Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium, vitamine D en metformine om insulineresistentie te behandelen bij zwaarlijvige Afro-Amerikaanse adolescente vrouwen

9 maart 2015 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

Calcium, vitamine D en metformine om insulineresistentie te behandelen bij zwaarlijvige Afro-Amerikaanse adolescente vrouwen.

Dit is een haalbaarheidsstudie om de behandeling met metformine, vitamine D met calciumsupplement voor insulineresistentie bij zwaarlijvige, zwarte, vrouwelijke tieners te onderzoeken. Het verband tussen lage vitamine D-spiegels en verminderde insulinegevoeligheid is vastgesteld. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn dus:

Specifiek doel 1: het effect onderzoeken van een behandeling van 8 weken met vitamine D- en calciumsuppletie op diabetesgerelateerde risicofactoren bij zwaarlijvige, zwarte, vrouwelijke tieners.

Hypothese 1a: Bij zwaarlijvige, zwarte vrouwelijke tieners met zowel insulineresistentie als vitamine D-deficiëntie zal behandeling met vitamine D- en calciumsuppletie de metingen van insulineresistentie en gevoeligheid aanzienlijk verbeteren (zoals bepaald door de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie en insulineresistentie in het hele lichaam). gevoeligheidsindexmetingen) in vergelijking met controles die geen vitamine D en calcium kregen.

Hypothese 1b: Bij zwaarlijvige, zwarte tienermeisjes met zowel insulineresistentie als vitamine D-deficiëntie zal behandeling met vitamine D- en calciumsuppletie de metingen van hart- en vaatziekten aanzienlijk verbeteren (verlaagde BMI en verbeterde triglyceriden en LDL) in vergelijking met controles die geen vitamine D en calcium.

Specifiek doel 2: Bepalen of de toevoeging van Metformine aan de 8 weken durende behandeling met vitamine D en calciumsupplementen diabetesgerelateerde risicofactoren verbetert bij zwaarlijvige, zwarte, vrouwelijke tieners.

Hypothese 2a: Bij zwaarlijvige, zwarte, vrouwelijke tieners met zowel insulineresistentie als vitamine D-deficiëntie zal behandeling met metformine, vitamine D en calciumsuppletie de metingen van insulineresistentie en -gevoeligheid aanzienlijk verbeteren (zoals bepaald door de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie en metingen van de insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam) in vergelijking met de standaardbehandeling of behandeling met alleen vitamine D met calciumsuppletie terwijl wordt gecontroleerd op de inname van vitamine D en calcium via de voeding.

Hypothese 2b: Bij zwaarlijvige, zwarte, vrouwelijke tieners met zowel insulineresistentie als vitamine D-tekort, zal behandeling met metformine, vitamine D en calciumsuppletie de metingen van het risico op hart- en vaatziekten aanzienlijk verbeteren (zoals bepaald door de verlaagde BMI, verbeterde triglyceriden en LDL) in vergelijking met standaardzorg of behandeling met vitamine D met alleen calciumsuppletie, terwijl wordt gecontroleerd voor de inname van vitamine D en calcium via de voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het toenemende aantal zwaarlijvigheid bij jongeren heeft in de Verenigde Staten epidemische proporties bereikt. Afro-Amerikanen delen een overweldigende last van deze aandoening en de complicaties ervan.1 Vitamine D-tekort komt veel voor bij zwarte meisjes en vrouwen2 en wordt in verband gebracht met insulineresistentie bij populaties die risico lopen op diabetes.3 Het gebruik van metformine, een oraal middel tegen diabetes, om de progressie naar diabetes te stoppen bij personen die risico lopen, is onderzocht, maar niet bij een populatie met gelijktijdige vitamine D-deficiëntie. In dit voorstel veronderstellen we dat behandeling met vitamine D met calciumsupplement samen met Metformine samen de insulineresistentie zal verbeteren bij zwaarlijvige, zwarte tienermeisjes. We zullen deze hypothese in twee specifieke doelstellingen onderzoeken: 1) het effect onderzoeken van de behandeling van vitamine D-tekort op de insulineresistentie bij volwassen zwarte tienermeisjes, 2) om te bepalen of er een bijkomend voordeel is van metformine bij de behandeling van vitamine D-tekort om verbetering van de insulineresistentie in deze groep. Wij stellen voor om deze doelen te bereiken door middel van een klinische studie bij zwaarlijvige zwarte tienermeisjes die ontwikkelingsrijp zijn (ongeveer 15-18 jaar oud) met vitamine D-tekort. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: zorgstandaard, behandeling met vitamine D/calciumsupplement en behandeling met vitamine D/calciumsupplement en metformine. We zullen 30 zwaarlijvige adolescente proefpersonen (10 deelnemers per groep) inschrijven voor dit onderzoek van 2 maanden. De volgende metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 2 maanden follow-up: a) 25-hydroxy-vitamine D, b) Orale glucosetolerantietests om homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA IR) te berekenen, en 4 om insulineresistentie en totale lichaamsinsulinegevoeligheidsindex (TBISI) om de insulinegevoeligheid te bepalen,5 c) berekeningen van de body mass index, en c) lipidenpanel om triglyceride-, HDL-C- en LDL-C-metingen op te nemen. Er wordt gecontroleerd op het effect van voedingsadvisering op de vitamine D- en calciuminname. Onze uitkomstmaten omvatten verbetering van de insulineresistentie en een verlaagde body mass index voor onze deelnemers die werden behandeld met vitamine D, calciumsuppletie en metformine. Validatie van onze hypothese zal aantonen dat metformine, samen met vitamine D-behandeling en calciumsuppletie, een nieuwe behandelingscombinatie is om de insulineresistentie, de gezondheid van een risicovolle adolescente populatie, te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-19 jaar oud
  • vrouwelijk
  • Afro-Amerikaans
  • zwaarlijvig
  • risico op insulineresistentie (lichamelijk onderzoek of familiegeschiedenis van diabetes
  • bereid om gerandomiseerd te worden naar een arm die medicatie zou nemen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • mannelijk
  • nier- of leverfunctiestoornis
  • niet bereid om pil/medicatie te nemen tijdens de proef geïnteresseerd om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De adolescenten die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaardgroep krijgen als patiënt van het Kindercentrum voor Gewichtsbeheersing (CCWM) de medische en gedragsadvisering met betrekking tot hun obesitas. Ze krijgen geen farmacologische behandeling voor hun vitamine D-tekort of insulineresistentie. De inname van calcium en vitamine D via de voeding zal worden bepaald met behulp van een specifieke vragenlijst over de voedselfrequentie bij elk studiebezoek voor alle groepen. Hiermee wordt het effect van voedingsadvisering bepaald.
Experimenteel: Calcium en Vit D
De deelnemers aan de vitamine D/calciumgroep krijgen standaardzorg via de CCWM, naast een behandeling met ergocalciferol (vitamine D2) en calciumcarbonaat voor hun vitamine D-tekort. De vitamine D-behandeling zal 50.000 IE per week oraal zijn gedurende 8 weken. Dit behandelingsregime voor vitamine D-tekort is veilig bevonden voor kinderen en adolescenten. 32 33De dosis calciumsuppletie is calciumcarbonaat oraal 1200 mg per dag. Dit is de dagelijks aanbevolen inname van calcium voor adolescenten
Geneesmiddel: Calcium en Vit D
behandeling met ergocalciferol (vitamine D2) 50.000 IE oraal, wekelijks gedurende 8 weken calciumcarbonaat oraal 1200 mg per dag
Andere namen:
  • Vitamine D2 = ergocalciferol
Experimenteel: Metformine/Vit D
De deelnemers die gerandomiseerd zijn in de behandelingsgroep met vitamine D/calcium/metformine zullen standaardzorg krijgen via de CCWM naast de behandeling voor hun vitamine D-tekort met dezelfde doses ergocalciferol (vitamine D2) en calciumcarbonaat zoals eerder beschreven. Bovendien zullen deze deelnemers Metformin ER krijgen om insulineresistentie te behandelen. De Metformine ER zal worden gestart met 1000 mg per dag bij het avondeten gedurende 7 dagen en vervolgens worden verhoogd tot een uiteindelijke dosis van 2000 mg oraal, dagelijks gedurende de rest van het onderzoek (7 weken).
Geneesmiddel: Metformine, Vit D en Calcium
ergocalciferol (vitamine D2) 50.000 IE oraal wekelijks gedurende 8 weken calciumcarbonaat oraal 1200 mg per dag Metformine ER 1000 mg dagelijks bij het avondeten gedurende 7 dagen en daarna verhoogd tot een uiteindelijke dosis van 2000 mg oraal, dagelijks gedurende de rest van het onderzoek (7 weken)
Andere namen:
  • Gluophage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De insulinegevoeligheidsindices (HOMA IR)
Tijdsspanne: 8 weken
de HOMA IR wordt berekend op basis van glucose- en insulinemetingen van de OGTT die zijn gedaan tijdens de screening en de laatste studiebezoeken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 8 weken
LDL-C wordt gemeten met standaard laboratoriummethoden via het laboratorium van de ziekenhuiskliniek. De screening en de uiteindelijke meting worden voor elke deelnemer vergeleken.
8 weken
De insulinegevoeligheidsindices (WBISI)
Tijdsspanne: 8 weken
de WBISI wordt berekend op basis van glucose- en insulinemetingen van de OGTT die zijn gedaan tijdens de screening en de laatste studiebezoeken.
8 weken
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 8 weken
HDL zal worden gemeten met standaard laboratoriummethoden via het laboratorium van de ziekenhuiskliniek. Per deelnemer worden de screening en eindmeting met elkaar vergeleken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAB MHRC SBW
  • F090213004 (Andere identificatie: UAB IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren