Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vápník, vitamín D a metformin k léčbě inzulínové rezistence u obézních afroamerických dospívajících žen

9. března 2015 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Vápník, vitamín D a metformin k léčbě inzulínové rezistence u obézních afroamerických dospívajících žen.

Toto je studie proveditelnosti, která zkoumá léčbu metforminem, vitaminem D s doplňkem vápníku pro inzulínovou rezistenci u obézních černých dospívajících žen. Byla prokázána souvislost mezi nízkými hladinami vitaminu D a sníženou citlivostí na inzulín. Konkrétní cíle této studie jsou tedy:

Specifický cíl 1: Zkoumat účinek 8týdenní léčby suplementací vitaminu D a vápníku na rizikové faktory související s diabetem u obézních, černošských dospívajících žen.

Hypotéza 1a: U obézních černých dospívajících žen s inzulinovou rezistencí i nedostatkem vitaminu D léčba vitaminem D a suplementací vápníku významně zlepší míru inzulinové rezistence a citlivosti (jak bylo stanoveno homeostatickým modelem hodnocení inzulinové rezistence a celotělového inzulinu měření indexu citlivosti) ve srovnání s kontrolami, které nedostávají vitamín D a vápník.

Hypotéza 1b: U obézních černých náctiletých žen s inzulínovou rezistencí a nedostatkem vitaminu D léčba vitaminem D a suplementací vápníku významně zlepší míru kardiovaskulárních onemocnění (snížení BMI a zlepšení triglyceridů a LDL) ve srovnání s kontrolami, které nedostávají vitamin D a vápník.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda přidání metforminu k 8týdenní léčbě vitaminem D a suplementacemi vápníku zlepšuje rizikové faktory související s diabetem u obézních, černošských dospívajících žen.

Hypotéza 2a: U obézních černých dospívajících žen s inzulinovou rezistencí a nedostatkem vitaminu D léčba metforminem, vitaminem D a suplementací vápníku významně zlepší míru inzulinové rezistence a citlivosti (jak bylo stanoveno homeostatickým modelem hodnocení inzulinové rezistence a měření indexu celotělové inzulinové senzitivity) ve srovnání se standardní péčí nebo léčbou vitamínem D se samotným suplementací vápníku při kontrole příjmu vitamínu D a vápníku v potravě.

Hypotéza 2b: U obézních, černých dospívajících žen s inzulínovou rezistencí a nedostatkem vitaminu D léčba metforminem, vitaminem D a suplementací vápníku významně zlepší míru rizika kardiovaskulárních onemocnění (jak je určeno sníženým BMI, zlepšenými triglyceridy a LDL) ve srovnání se standardní péčí nebo léčbou vitamínem D se samotným suplementací vápníku při kontrole příjmu vitamínu D a vápníku v potravě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí míra obezity u mládeže dosáhla ve Spojených státech epidemického rozměru. Afroameričané sdílejí obrovské břemeno této poruchy a jejích komplikací.1 Nedostatek vitaminu D je převládající u černých dívek a žen2 a je spojen s inzulinovou rezistencí u populace s rizikem cukrovky.3 Bylo studováno použití metforminu, perorálního diabetického činidla, k zastavení progrese diabetu u rizikových jedinců, ale ne u populace se současným nedostatkem vitaminu D. V tomto návrhu předpokládáme, že léčba vitaminem D s doplňkem vápníku spolu s metforminem společně zlepší inzulínovou rezistenci u obézních černých dospívajících dívek. Tuto hypotézu budeme zkoumat ve dvou konkrétních cílech: 1) prozkoumat účinek léčby nedostatku vitaminu D na inzulínovou rezistenci u zralých černých dospívajících dívek, 2) určit, zda existuje nějaký další přínos metforminu při léčbě nedostatku vitaminu D zlepšit inzulínovou rezistenci v této skupině. Navrhujeme dosáhnout těchto cílů prostřednictvím klinické studie u obézních černých dospívajících dívek, které dosáhly vývojové zralosti (přibližně 15-18 let) s nedostatkem vitaminu D. Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze tří skupin: standardní péče, léčba vitaminem D/doplňkem vápníku a léčba vitaminem D/doplňkem vápníku a metforminem. Do této dvouměsíční studie zařadíme 30 obézních dospívajících subjektů (10 účastníků na skupinu). Následující měření budou provedena na začátku a po 2 měsících následného sledování: a) 25-hydroxy-vitamín D, b) Orální glukózové toleranční testy pro výpočet hodnocení homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci (HOMA IR) a 4 pro stanovení inzulinové rezistence a index celkové tělesné citlivosti na inzulín (TBISI) pro stanovení citlivosti na inzulín,5 c) výpočty indexu tělesné hmotnosti a c) lipidový panel, který zahrnuje měření triglyceridů, HDL-C a LDL-C. Budeme kontrolovat vliv nutričního poradenství na vitamín D a příjem vápníku bude kontrolován. Naše výsledná opatření budou zahrnovat zlepšení inzulinové rezistence a snížení indexu tělesné hmotnosti u našich účastníků léčených vitaminem D, suplementací vápníku a metforminem. Ověření naší hypotézy ukáže, že metformin spolu s léčbou vitaminem D a suplementací vápníku je novou léčebnou kombinací ke zlepšení inzulinové rezistence, zdraví rizikové dospívající populace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-19 let
  • ženský
  • Afro-Američan
  • obézní
  • riziko inzulinové rezistence (fyzické vyšetření nebo rodinná anamnéza diabetu
  • ochotni být randomizováni do ramene, které by bralo léky

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • mužský
  • dysfunkce ledvin nebo jater
  • neochotná užívat pilulku/lék během studie se zájmem o otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Dospívajícím randomizovaným do skupiny standardní péče bude poskytnuto lékařské a behaviorální poradenství týkající se jejich obezity jako pacientů z Dětského centra pro regulaci hmotnosti (CCWM). Nedostanou žádnou farmakologickou léčbu kvůli nedostatku vitaminu D nebo inzulínové rezistenci. Dietní příjem vápníku a vitaminu D bude stanoven pomocí specifického dotazníku frekvence jídla při každé studijní návštěvě pro všechny skupiny. To bude použito ke stanovení efektu výživového poradenství.
Experimentální: Vápník a Vit D
Účastníci ve skupině vitamín D/vápník obdrží standardní péči prostřednictvím CCWM spolu s přidáním léčby ergokalciferolem (vitamín D2) a uhličitanem vápenatým pro nedostatek vitamínu D. Léčba vitaminem D bude 50 000 IU perorálně týdně po dobu 8 týdnů. Bylo zjištěno, že tento léčebný režim pro nedostatek vitaminu D je bezpečný pro děti a dospívající. 32 33Dávka suplementace vápníkem bude uhličitan vápenatý perorálně 1200 mg denně. Toto je denní doporučený příjem vápníku pro dospívající
Lék: Vápník a Vit D
léčba ergokalciferolem (vitamín D2) 50 000 IU perorálně, týdně po dobu 8 týdnů uhličitan vápenatý perorálně 1200 mg denně
Ostatní jména:
  • Vitamin D2 = ergokalciferol
Experimentální: Metformin/Vit D
Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny vitamín D/vápník/metformin obdrží standardní péči prostřednictvím CCWM kromě léčby nedostatku vitamínu D stejnými dávkami ergokalciferolu (vitamín D2) a uhličitanu vápenatého, jak bylo uvedeno dříve. Navíc tito účastníci dostanou Metformin ER k léčbě inzulínové rezistence. Metformin ER bude zahájen na 1000 mg denně večeří po dobu 7 dnů a poté bude zvýšen na konečnou dávku 2000 mg perorálně, denně po zbytek studie (7 týdnů).
Lék: Metformin, Vit D a vápník
ergokalciferol (vitamín D2) 50 000 IU perorálně týdně po dobu 8 týdnů uhličitan vápenatý perorálně 1 200 mg denně Metformin ER 1 000 mg denně s večeří po dobu 7 dnů a poté zvýšen na konečnou dávku 2 000 mg perorálně, denně po zbytek studie (7 týdnů)
Ostatní jména:
  • Gluophage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy citlivosti na inzulín (HOMA IR)
Časové okno: 8 týdnů
HOMA IR bude vypočítána z měření glukózy a inzulinu z OGTT provedeného při screeningu a závěrečných studijních návštěvách.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 8 týden
LDL-C bude měřen standardními laboratorními metodami prostřednictvím laboratoře nemocniční kliniky. U každého účastníka bude porovnán screening a konečné měření.
8 týden
Indexy citlivosti na inzulín (WBISI)
Časové okno: 8 týdnů
WBISI bude vypočítána z měření glukózy a inzulinu z OGTT provedeného při screeningu a závěrečných studijních návštěvách.
8 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
HDL bude měřen standardními laboratorními metodami prostřednictvím laboratoře nemocniční kliniky. Screening a závěrečné měření bude u každého účastníka porovnáno.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB MHRC SBW
  • F090213004 (Jiný identifikátor: UAB IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit