és az utolsó vizsgálati látogatások alkalmával végzett OGTT-ből származó glükóz- és inzulinmérések alapján számítják ki.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony sűrűségű lipoprotein LDL
Időkeret: 8 hét
Az LDL-C mérése standard laboratóriumi módszerekkel történik a kórházi klinika laboratóriumában. A szűrést és a végső mérést minden résztvevőnél összehasonlítják.
8 hét
Az inzulinérzékenységi indexek (WBISI)
Időkeret: 8 hét
a WBISI-t a szűrővizsgálatokon és a végső vizsgálati látogatásokon végzett OGTT-ből származó glükóz- és inzulinmérések alapján számítják ki.
8 hét
Nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 8 hét
A HDL-t standard laboratóriumi módszerekkel mérik a kórházi klinika laboratóriumában. A szűrést és a végső mérést minden résztvevőnél összehasonlítják.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAB MHRC SBW
  • F090213004 (Egyéb azonosító: UAB IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kalcium és D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel