Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsium, vitamin D og metformin for å behandle insulinresistens hos overvektige afroamerikanske unge kvinner

9. mars 2015 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

Kalsium, vitamin D og metformin for å behandle insulinresistens hos overvektige afroamerikanske unge kvinner.

Dette er en mulighetsstudie for å undersøke behandlingen med Metformin, vitamin D med kalsiumtilskudd for insulinresistens hos overvektige, svarte, kvinnelige tenåringer. Sammenhengen mellom lave vitamin D-nivåer og redusert insulinfølsomhet er etablert. Derfor er de spesifikke målene for denne studien:

Spesifikt mål 1: Å undersøke effekten av en 8-ukers behandling med vitamin D og kalsiumtilskudd på diabetesrelaterte risikofaktorer hos overvektige, svarte, kvinnelige tenåringer.

Hypotese 1a: Hos overvektige, svarte, kvinnelige tenåringer med både insulinresistens og vitamin D-mangel, vil behandling med vitamin D og kalsiumtilskudd betydelig forbedre målene for insulinresistens og sensitivitet (som bestemt av den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens og hele kroppens insulin sensitivitetsindeksmål) sammenlignet med kontroller som ikke får vitamin D og kalsium.

Hypotese 1b: Hos overvektige, svarte tenåringer med både insulinresistens og vitamin D-mangel, vil behandling med vitamin D og kalsiumtilskudd betydelig forbedre målene for hjerte- og karsykdommer (redusert BMI og forbedrede triglyserider og LDL) sammenlignet med kontroller som ikke får vitamin D og kalsium.

Spesifikt mål 2: Å finne ut om tillegg av Metformin til 8-ukers behandling med vitamin D og kalsiumtilskudd forbedrer diabetesrelaterte risikofaktorer hos overvektige, svarte, kvinnelige tenåringer.

Hypotese 2a: Hos overvektige, svarte, kvinnelige tenåringer med både insulinresistens og vitamin D-mangel, vil behandling med metformin, vitamin D og kalsiumtilskudd betydelig forbedre målene for insulinresistens og sensitivitet (som bestemt av den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens og målinger av insulinfølsomhetsindeks for hele kroppen) sammenlignet med standardbehandling eller behandling med vitamin D med kalsiumtilskudd alene mens du kontrollerer kostinntaket av vitamin D og kalsium.

Hypotese 2b: Hos overvektige, svarte, kvinnelige tenåringer med både insulinresistens og vitamin D-mangel, vil behandling med metformin, vitamin D og kalsiumtilskudd betydelig forbedre målene for risiko for hjerte- og karsykdommer (som bestemt av redusert BMI, forbedrede triglyserider og LDL) sammenlignet med standardbehandling eller behandling med vitamin D med kalsiumtilskudd alene mens du kontrollerer kostinntaket av vitamin D og kalsium.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende frekvensen av fedme hos ungdom har nådd epidemisk andel i USA. Afroamerikanere deler en overveldende byrde av denne lidelsen og dens komplikasjoner.1 Vitamin D-mangel er utbredt hos svarte jenter og kvinner2 og er assosiert med insulinresistens i populasjoner med risiko for diabetes.3 Bruken av Metformin, et oralt diabetisk middel, for å stoppe utviklingen til diabetes hos individer i risikogruppen har blitt studert, men ikke i en populasjon med samtidig vitamin D-mangel. I dette forslaget antar vi at behandling med vitamin D med kalsiumtilskudd sammen med Metformin sammen vil forbedre insulinresistens hos overvektige, svarte tenåringsjenter. Vi vil undersøke denne hypotesen i to spesifikke mål for å: 1) undersøke effekten av behandling av vitamin D-mangel på insulinresistens hos modne svarte tenåringsjenter, 2) for å finne ut om det er noen ekstra fordel med Metformin med behandling for vitamin D-mangel. forbedre insulinresistens i denne gruppen. Vi foreslår å oppnå disse målene gjennom en klinisk studie med overvektige svarte tenåringsjenter som har nådd utviklingsmodenhet (omtrent 15-18 år) med vitamin D-mangel. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av tre grupper: standardbehandling, behandling med vitamin D/kalsiumtilskudd og behandling med vitamin D/kalsiumtilskudd og metformin. Vi vil registrere 30 overvektige ungdommer (10 deltakere per gruppe) til denne 2-måneders studien. Følgende målinger vil bli utført ved baseline og 2 måneders oppfølging: a) 25-hydroksy-vitamin D, b) Orale glukosetoleransetester for å beregne homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA IR), og 4 for å bestemme insulinresistens og total body insulin sensitivity index (TBISI) for å bestemme insulinsensitivitet,5 c) kroppsmasseindeksberegninger, og c) lipidpanel for å inkludere triglyserid-, HDL-C og LDL-C-målinger. Vi vil kontrollere effekten av ernæringsveiledning på vitamin D og kalsiuminntaket vil bli kontrollert. Våre resultatmål vil inkludere forbedring av insulinresistens og redusert kroppsmasseindeks for våre deltakere behandlet med vitamin D, kalsiumtilskudd og Metformin. Validering av hypotesen vår vil vise at Metformin sammen med vitamin D-behandling og kalsiumtilskudd er en ny behandlingskombinasjon for å forbedre insulinresistens, helsen til en utsatt ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14-19 år
  • hunn
  • afroamerikansk
  • overvektige
  • risiko for insulinresistens (fysisk undersøkelse eller familiehistorie med diabetes).
  • villig til å bli randomisert til en arm som ville ta medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • mann
  • nyre- eller leverdysfunksjon
  • uvillig til å ta p-piller/medisiner under rettssaken interessert i å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ungdommene som er randomisert til Standard of Care-gruppen vil motta medisinsk og atferdsmessig veiledning angående deres fedme som pasient fra Barnesenteret for vektkontroll (CCWM). De vil ikke få noen farmakologisk behandling for D-vitaminmangel eller insulinresistens. Kalsium- og vitamin D-inntak i kosten vil bli bestemt ved å bruke et spesifikt spørreskjema for matfrekvens ved hvert studiebesøk for alle grupper. Dette vil bli brukt til å bestemme effekten av ernæringsveiledning.
Eksperimentell: Kalsium og D-vitamin
Deltakerne i vitamin D/kalsiumgruppen vil motta standardbehandling gjennom CCWM sammen med tillegg av behandling med ergocalciferol (vitamin D2) og kalsiumkarbonat for deres vitamin D-mangel. D-vitaminbehandlingen vil være 50 000 IE oralt ukentlig i 8 uker. Dette behandlingsregimet for vitamin D-mangel har vist seg å være trygt for barn og ungdom. 32 33Dosisen av kalsiumtilskudd vil være kalsiumkarbonat oralt 1200 mg daglig. Dette er det daglige anbefalte inntaket av kalsium for ungdom
Legemiddel: Kalsium og D-vitamin
ergocalciferol (vitamin D2) behandling 50 000 IE oralt, ukentlig i 8 uker kalsiumkarbonat oralt 1200 mg daglig
Andre navn:
  • Vitamin D2 =ergocalciferol
Eksperimentell: Metformin/Vit D
Deltakerne som er randomisert til vitamin D/kalsium/Metformin-behandlingsgruppen vil motta standardbehandling gjennom CCWM i tillegg til behandling for deres vitamin D-mangel med de samme dosene ergocalciferol (vitamin D2) og kalsiumkarbonat som tidligere skissert. I tillegg vil disse deltakerne motta Metformin ER for å behandle insulinresistens. Metformin ER vil startes med 1000 mg daglig med middag i 7 dager og deretter økes til en sluttdose på 2000 mg oralt, daglig for resten av studien (7 uker).
Legemiddel: Metformin, D-vitamin og kalsium
ergocalciferol (vitamin D2)50 000 IE oralt ukentlig i 8 uker kalsiumkarbonat oralt 1200 mg daglig Metformin ER 1000 mg daglig med middag i 7 dager og deretter økt til en sluttdose på 2000 mg oralt, daglig for resten av studien (7 uker)
Andre navn:
  • Gluophage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhetsindeksene (HOMA IR)
Tidsramme: 8 uker
HOMA IR vil bli beregnet fra glukose- og insulinmålinger fra OGTT utført ved screening og siste studiebesøk.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 8 uker
LDL-C vil bli målt med standard laboratoriemetoder gjennom sykehusets klinikk lab. Screeningen og den endelige målingen vil bli sammenlignet for hver deltaker.
8 uker
Insulinsensitivitetsindeksene (WBISI)
Tidsramme: 8 uker
WBISI vil bli beregnet fra glukose- og insulinmålinger fra OGTT utført ved screening og siste studiebesøk.
8 uker
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 8 uker
HDL vil bli målt med standard laboratoriemetoder gjennom sykehusets klinikklab. Screeningen og sluttmålingen vil bli sammenlignet for hver deltaker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB MHRC SBW
  • F090213004 (Annen identifikator: UAB IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere