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Calcio, vitamina D e metformina per trattare la resistenza all'insulina nelle donne adolescenti afroamericane obese

9 marzo 2015 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Calcio, vitamina D e metformina per trattare la resistenza all'insulina nelle donne adolescenti afroamericane obese.

Questo è uno studio di fattibilità per esaminare il trattamento con metformina, vitamina D con supplemento di calcio per l'insulino-resistenza nelle adolescenti obese, nere e di sesso femminile. È stata stabilita l'associazione tra bassi livelli di vitamina D e ridotta sensibilità all'insulina. Pertanto, gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo specifico 1: esaminare l'effetto di un trattamento di 8 settimane con integratori di vitamina D e calcio sui fattori di rischio correlati al diabete nelle adolescenti obese, nere e di sesso femminile.

Ipotesi 1a: nelle adolescenti obese, nere, di sesso femminile con insulino-resistenza e carenza di vitamina D, il trattamento con supplementazione di vitamina D e calcio migliorerà significativamente le misure di insulino-resistenza e sensibilità (come determinato dalla valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza e l'insulina di tutto il corpo misure dell'indice di sensibilità) rispetto ai controlli che non ricevevano vitamina D e calcio.

Ipotesi 1b: nelle adolescenti nere obese con insulino-resistenza e carenza di vitamina D, il trattamento con supplementazione di vitamina D e calcio migliorerà significativamente le misure delle malattie cardiovascolari (diminuzione del BMI e aumento dei trigliceridi e LDL) rispetto ai controlli che non ricevono vitamina D e calcio.

Obiettivo specifico 2: determinare se l'aggiunta di metformina al trattamento di 8 settimane con integratori di vitamina D e calcio migliora i fattori di rischio correlati al diabete nelle adolescenti obese, nere e di sesso femminile.

Ipotesi 2a: nelle adolescenti obese, nere, di sesso femminile con insulino-resistenza e carenza di vitamina D, il trattamento con metformina, vitamina D e supplementazione di calcio migliorerà significativamente le misure di insulino-resistenza e sensibilità (come determinato dalla valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza e misure dell'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero) rispetto allo standard di cura o al trattamento con vitamina D con la sola integrazione di calcio, controllando l'assunzione dietetica di vitamina D e calcio.

Ipotesi 2b: nelle adolescenti obese, nere, di sesso femminile con insulino-resistenza e carenza di vitamina D, il trattamento con metformina, vitamina D e supplementazione di calcio migliorerà significativamente le misure del rischio di malattie cardiovascolari (come determinato dalla diminuzione del BMI, dal miglioramento dei trigliceridi e LDL) rispetto allo standard di cura o al trattamento con vitamina D con la sola integrazione di calcio, controllando l'assunzione dietetica di vitamina D e calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso crescente di obesità nei giovani ha raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti. Gli afroamericani condividono un carico schiacciante di questo disturbo e delle sue complicanze.1 La carenza di vitamina D è prevalente nelle ragazze e nelle donne nere2 ed è associata all'insulino-resistenza nelle popolazioni a rischio di diabete.3 È stato studiato l'uso della metformina, un agente diabetico orale, per arrestare la progressione verso il diabete in soggetti a rischio, ma non in una popolazione con concomitante carenza di vitamina D. In questa proposta, ipotizziamo che il trattamento con vitamina D con integratore di calcio insieme a metformina insieme migliorerà la resistenza all'insulina nelle ragazze adolescenti nere obese. Indagheremo questa ipotesi in due obiettivi specifici per: 1) esaminare l'effetto del trattamento della carenza di vitamina D sulla resistenza all'insulina nelle ragazze adolescenti nere mature, 2) determinare se vi è qualche beneficio aggiuntivo della metformina con il trattamento per la carenza di vitamina D per migliorare la resistenza all'insulina in questo gruppo. Proponiamo di raggiungere questi obiettivi attraverso una sperimentazione clinica in ragazze adolescenti nere obese che hanno raggiunto la maturità dello sviluppo (circa 15-18 anni) con carenza di vitamina D. I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: standard di cura, trattamento con supplemento di vitamina D/calcio e trattamento con supplemento di vitamina D/calcio e metformina. Arruolaremo 30 soggetti adolescenti obesi (10 partecipanti per gruppo) in questo studio di 2 mesi. Le seguenti misurazioni saranno eseguite al basale e al follow-up di 2 mesi: a) 25-idrossi-vitamina D, b) test di tolleranza al glucosio orale per calcolare la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA IR) e 4 per determinare la resistenza all'insulina e indice di sensibilità totale all'insulina corporea (TBISI) per determinare la sensibilità all'insulina,5 c) calcolo dell'indice di massa corporea ec) pannello lipidico per includere misurazioni di trigliceridi, HDL-C e LDL-C. Controlleremo l'effetto della consulenza nutrizionale sulla vitamina D e l'assunzione di calcio sarà controllata. Le nostre misure di esito includeranno il miglioramento della resistenza all'insulina e la diminuzione dell'indice di massa corporea per i nostri partecipanti trattati con vitamina D, integrazione di calcio e metformina. La convalida della nostra ipotesi mostrerà che la metformina, insieme al trattamento con vitamina D e all'integrazione di calcio, è una nuova combinazione terapeutica per migliorare la resistenza all'insulina, la salute di una popolazione di adolescenti a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-19 anni
  • femmina
  • afroamericano
  • obeso
  • rischio di insulino-resistenza (esame fisico o storia familiare di diabete
  • disposto a essere randomizzato a un braccio che assumerebbe farmaci

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • maschio
  • disfunzione renale o epatica
  • riluttante ad assumere pillole/medicinali durante la sperimentazione interessata a rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gli adolescenti randomizzati al gruppo Standard di cura riceveranno la consulenza medica e comportamentale relativa alla loro obesità come pazienti del Children's Center for Weight Management (CCWM). Non riceveranno alcun trattamento farmacologico per la loro carenza di vitamina D o insulino-resistenza. L'assunzione dietetica di calcio e vitamina D sarà determinata utilizzando uno specifico questionario sulla frequenza alimentare ad ogni visita di studio per tutti i gruppi. Questo sarà utilizzato per determinare l'effetto della consulenza nutrizionale.
Sperimentale: Calcio e Vit D
I partecipanti al gruppo vitamina D/calcio riceveranno standard di cura attraverso il CCWM insieme all'aggiunta del trattamento con ergocalciferolo (vitamina D2) e carbonato di calcio per la loro carenza di vitamina D. Il trattamento con vitamina D sarà di 50.000 UI per via orale settimanale per 8 settimane. Questo regime di trattamento per la carenza di vitamina D è risultato sicuro per bambini e adolescenti. 32 33 La dose di integrazione di calcio sarà di carbonato di calcio per via orale 1200 mg al giorno. Questa è la dose giornaliera raccomandata di calcio per gli adolescenti
Droga: Calcio e Vit D
Trattamento con ergocalciferolo (vitamina D2) 50.000 UI per via orale, settimanalmente per 8 settimane Carbonato di calcio per via orale 1200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D2 = ergocalciferolo
Sperimentale: Metformina/vit D
I partecipanti randomizzati nel gruppo di trattamento vitamina D/calcio/metformina riceveranno standard di cura attraverso il CCWM oltre al trattamento per la loro carenza di vitamina D con le stesse dosi di ergocalciferolo (vitamina D2) e carbonato di calcio come precedentemente delineato. Inoltre, questi partecipanti riceveranno metformina ER per trattare la resistenza all'insulina. La metformina ER verrà iniziata a 1000 mg al giorno con la cena per 7 giorni e quindi aumentata a una dose finale di 2000 mg per via orale, al giorno per il resto dello studio (7 settimane).
Droga: Metformina, Vit D e Calcio
ergocalciferolo (vitamina D2) 50.000 UI per via orale settimanale per 8 settimane Carbonato di calcio per via orale 1200 mg al giorno Metformina ER 1000 mg al giorno con cena per 7 giorni e poi aumentata a una dose finale di 2000 mg per via orale, al giorno per il resto dello studio (7 settimane)
Altri nomi:
  • Gluofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli indici di sensibilità all'insulina (HOMA IR)
Lasso di tempo: 8 settimane
l'HOMA IR sarà calcolato dalle misurazioni del glucosio e dell'insulina dall'OGTT effettuate durante lo screening e le visite finali dello studio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipoproteine ​​a bassa densità LDL
Lasso di tempo: 8 settimana
LDL-C sarà misurato con metodi di laboratorio standard attraverso il laboratorio della clinica ospedaliera. Lo screening e la misurazione finale saranno confrontati per ciascun partecipante.
8 settimana
Gli indici di sensibilità all'insulina (WBISI)
Lasso di tempo: 8 settimane
il WBISI sarà calcolato dalle misurazioni del glucosio e dell'insulina dall'OGTT effettuate durante lo screening e le visite finali dello studio.
8 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 8 settimane
L'HDL sarà misurato con metodi di laboratorio standard attraverso il laboratorio clinico dell'ospedale. Lo screening e la misurazione finale saranno confrontati per ciascun partecipante.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB MHRC SBW
  • F090213004 (Altro identificatore: UAB IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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