Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wapń, witamina D i metformina w leczeniu oporności na insulinę u otyłych afroamerykańskich nastolatków

9 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Wapń, witamina D i metformina w leczeniu oporności na insulinę u otyłych afroamerykańskich nastolatków.

Jest to studium wykonalności mające na celu zbadanie leczenia metforminą, witaminą D z suplementem wapnia w insulinooporności u otyłych, czarnych nastolatków płci żeńskiej. Ustalono związek między niskim poziomem witaminy D a zmniejszoną wrażliwością na insulinę. Tak więc szczegółowymi celami tego badania są:

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wpływu 8-tygodniowej kuracji witaminą D i suplementacją wapnia na czynniki ryzyka cukrzycy u otyłych, czarnych nastolatków płci żeńskiej.

Hipoteza 1a: U otyłych, czarnych nastolatków płci żeńskiej z zarówno insulinoopornością, jak i niedoborem witaminy D, leczenie witaminą D i suplementacją wapnia znacznie poprawi pomiary insulinooporności i wrażliwości (co określono na podstawie oceny modelu homeostatycznego dla insulinooporności i insuliny całego organizmu miary wskaźnika wrażliwości) w porównaniu z grupą kontrolną nie otrzymującą witaminy D i wapnia.

Hipoteza 1b: U otyłych, czarnoskórych nastoletnich kobiet z zarówno insulinoopornością, jak i niedoborem witaminy D, leczenie witaminą D i suplementacją wapnia znacznie poprawi wskaźniki choroby sercowo-naczyniowej (zmniejszenie BMI i poprawa poziomu trójglicerydów i LDL) w porównaniu z grupą kontrolną nie otrzymującą witaminy D i wapń.

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy dodanie metforminy do 8-tygodniowej kuracji witaminą D i suplementacją wapnia poprawia czynniki ryzyka związane z cukrzycą u otyłych, czarnych nastolatków płci żeńskiej.

Hipoteza 2a: U otyłych, czarnych nastolatków płci żeńskiej z zarówno insulinoopornością, jak i niedoborem witaminy D, leczenie metforminą, witaminą D i suplementacją wapnia znacząco poprawi pomiary insulinooporności i wrażliwości (co określono na podstawie homeostatycznego modelu oceny oporności na insulinę i pomiary wskaźnika wrażliwości całego organizmu na insulinę) w porównaniu ze standardową opieką lub leczeniem samą witaminą D z suplementacją wapnia, przy jednoczesnym kontrolowaniu spożycia witaminy D i wapnia w diecie.

Hipoteza 2b: U otyłych, czarnych nastolatków płci żeńskiej z insulinoopornością i niedoborem witaminy D leczenie metforminą, witaminą D i suplementacją wapnia znacznie poprawi wskaźniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (określone na podstawie zmniejszonego BMI, poprawy poziomu trójglicerydów i LDL) w porównaniu ze standardową opieką lub leczeniem witaminą D z samą suplementacją wapnia, przy jednoczesnym kontrolowaniu spożycia witaminy D i wapnia w diecie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnący wskaźnik otyłości wśród młodzieży osiągnął w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii. Afroamerykanie ponoszą przytłaczający ciężar tego zaburzenia i jego powikłań.1 Niedobór witaminy D występuje powszechnie u czarnych dziewcząt i kobiet2 i jest związany z opornością na insulinę w populacjach zagrożonych cukrzycą.3 Badano zastosowanie metforminy, doustnego środka przeciwcukrzycowego, w celu zatrzymania rozwoju cukrzycy u osób z grupy ryzyka, ale nie w populacji z równoczesnym niedoborem witaminy D. W tej propozycji stawiamy hipotezę, że leczenie witaminą D z dodatkiem wapnia wraz z metforminą poprawi oporność na insulinę u otyłych, czarnych nastolatek. Zbadamy tę hipotezę w dwóch konkretnych celach: 1) zbadanie wpływu leczenia niedoboru witaminy D na oporność na insulinę u dojrzałych czarnoskórych nastolatek, 2) ustalenie, czy metformina przynosi dodatkowe korzyści w leczeniu niedoboru witaminy D poprawić oporność na insulinę w tej grupie. Proponujemy osiągnąć te cele poprzez badanie kliniczne z udziałem otyłych czarnych nastolatek, które osiągnęły dojrzałość rozwojową (w wieku około 15-18 lat) z niedoborem witaminy D. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: standardowa opieka, leczenie witaminą D/suplementem wapnia oraz leczenie witaminą D/suplementem wapnia i metforminą. Do tego 2-miesięcznego badania zapiszemy 30 otyłych nastolatków (10 uczestników na grupę). Na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji zostaną wykonane następujące pomiary: a) 25-hydroksywitamina D, b) doustne testy tolerancji glukozy w celu obliczenia modelu homeostatycznego oceny insulinooporności (HOMA IR) oraz 4 w celu określenia insulinooporności i całkowity wskaźnik wrażliwości na insulinę (TBISI) w celu określenia wrażliwości na insulinę,5 c) obliczenia wskaźnika masy ciała oraz c) panel lipidowy obejmujący pomiary triglicerydów, HDL-C i LDL-C. Będziemy kontrolować wpływ poradnictwa żywieniowego na spożycie witaminy D i wapnia. Nasze pomiary wyników będą obejmowały poprawę insulinooporności i zmniejszenie wskaźnika masy ciała u naszych uczestników leczonych witaminą D, suplementacją wapnia i metforminą. Potwierdzenie naszej hipotezy wykaże, że metformina wraz z leczeniem witaminą D i suplementacją wapnia jest nową kombinacją leczenia poprawiającą oporność na insulinę, czyli zdrowie zagrożonej populacji nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-19 lat
  • Kobieta
  • Afroamerykanin
  • otyły
  • ryzyko insulinooporności (badanie fizykalne lub cukrzyca w rodzinie
  • chętni do losowego przydzielenia do ramienia, które przyjmowałoby leki

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • mężczyzna
  • dysfunkcja nerek lub wątroby
  • niechętna do przyjmowania pigułek/leków podczas badania zainteresowana zajściem w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Młodzież przydzielona losowo do grupy standardowej opieki otrzyma poradę medyczną i behawioralną dotyczącą otyłości jako pacjent Centrum Kontroli Wagi Dzieci (CCWM). Nie otrzymają żadnego leczenia farmakologicznego z powodu niedoboru witaminy D lub insulinooporności. Spożycie wapnia i witaminy D w diecie zostanie określone za pomocą specjalnego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków podczas każdej wizyty studyjnej dla wszystkich grup. Posłuży to do określenia efektu poradnictwa żywieniowego.
Eksperymentalny: Wapń i wit D
Uczestnicy grupy witaminy D/wapnia otrzymają standardową opiekę poprzez CCWM wraz z dodatkiem leczenia ergokalcyferolem (witamina D2) i węglanem wapnia w celu uzupełnienia niedoboru witaminy D. Leczenie witaminą D będzie wynosić 50 000 IU doustnie co tydzień przez 8 tygodni. Stwierdzono, że ten schemat leczenia niedoboru witaminy D jest bezpieczny dla dzieci i młodzieży. 32 33 Dawką suplementacji wapnia będzie węglan wapnia doustnie 1200 mg dziennie. Jest to dzienne zalecane spożycie wapnia dla młodzieży
Lek: Wapń i wit D
kuracja ergokalcyferolem (witamina D2) 50 000 IU doustnie, co tydzień przez 8 tygodni węglan wapnia doustnie 1200 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Witamina D2 = ergokalcyferol
Eksperymentalny: Metformina/Wit D
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczonej witaminą D/wapniem/metforminą otrzymają standardową opiekę poprzez CCWM oprócz leczenia niedoboru witaminy D z takimi samymi dawkami ergokalcyferolu (witaminy D2) i węglanu wapnia, jak opisano wcześniej. Dodatkowo ci uczestnicy otrzymają Metformin ER w celu leczenia insulinooporności. Metformin ER rozpocznie się od 1000 mg dziennie z kolacją przez 7 dni, a następnie zostanie zwiększona do końcowej dawki 2000 mg doustnie, codziennie przez pozostałą część badania (7 tygodni).
Lek: Metformina, wit D i wapń
ergokalcyferol (witamina D2) 50 000 j.m. doustnie co tydzień przez 8 tygodni węglan wapnia doustnie 1200 mg dziennie Metformina ER 1000 mg dziennie z obiadem przez 7 dni, a następnie zwiększona do końcowej dawki 2000 mg doustnie codziennie przez pozostałą część badania (7 tygodni)
Inne nazwy:
  • Gluofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wrażliwości na insulinę (HOMA IR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HOMA IR zostanie obliczony na podstawie pomiarów glukozy i insuliny z OGTT wykonanych podczas wizyt przesiewowych i końcowych w ramach badania.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipoproteina LDL o małej gęstości
Ramy czasowe: 8 tydzień
LDL-C będzie mierzony standardowymi metodami laboratoryjnymi w laboratorium kliniki szpitalnej. Badanie przesiewowe i pomiar końcowy zostaną porównane dla każdego uczestnika.
8 tydzień
Wskaźniki wrażliwości na insulinę (WBISI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
WBISI zostanie obliczony na podstawie pomiarów glukozy i insuliny z OGTT wykonanych podczas wizyt przesiewowych i końcowych w ramach badania.
8 tygodni
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 8 tygodni
HDL będzie mierzony standardowymi metodami laboratoryjnymi w laboratorium kliniki szpitalnej. Badanie przesiewowe i pomiar końcowy zostaną porównane dla każdego uczestnika.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB MHRC SBW
  • F090213004 (Inny identyfikator: UAB IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj